Impacto respiratório e psicológico da cirurgia eletiva de malformações pulmonares congênitas (MALFPULM2)
16 de maio de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A ausência de cirurgia das Malformações Pulmonares Congênitas (LMC), caso evite um evento estressante, é acompanhada de uma “medicalização” da criança, que será acompanhada regularmente em ambiente médico e cirúrgico especializado.
O risco persistente de complicações, embora baixo, é suscetível de induzir comportamentos parentais excessivamente protetores e de estar associado a uma reação de ansiedade familiar sustentada.
O objetivo principal é testar a hipótese de que a ausência de cirurgia tem um impacto significativo na ansiedade parental, mensurável aos 6-9 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Questionário Geral de Saúde (GHQ-28)
- Outro: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y)
- Outro: Escala Revisada de Ansiedade de Manifesto Infantil (RCMAS)
- Outro: Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
- Outro: Medida de qualidade de vida para crianças (KIDSCREEN-27)
- Outro: Questionário de Autoavaliação de Competência Educacional Parental "Questionário de Autoavaliação de Competência Educativa Parental (QAECEP)"
- Outro: Entrevista com os pais
Descrição detalhada
O conhecimento dos LMC foi revolucionado pela imagem pré-natal e pela identificação de um grande número de LMC que permanecem assintomáticos. A França é líder neste campo, tendo criado a única coorte prospectiva multicêntrica atualmente disponível a nível internacional, com acompanhamento a partir do período pré-natal (MALFPULM). Esta coorte já possibilitou uma melhor descrição da história pré-natal e o desenvolvimento de um algoritmo preditivo do risco de desconforto respiratório neonatal. As crianças foram acompanhadas até os 2 anos de idade e 66% delas foram operadas entre 0 e 2 anos de idade. Esta coorte é uma oportunidade única para medir o impacto a médio prazo desta decisão cirúrgica, tanto em termos de complicações médicas como de consequências psicológicas.
Em particular, a dimensão da coorte permite responder com um nível de evidência suficiente às seguintes controvérsias:
- Qual é o risco de infecção por LMC na ausência de remoção cirúrgica e esse risco depende do fenótipo de LMC?
- Qual o impacto funcional respiratório das técnicas cirúrgicas (toracoscopia ou toracotomia), dependendo da idade da cirurgia?
- Qual a prevalência de complicações musculoesqueléticas de acordo com as técnicas cirúrgicas (toracoscopia ou toracotomia)?
- Qual o ônus do acompanhamento médico ou cirúrgico dependendo da opção terapêutica escolhida?
- Qual o impacto psicológico da decisão cirúrgica nos pais e na criança? Considerar o impacto psicológico é uma questão importante para esta condição malformativa que afeta principalmente crianças assintomáticas e é de grande originalidade porque nunca foi avaliada. A literatura mais recente apela claramente à integração de questões de bem-estar familiar e saúde mental parental no acompanhamento de crianças com doenças crónicas e/ou anomalias congénitas. Por esse motivo, os investigadores escolheram a ansiedade materna como critério principal deste estudo. Especificamente para o CLM, demonstrar o impacto das decisões do investigador no estado psicológico dos pais será um forte incentivo à integração desta dimensão nos cuidados, para uma melhor deteção destas reações parentais ansiosas e/ou depressivas, e para uma melhor personalização do transmissão de decisões.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
434
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 144494838
- E-mail: christophe.delacourt@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laure CHOUPEAUX, Msc
- Número de telefone: +33 144381711
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As famílias de todas as crianças incluídas no MALFPULM que tiveram pelo menos uma consulta de acompanhamento entre 0 e 2 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança da coorte MALFPULM, com seus pais
- Pelo menos uma consulta de acompanhamento entre 0 e 2 anos de idade (n= 414 crianças elegíveis)
- Não oposição da família
Critério de exclusão:
- Criança com LMC, mas não incluída no MALFPULM
- Pais que participaram do MALPULM, mas com óbito fetal pré-natal, ou óbito neonatal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças de 6 a 9 anos com diagnóstico fetal de LMC
Crianças de 6 a 9 anos com diagnóstico fetal de LMC e incluídas no MALFPULM que tiveram pelo menos uma consulta de acompanhamento entre 0 e 2 anos de idade.
|
Escalas autorreferidas de ansiedade e depressão para ambos os pais
Escalas autorreferidas de ansiedade e depressão para ambos os pais
Escalas autorreferidas de ansiedade e depressão para crianças
Escalas autorreferidas de qualidade de vida para pais
Escalas autorreferidas de qualidade de vida para crianças
Questionário auto-relatado de autoavaliação de competência educacional parental para pais
A entrevista durará apenas cerca de dez minutos e decorrerá na primeira chamada, caso os pais tenham concordado e estejam suficientemente disponíveis para responder.
Se os pais não estiverem disponíveis, uma consulta pode ser marcada posteriormente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de ansiedade materna
Prazo: 1 ano
|
nível de ansiedade materna medido com a escala de ansiedade GHQ-28
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da decisão cirúrgica na morbidade respiratória – infecções do trato respiratório inferior
Prazo: 1 ano
|
Número de infecções do trato respiratório inferior, documentadas (opacidade radiológica) ou não, nos últimos 12 meses e desde o nascimento até a data da avaliação
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1 ano
|
|
Impacto da decisão cirúrgica na morbidade respiratória – internações
Prazo: 1 ano
|
Número de internações por motivos respiratórios nos últimos 12 meses e desde o nascimento até a data da avaliação
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1 ano
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|
Impacto da decisão cirúrgica na morbidade respiratória - exacerbações respiratórias sibilantes graves
Prazo: 1 ano
|
Número de exacerbações respiratórias com sibilância grave nos últimos 12 meses, definidas como necessidade de corticosteróides orais, consulta de emergência e/ou hospitalização
|
1 ano
|
|
Impacto da decisão cirúrgica na morbidade respiratória – tratamento
Prazo: 1 ano
|
Tratamento regular atual para fins respiratórios, definido como tratamento diário durante pelo menos 3 meses consecutivos nos últimos 12 meses
|
1 ano
|
|
Impacto da decisão cirúrgica na morbidade respiratória – provas de função pulmonar
Prazo: 1 ano
|
Serão coletados os seguintes parâmetros: data da realização, peso e altura na data da realização, capacidade pulmonar total (CPT), capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), fluxo expiratório forçado de 25-75% (FEF25-75%), fator de transferência do pulmão para monóxido de carbono (TLCO). CVF, VEF1 e FEF25-75%. Estas medições permitirão identificar os seguintes perfis funcionais:
|
1 ano
|
|
Impacto da decisão cirúrgica na morbidade respiratória – deformidades torácicas
Prazo: 1 ano
|
Taxa declarada de deformidades torácicas pelos pais
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1 ano
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Impacto da decisão cirúrgica na morbidade respiratória – ônus do acompanhamento médico ou cirúrgico
Prazo: 1 ano
|
A carga do acompanhamento médico ou cirúrgico será avaliada pelo número de consultas especializadas e pelo número de exames de tomografia computadorizada ou ressonância magnética
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1 ano
|
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Ansiedade e depressão – GHQ-28
Prazo: 1 ano
|
O GHQ (Questionário de Saúde Geral) de 28 itens foi concebido para ser um teste de triagem autoadministrado destinado a detectar transtornos psiquiátricos menores e foi validado em diferentes idiomas, incluindo o francês (34).
Permite estimar a prevalência de sofrimento psíquico em uma determinada população.
O GHQ-28 foi dividido em quatro subescalas.
São eles: sintomas somáticos (itens 1 a 7); ansiedade/insônia (itens 8 a 14); disfunção social (itens 15 a 21) e depressão grave (itens 22 a 28).
É pontuado de 0 a 3 para cada resposta com uma pontuação total possível variando de 0 a 84.
Usando este método, uma pontuação total de 23/24 é o limiar para a presença de sofrimento psicológico clinicamente importante.
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1 ano
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Ansiedade e depressão - STAI-Y
Prazo: 1 ano
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) é uma automedida de 20 itens do nível de ansiedade-estado nos pais, complementar ao GHQ-28.
Reflete o sentimento subjetivo atual de tensão, apreensão, nervosismo e preocupação e é amplamente utilizado tanto na prática quanto em pesquisas clínicas.
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1 ano
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Ansiedade e depressão - RCMAS
Prazo: 1 ano
|
O RCMAS é um instrumento de autorrelato de 37 itens desenvolvido para avaliar o nível e a natureza da ansiedade.
A pontuação de Ansiedade Total é calculada com base em 28 itens, que são divididos em três subescalas de ansiedade: ansiedade fisiológica (10 itens sobre manifestações somáticas de ansiedade, como dificuldades para dormir, náuseas e fadiga), preocupação/hipersensibilidade (11 itens que medem preocupações obsessivas sobre um variedade de coisas, a maioria das quais são tipicamente vagas e mal definidas, bem como medos de ser ferido ou emocionalmente isolado) e preocupações/concentração social (7 itens que medem pensamentos perturbadores e medos de natureza social ou interpessoal).
Os restantes nove itens do RCMAS constituem a subescala de Lie.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade ou mentira nessa subescala.
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1 ano
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Qualidade de vida - WHOQOL-BREF
Prazo: 1 ano
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O WHOQOL-BREF é uma forma abreviada do WHOQOL-100 com apenas 26 itens.
É um instrumento de registro da qualidade de vida subjetiva.
Isto é definido como uma percepção individual da própria situação de vida no contexto da cultura e do sistema de valores, bem como de objetivos, expectativas, critérios de avaliação e interesses pessoais.
É um autoquestionário que inclui os quatro domínios “saúde física”, “bem-estar psicológico”, “relações sociais” e “meio ambiente”.
Os itens são respondidos usando uma escala de cinco níveis.
As escalas têm uma consistência interna muito elevada.
É validado em vários idiomas, incluindo francês.
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1 ano
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Qualidade de vida - KIDSCREEN
Prazo: 1 ano
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O questionário KIDSCREEN é utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes.
Foi construído, testado e normatizado utilizando dados de 3.000 crianças e adolescentes da Europa.
O KIDSCREEN-27 foi desenvolvido para criar uma versão mais curta do KIDSCREEN-52 com mínimo de perda de informação e com boas propriedades psicométricas.
O KIDSCREEN-27 mede as seguintes cinco dimensões: bem-estar físico (5 itens); bem-estar psicológico (7 itens); autonomia e relações parentais (7 itens); pares e apoio social (4 itens); ambiente escolar (4 itens).
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1 ano
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Questionário de senso de competência parental
Prazo: 1 ano
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Este questionário avalia o sentido de competência dos pais no seu papel de educador e tem duas componentes: o factor “competência/conhecimento”, que avalia a percepção dos respondentes sobre as competências e conhecimentos que adquiriram para serem pais adequados ( 8 itens); o fator “valor/facilidade”, que avalia o valor que o respondente atribui ao papel de pai, bem como a sua facilidade nesse papel (9 itens).
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1 ano
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Comportamentos parentais superprotetores
Prazo: 1 ano
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Os comportamentos parentais excessivamente protetores são definidos pela idade de frequência na primeira comunidade (5 ou mais filhos), pelos cuidados prestados entre os 0 e os 2 anos, pelas atividades extraescolares no ano anterior e pelas viagens para fora de França nos últimos dois anos. anos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00576-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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