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Impacto respiratorio y psicológico de la cirugía electiva de malformaciones pulmonares congénitas (MALFPULM2)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La ausencia de cirugía de Malformaciones Pulmonares Congénitas (MLC), si evita un evento estresante, va acompañada de una "medicalización" del niño, que será seguido periódicamente en un ambiente médico y quirúrgico especializado. Es probable que el riesgo persistente de complicaciones, aunque bajo, induzca comportamientos parentales sobreprotectores y se asocie con una reacción familiar sostenida de ansiedad. El objetivo principal es probar la hipótesis de que la ausencia de cirugía tiene un impacto significativo en la ansiedad de los padres, medible entre los 6 y los 9 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El conocimiento de los CLM se ha visto revolucionado por las imágenes prenatales y la identificación de un gran número de CLM que permanecen asintomáticos. Francia es líder en este ámbito y ha creado la única cohorte prospectiva multicéntrica actualmente disponible a nivel internacional, con un seguimiento que comienza en el período prenatal (MALFPULM). Esta cohorte ya ha permitido una mejor descripción de la historia prenatal y el desarrollo de un algoritmo predictivo del riesgo de dificultad respiratoria neonatal. Los niños fueron seguidos hasta los 2 años y el 66% de ellos fueron operados entre los 0 y los 2 años. Esta cohorte es una oportunidad única para medir el impacto a mediano plazo de esta decisión quirúrgica, tanto en términos de complicaciones médicas como de consecuencias psicológicas.

En particular, el tamaño de la cohorte permite responder con un nivel de evidencia suficiente a las siguientes controversias:

  • ¿Cuál es el riesgo de infección por CLM en ausencia de extirpación quirúrgica? ¿Este riesgo depende del fenotipo de CLM?
  • ¿Cuál es el impacto funcional respiratorio de las técnicas quirúrgicas (toracoscopia o toracotomía), dependiendo de la edad de la cirugía?
  • ¿Cuál es la prevalencia de complicaciones musculoesqueléticas según las técnicas quirúrgicas (toracoscopia o toracotomía)?
  • ¿Cuál es la carga del seguimiento médico o quirúrgico dependiendo de la opción terapéutica elegida?
  • ¿Cuál es el impacto psicológico de la decisión quirúrgica en los padres y el niño? Considerar el impacto psicológico es una cuestión importante para esta condición malformativa que afecta principalmente a niños asintomáticos y que es de gran originalidad porque nunca ha sido evaluada. La literatura más reciente llama claramente a integrar cuestiones de bienestar familiar y salud mental de los padres en el seguimiento de niños con enfermedades crónicas y/o anomalías congénitas. Por este motivo, los investigadores eligieron la ansiedad materna como criterio principal de este estudio. Específicamente para CLM, demostrar el impacto de las decisiones del investigador en el estado psicológico de los padres será un fuerte estímulo para integrar esta dimensión en el cuidado, para una mejor detección de estas reacciones parentales ansiosas y/o depresivas, y una mejor personalización de la atención. transmisión de decisiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

434

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las familias de todos los niños incluidos en MALFPULM que hayan tenido al menos una visita de seguimiento entre los 0 y los 2 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijo de la cohorte MALFPULM, con sus padres.
  • Al menos una visita de seguimiento entre 0 y 2 años de edad (n= 414 niños elegibles)
  • No oposición de la familia.

Criterio de exclusión:

  • Niño con CLM, pero no incluido en MALFPULM
  • Padres que participaron en MALPULM, pero con muerte fetal prenatal, o muerte neonatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños de 6 a 9 años con diagnóstico fetal de CLM
Niños de 6 a 9 años con diagnóstico fetal de CLM e incluidos en MALFPULM que hayan tenido al menos una visita de seguimiento entre los 0 y 2 años de edad.
Otro: Cuestionario de Salud General (GHQ-28)
Escalas de ansiedad y depresión autoinformadas por ambos padres
Otro: Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y)
Escalas de ansiedad y depresión autoinformadas por ambos padres
Otro: Escala revisada de ansiedad manifiesta infantil (RCMAS)
Escalas autoinformadas de ansiedad y depresión para niños
Otro: Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Escalas de calidad de vida autoinformadas por los padres
Otro: Medida de calidad de vida de los niños (KIDSCREEN-27)
Escalas de calidad de vida autoinformadas para niños.
Otro: Cuestionario de autoevaluación de la competencia educativa de los padres "Cuestionario de autoevaluación de la competencia educativa parental (QAECEP)"
Cuestionario autoevaluado de autoevaluación de la competencia educativa de los padres para padres
Otro: Entrevista a los padres
La entrevista durará sólo unos diez minutos y se llevará a cabo durante la primera llamada, si los padres están de acuerdo y están suficientemente disponibles para contestar. Si los padres no están disponibles, se puede programar una cita en una fecha posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ansiedad materna
Periodo de tiempo: 1 año
nivel de ansiedad materna medido con la escala de ansiedad GHQ-28
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la decisión quirúrgica en la morbilidad respiratoria - infecciones del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 1 año
Número de infecciones del tracto respiratorio inferior, documentadas (opacidad radiológica) o no, en los últimos 12 meses y desde el nacimiento hasta la fecha de la evaluación.
1 año
Impacto de la decisión quirúrgica sobre la morbilidad respiratoria - hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Número de hospitalizaciones por motivos respiratorios en los últimos 12 meses y desde el nacimiento hasta la fecha de evaluación
1 año
Impacto de la decisión quirúrgica sobre la morbilidad respiratoria - exacerbaciones respiratorias graves por sibilancias
Periodo de tiempo: 1 año
Número de exacerbaciones respiratorias graves por sibilancias en los últimos 12 meses, definidas como necesidad de corticosteroides orales, visita de urgencia y/u hospitalización.
1 año
Impacto de la decisión quirúrgica sobre la morbilidad respiratoria - tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Tratamiento regular actual con fines respiratorios, definido como tratamiento diario durante al menos 3 meses consecutivos en los últimos 12 meses.
1 año
Impacto de la decisión quirúrgica sobre la morbilidad respiratoria - pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año

Se recopilarán los siguientes parámetros: fecha de realización, peso y altura en la fecha de realización, capacidad pulmonar total (TLC), capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), flujo espiratorio forzado al 25-75 % (FEF25-75%), factor de transferencia del pulmón para monóxido de carbono (TLCO). FVC, FEV1 y FEF 25-75%. Estas mediciones permitirán identificar los siguientes perfiles funcionales:

  • restricción de la función pulmonar, definida por TLC inferior a -1,645 puntuación Z
  • obstrucción de las vías respiratorias, definida por FEV1/FVC inferior a -1,645 Puntuación Z, y su reversibilidad, definida por una mejora de al menos el 12% del FV1 tras la inhalación de salbutamol.
  • capacidad de difusión deteriorada, definida por DLCO inferior a -1,645 Puntuación Z.
1 año
Impacto de la decisión quirúrgica sobre la morbilidad respiratoria - deformidades torácicas
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de deformidades torácicas declaradas por los padres
1 año
Impacto de la decisión quirúrgica sobre la morbilidad respiratoria - carga del seguimiento médico o quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
La carga del seguimiento médico o quirúrgico se evaluará por el número de consultas al especialista y el número de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
1 año
Ansiedad y depresión - GHQ-28
Periodo de tiempo: 1 año
El GHQ (Cuestionario de Salud General) de 28 ítems fue diseñado para ser una prueba de detección autoadministrada destinada a detectar trastornos psiquiátricos menores y había sido validado en diferentes idiomas, incluido el francés (34). Permite estimar la prevalencia del malestar psicológico en una población determinada. El GHQ-28 se ha dividido en cuatro subescalas. Estos son: síntomas somáticos (ítems 1-7); ansiedad/insomnio (ítems 8-14); disfunción social (ítems 15-21) y depresión severa (ítems 22-28). Se puntúa de 0 a 3 para cada respuesta con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 84. Utilizando este método, una puntuación total de 23/24 es el umbral para la presencia de malestar psicológico clínicamente importante.
1 año
Ansiedad y depresión - STAI-Y
Periodo de tiempo: 1 año
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) es una automedición de 20 ítems del nivel de ansiedad estatal en los padres, complementaria del GHQ-28. Refleja el sentimiento subjetivo actual de tensión, aprensión, nerviosismo y preocupación y se utiliza ampliamente tanto en la práctica como en la investigación clínica.
1 año
Ansiedad y depresión - RCMAS
Periodo de tiempo: 1 año
El RCMAS es un instrumento de autoinforme de 37 ítems diseñado para evaluar el nivel y la naturaleza de la ansiedad. La puntuación de Ansiedad Total se calcula a partir de 28 ítems, que se dividen en tres subescalas de ansiedad: ansiedad fisiológica (10 ítems sobre manifestaciones somáticas de ansiedad como dificultades para dormir, náuseas y fatiga), preocupación/hipersensibilidad (11 ítems que miden preocupaciones obsesivas sobre un variedad de cosas, la mayoría de las cuales son típicamente vagas y mal definidas, así como temores de ser lastimado o aislado emocionalmente), y preocupaciones sociales/concentración (7 ítems que miden pensamientos que distraen y miedos que tienen una naturaleza social o interpersonal). Los nueve ítems restantes del RCMAS constituyen la subescala de Mentira. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad o mentira en esa subescala.
1 año
Calidad de vida - WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 1 año
El WHOQOL-BREF es una forma abreviada del WHOQOL-100 con sólo 26 ítems. Es un instrumento para registrar la calidad de vida subjetiva. Esto se define como una percepción individual de la propia situación de vida en el contexto de la cultura y el sistema de valores, así como de los objetivos, expectativas, criterios de evaluación e intereses personales. Es un autocuestionario que incluye los cuatro dominios "salud física", "bienestar psicológico", "relaciones sociales" y "medio ambiente". Los ítems se responden mediante una escala de cinco niveles. Las escalas tienen una consistencia interna muy alta. Está validado en varios idiomas, incluido el francés.
1 año
Calidad de vida - KIDSCREEN
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario KIDSCREEN se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes. Fue construido, probado y normado utilizando datos de 3.000 niños y adolescentes de Europa. El KIDSCREEN-27 fue desarrollado para crear una versión más corta del KIDSCREEN-52 con una mínima pérdida de información y con buenas propiedades psicométricas. El KIDSCREEN-27 mide las siguientes cinco dimensiones: bienestar físico (5 ítems); bienestar psicológico (7 ítems); autonomía y relaciones parentales (7 ítems); pares y apoyo social (4 ítems); ambiente escolar (4 ítems).
1 año
Cuestionario sobre el sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: 1 año
Este cuestionario evalúa el sentido de competencia de los padres en su rol como educador y tiene dos componentes: el factor "habilidad/conocimiento", que evalúa la percepción de los encuestados sobre las habilidades y conocimientos que han adquirido para ser padres adecuados ( 8 artículos); el factor “valor/facilidad”, que evalúa el valor que el encuestado otorga al rol de padre, así como su facilidad para desempeñar este rol (9 ítems).
1 año
Comportamientos parentales sobreprotectores
Periodo de tiempo: 1 año
Los comportamientos sobreprotectores de los padres se definen por la edad de asistencia a la primera comunidad (5 o más niños), las modalidades de cuidado entre 0 y 2 años, las actividades extraescolares en el año anterior y los viajes fuera de Francia en los dos últimos. años
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A00576-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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