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Atemwegs- und psychologische Auswirkungen einer elektiven Operation angeborener Lungenfehlbildungen (MALFPULM2)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ausbleiben einer Operation bei angeborenen Lungenfehlbildungen (CLMs) geht, wenn dadurch ein belastendes Ereignis vermieden wird, mit einer „Medikalisierung“ des Kindes einher, die regelmäßig in einem spezialisierten medizinischen und chirurgischen Umfeld weiterverfolgt wird. Das anhaltende Komplikationsrisiko ist zwar gering, führt jedoch wahrscheinlich zu überfürsorglichem elterlichem Verhalten und geht mit einer anhaltenden familiären Angstreaktion einher. Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass das Ausbleiben einer Operation einen signifikanten Einfluss auf die Angst der Eltern hat, der im Alter von 6 bis 9 Jahren messbar ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Wissen über CLMs wurde durch die pränatale Bildgebung und die Identifizierung einer großen Anzahl von CLMs, die asymptomatisch bleiben, revolutioniert. Frankreich ist auf diesem Gebiet führend und hat die einzige derzeit international verfügbare prospektive multizentrische Kohorte eingerichtet, deren Nachsorge bereits in der pränatalen Phase beginnt (MALFPULM). Diese Kohorte hat bereits eine bessere Beschreibung der pränatalen Vorgeschichte und die Entwicklung eines Algorithmus zur Vorhersage des Risikos einer Atemnot bei Neugeborenen ermöglicht. Die Kinder wurden bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet und 66 % von ihnen wurden im Alter zwischen 0 und 2 Jahren operiert. Diese Kohorte bietet eine einzigartige Gelegenheit, die mittelfristigen Auswirkungen dieser chirurgischen Entscheidung zu messen, sowohl im Hinblick auf medizinische Komplikationen als auch auf psychologische Folgen.

Insbesondere die Größe der Kohorte ermöglicht es, die folgenden Kontroversen mit ausreichender Evidenz zu beantworten:

  • Wie hoch ist das Risiko einer CLM-Infektion ohne chirurgische Entfernung, und hängt dieses Risiko vom CLM-Phänotyp ab?
  • Welche funktionellen respiratorischen Auswirkungen haben Operationstechniken (Thorakoskopie oder Thorakotomie) je nach Alter des Eingriffs?
  • Wie hoch ist die Prävalenz muskuloskelettaler Komplikationen je nach Operationstechnik (Thorakoskopie oder Thorakotomie)?
  • Wie hoch ist die Belastung durch die ärztliche oder chirurgische Nachsorge je nach gewählter Therapieoption?
  • Welche psychologischen Auswirkungen hat die chirurgische Entscheidung auf die Eltern und das Kind? Die Berücksichtigung der psychologischen Auswirkungen ist ein großes Problem bei dieser Fehlbildungserkrankung, die hauptsächlich asymptomatische Kinder betrifft und von großer Originalität ist, da sie nie evaluiert wurde. Die neueste Literatur fordert eindeutig die Integration von Fragen des Familienwohls und der psychischen Gesundheit der Eltern in die Nachsorge von Kindern mit chronischen Krankheiten und/oder angeborenen Anomalien. Aus diesem Grund wählten die Forscher die mütterliche Angst als Hauptkriterium dieser Studie. Speziell für CLM wird der Nachweis der Auswirkungen der Entscheidungen des Ermittlers auf den psychischen Zustand der Eltern eine starke Ermutigung sein, diese Dimension in die Pflege zu integrieren, um diese ängstlichen und/oder depressiven elterlichen Reaktionen besser zu erkennen und eine bessere Personalisierung zu ermöglichen Übermittlung von Entscheidungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Familien aller in MALFPULM einbezogenen Kinder, die mindestens einen Nachuntersuchungsbesuch im Alter zwischen 0 und 2 Jahren hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind der MALFPULM-Kohorte, mit seinen Eltern
  • Mindestens ein Nachuntersuchungsbesuch im Alter zwischen 0 und 2 Jahren (n = 414 anspruchsberechtigte Kinder)
  • Kein Widerstand der Familie

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit CLM, aber nicht in MALFPULM enthalten
  • Eltern, die an MALPULM teilgenommen haben, aber einen pränatalen fetalen oder neonatalen Tod erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren mit fetaler CLM-Diagnose
Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren mit fetaler CLM-Diagnose, die in MALFPULM aufgenommen wurden und im Alter zwischen 0 und 2 Jahren mindestens eine Nachuntersuchung hatten.
Sonstiges: Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-28)
Selbstberichtete Skalen für Angst und Depression für beide Elternteile
Sonstiges: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Selbstberichtete Skalen für Angst und Depression für beide Elternteile
Sonstiges: Überarbeitete Skala für manifeste Angst bei Kindern (RCMAS)
Selbstberichtete Skalen für Angst und Depression bei Kindern
Sonstiges: Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Selbstberichtete Lebensqualitätsskalen für Eltern
Sonstiges: Messung der Lebensqualität von Kindern (KIDSCREEN-27)
Selbstberichtete Lebensqualitätsskalen für Kinder
Sonstiges: Fragebogen zur Selbsteinschätzung der elterlichen Bildungskompetenz „Questionnaire d'Auto-Évaluation de la Compétence Éducative Parentale (QAECEP)“
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der elterlichen Bildungskompetenz für Eltern
Sonstiges: Elterninterview
Das Gespräch dauert nur etwa zehn Minuten und findet im Rahmen des Erstgesprächs statt, sofern die Eltern zugestimmt haben und ausreichend Zeit für eine Beantwortung zur Verfügung stehen. Sollten die Eltern nicht erreichbar sein, kann ein Termin zu einem späteren Zeitpunkt vereinbart werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der mütterlichen Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
mütterliches Angstniveau, gemessen mit der GHQ-28-Angstskala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der chirurgischen Entscheidung auf die Atemwegsmorbidität – Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl dokumentierter (radiologischer Trübung) oder nicht dokumentierter Infektionen der unteren Atemwege in den letzten 12 Monaten und von der Geburt bis zum Datum der Bewertung
1 Jahr
Einfluss der chirurgischen Entscheidung auf die Atemwegsmorbidität – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus respiratorischen Gründen in den letzten 12 Monaten und von der Geburt bis zum Datum der Bewertung
1 Jahr
Auswirkungen der chirurgischen Entscheidung auf die Atemwegsmorbidität – schwere pfeifende Atemwegsexazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl schwerer Atemwegsexazerbationen mit pfeifender Atmung in den letzten 12 Monaten, definiert als die Notwendigkeit oraler Kortikosteroide, eines Notarztbesuchs und/oder eines Krankenhausaufenthalts
1 Jahr
Einfluss der chirurgischen Entscheidung auf die Atemwegsmorbidität – Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktuelle regelmäßige Behandlung zu Atemwegserkrankungen, definiert als tägliche Behandlung für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate in den letzten 12 Monaten
1 Jahr
Einfluss der chirurgischen Entscheidung auf die Atemwegsmorbidität – Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr

Folgende Parameter werden erfasst: Datum der Leistung, Gewicht und Größe zum Zeitpunkt der Leistung, Gesamtlungenkapazität (TLC), forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierter Exspirationsfluss bei 25–75 % (FEF25-75%), Übertragungsfaktor der Lunge für Kohlenmonoxid (TLCO). FVC, FEV1 und FEF25-75 %. Diese Messungen ermöglichen die Identifizierung folgender Funktionsprofile:

  • Einschränkung der Lungenfunktion, definiert durch DC unter -1,645 Z-Score
  • Atemwegsobstruktion, definiert durch FEV1/FVC unter -1,645 Z-Score und seine Reversibilität, definiert durch eine Verbesserung von mindestens 12 % des FV1 nach Inhalation von Salbutamol.
  • beeinträchtigte Diffusionskapazität, definiert durch einen DLCO von weniger als -1,645 Z-Score.
1 Jahr
Einfluss der chirurgischen Entscheidung auf die Atemwegsmorbidität – Brustdeformitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die von den Eltern angegebene Rate an Brustdeformitäten
1 Jahr
Einfluss der chirurgischen Entscheidung auf die Atemwegsmorbidität – Belastung durch die medizinische oder chirurgische Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Belastung durch die medizinische oder chirurgische Nachsorge wird anhand der Anzahl der Facharztkonsultationen und der Anzahl der CT- oder MRT-Scans bewertet
1 Jahr
Angst und Depression – GHQ-28
Zeitfenster: 1 Jahr
Der 28 Punkte umfassende GHQ (General Health Questionnaire) war als selbst durchzuführender Screening-Test zur Erkennung geringfügiger psychiatrischer Störungen konzipiert und wurde in verschiedenen Sprachen, darunter Französisch, validiert (34). Es ermöglicht die Schätzung der Prävalenz psychischer Belastungen in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe. Der GHQ-28 wurde in vier Subskalen unterteilt. Dies sind: somatische Symptome (Punkte 1-7); Angst/Schlaflosigkeit (Punkte 8–14); soziale Dysfunktion (Punkte 15–21) und schwere Depression (Punkte 22–28). Für jede Antwort wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84 liegt. Bei dieser Methode stellt ein Gesamtscore von 23/24 den Schwellenwert für das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen psychischen Belastung dar.
1 Jahr
Angst und Depression - STAI-Y
Zeitfenster: 1 Jahr
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) ist eine 20-Punkte-Selbstmessung des Zustandsangstniveaus bei Eltern, die eine Ergänzung zu GHQ-28 darstellt. Es spiegelt das aktuelle subjektive Gefühl von Anspannung, Besorgnis, Nervosität und Sorge wider und wird sowohl in der Praxis als auch in der klinischen Forschung häufig eingesetzt.
1 Jahr
Angst und Depression – RCMAS
Zeitfenster: 1 Jahr
Das RCMAS ist ein 37-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Art der Angst. Ein Total Anxiety Score wird auf der Grundlage von 28 Items berechnet, die in drei Angstsubskalen unterteilt sind: physiologische Angst (10 Items zu somatischen Manifestationen von Angstzuständen wie Schlafschwierigkeiten, Übelkeit und Müdigkeit), Sorge/Überempfindlichkeit (11 Items zur Messung zwanghafter Sorgen über a (eine Vielzahl von Dingen, von denen die meisten typischerweise vage und schlecht definiert sind, sowie Ängste, verletzt zu werden oder emotional isoliert zu werden) und soziale Sorgen/Konzentration (7 Items zur Messung ablenkender Gedanken und Ängste, die sozialer oder zwischenmenschlicher Natur sind). Die verbleibenden neun Elemente des RCMAS bilden die Lie-Subskala. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst oder Lüge auf dieser Subskala hin.
1 Jahr
Lebensqualität – WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 1 Jahr
Das WHOQOL-BREF ist eine Kurzform des WHOQOL-100 mit nur 26 Items. Es handelt sich um ein Instrument zur Erfassung der subjektiven Lebensqualität. Darunter versteht man die individuelle Wahrnehmung der eigenen Lebenssituation im Kontext von Kultur und Wertesystem sowie persönlichen Zielen, Erwartungen, Bewertungskriterien und Interessen. Es handelt sich um einen Selbstfragebogen, der die vier Bereiche „körperliche Gesundheit“, „psychisches Wohlbefinden“, „soziale Beziehungen“ und „Umwelt“ umfasst. Die Items werden anhand einer fünfstufigen Skala beantwortet. Die Waage weist eine sehr hohe interne Konsistenz auf. Es ist in mehreren Sprachen validiert, darunter auch Französisch.
1 Jahr
Lebensqualität - KIDSCREEN
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen KIDSCREEN dient der Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Es wurde anhand von Daten von 3.000 Kindern und Jugendlichen aus Europa konstruiert, getestet und normiert. Der KIDSCREEN-27 wurde entwickelt, um eine kürzere Version des KIDSCREEN-52 mit minimalem Informationsverlust und guten psychometrischen Eigenschaften zu schaffen. Der KIDSCREEN-27 misst die folgenden fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden (5 Items); psychisches Wohlbefinden (7 Items); Autonomie und Elternbeziehungen (7 Items); Gleichaltrige und soziale Unterstützung (4 Items); Schulumfeld (4 Items).
1 Jahr
Fragebogen zum Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Fragebogen bewertet das Kompetenzempfinden der Eltern in ihrer Rolle als Erzieher und besteht aus zwei Komponenten: dem Faktor „Fähigkeit/Wissen“, der die Wahrnehmung der Befragten hinsichtlich der Fähigkeiten und Kenntnisse bewertet, die sie erworben haben, um adäquate Eltern zu sein ( 8 Artikel); der Faktor „Wert/Leichtigkeit“, der den Wert bewertet, den der Befragte der Rolle des Elternteils beimisst, sowie seine Leichtigkeit in dieser Rolle (9 Items).
1 Jahr
Überfürsorgliches elterliches Verhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Das überfürsorgliche Verhalten der Eltern wird durch das Alter des Besuchs in der ersten Gemeinschaft (5 oder mehr Kinder), die Betreuungsvereinbarungen zwischen 0 und 2 Jahren, die außerschulischen Aktivitäten im Vorjahr und die Reisen außerhalb Frankreichs in den letzten beiden Jahren definiert Jahre
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00576-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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