Synnynnäisten keuhkoepämuodostumien elektiivisen leikkauksen hengityselimet ja psykologiset vaikutukset (MALFPULM2)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Synnynnäisten keuhkoepämuodostumien (CLM:iden) leikkauksen puuttuminen, jos sillä vältetään stressaava tapahtuma, liittyy lapsen "lääkehoitoon", jota seurataan säännöllisesti erikoistuneessa lääketieteellisessä ja kirurgisessa ympäristössä.
Jatkuva komplikaatioriski, vaikkakin alhainen, aiheuttaa todennäköisesti vanhempien ylisuojelevaa käyttäytymistä ja liittyy jatkuvaan perheen ahdistuneisuusreaktioon.
Päätavoitteena on testata hypoteesia, että leikkauksen poissaololla on merkittävä vaikutus vanhempien ahdistuneisuuteen, mitattavissa 6-9 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Muut: Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-Y)
- Muut: Päivitetty lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikko (RCMAS)
- Muut: Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
- Muut: Parental Educational Competence Self-Evaluation Questionnaire "Questionnaire d'Auto-Évaluation de la Compétence Educative Parentale (QAECEP)"
- Muut: Vanhempien haastattelu
- Muut: Yleinen terveyskysely (GHQ-12)
Yksityiskohtainen kuvaus
CLM:ien tuntemus on mullistanut synnytystä edeltävä kuvantaminen ja suurien oireettomiksi jäävien CLM-määrien tunnistaminen. Ranska on edelläkävijä tällä alalla, sillä se on perustanut ainoan mahdollisen kansainvälisesti tällä hetkellä saatavilla olevan monikeskuskohortin, jonka seuranta alkaa synnytystä edeltävästä jaksosta (MALFPULM). Tämä kohortti on jo mahdollistanut paremman kuvauksen syntymää edeltävästä historiasta ja kehittänyt algoritmin, joka ennustaa vastasyntyneen hengitysvaikeuden riskiä. Lapsia seurattiin 2-vuotiaaksi asti, ja 66 % heistä oli leikattu 0-2-vuotiaina. Tämä kohortti on ainutlaatuinen tilaisuus mitata tämän kirurgisen päätöksen keskipitkän aikavälin vaikutusta sekä lääketieteellisten komplikaatioiden että psykologisten seurausten osalta.
Erityisesti kohortin koon ansiosta on mahdollista vastata riittävällä todisteella seuraaviin kiistaan:
- Mikä on CLM-infektion riski ilman kirurgista poistoa, ja onko tämä riski riippuvainen CLM-fenotyypistä?
- Mikä on kirurgisten tekniikoiden (thorakoskopia tai torakotomia) toiminnallinen hengitysvaikutus leikkauksen iästä riippuen?
- Mikä on tuki- ja liikuntaelinten komplikaatioiden esiintyvyys kirurgisten tekniikoiden (thorakoskopia tai torakotomia) mukaan?
- Mikä on lääketieteellisen tai kirurgisen seurannan taakka valitusta hoitovaihtoehdosta riippuen?
- Mikä on leikkauspäätöksen psykologinen vaikutus vanhemmille ja lapselle? Psykologisen vaikutuksen huomioon ottaminen on tärkeä kysymys tälle epämuodostumalle, joka koskee pääasiassa oireettomia lapsia, ja se on erittäin omaperäinen, koska sitä ei ole koskaan arvioitu. Uusimmassa kirjallisuudessa kehotetaan selkeästi sisällyttämään perheen hyvinvointiin ja vanhempien mielenterveyteen liittyvät kysymykset kroonista sairautta ja/tai synnynnäisiä epämuodostumia sairastavien lasten seurantaan. Tästä syystä tutkijat valitsivat äidin ahdistuneisuuden tämän tutkimuksen pääkriteeriksi. Erityisesti CLM:n osalta tutkijan päätösten vaikutuksen osoittaminen vanhempien psyykkiseen tilaan rohkaisee voimakkaasti sisällyttämään tämä ulottuvuus hoitoon, jotta nämä ahdistuneet ja/tai masentavat vanhempien reaktiot voidaan havaita paremmin ja henkilökohtaistaa vanhempia paremmin. päätösten välittäminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
434
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 144494838
- Sähköposti: christophe.delacourt@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure CHOUPEAUX
- Puhelinnumero: +33 +01 44 38 17 11
- Sähköposti: laure.choupeaux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 44 49 48 38
- Sähköposti: christophe.delacourt@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien MALFPULM-ryhmään kuuluvien lasten perheet, joilla on ollut vähintään yksi seurantakäynti 0–2-vuotiaiden välillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MALFPULM-kohortin lapsi vanhempiensa kanssa
- Vähintään yksi seurantakäynti 0–2-vuotiaille (n = 414 kelvollista lasta)
- Perheen vastustamattomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on CLM, mutta ei sisälly MALFPULMiin
- Vanhemmat, jotka osallistuivat MALPULM-ohjelmaan, mutta joilla on synnytystä edeltävä sikiökuolema tai vastasyntynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
6–9-vuotiaat lapset vanhempiensa kanssa, joilla on sikiödiagnoosi CLM
6–9-vuotiaat lapset vanhempiensa kanssa, joilla on CLM-sikiödiagnoosi ja jotka sisältyvät MALFPULM-ryhmään ja joilla on ollut vähintään yksi seurantakäynti 0–2 vuoden iässä.
|
Ahdistuneisuus ja masennus itseraportoivat asteikot molemmille vanhemmille
Ahdistuneisuuden ja masennuksen itseraportoidut asteikot lapsille
Elämänlaadun itseraportoivat asteikot vanhemmille
Parental Educational Competence Self-evaluation itseraportoitu kyselylomake vanhemmille
Haastattelu kestää vain noin kymmenen minuuttia ja se tapahtuu ensimmäisen puhelun aikana, mikäli vanhemmat ovat sopineet ja ovat riittävän valmiita vastaamaan.
Jos vanhemmat eivät ole tavoitettavissa, ajan voi sopia myöhemminkin
Ahdistuneisuus ja masennus itseraportoivat asteikot molemmille vanhemmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin ahdistustaso
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Äidin ahdistuksen taso mitataan GHQ-12-ahdistusasteikolla.
GHQ (yleinen terveyskysely) koostuu 12 kohteesta, ja jokainen arvioi henkisen ongelman vakavuutta viime viikkoina.
Jokainen vastaus on pistettä 0 - 3, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 36.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman terveyden.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauspäätöksen vaikutus hengityselinsairauksiin - alempien hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alempien hengitysteiden infektioiden määrä, joko dokumentoitu (radiologinen opasiteetti) tai ei, viimeisten 12 kuukauden aikana ja syntymästä arviointipäivään
|
1 vuosi
|
|
Leikkauspäätöksen vaikutus hengitystiesairauksiin - sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengityssyistä johtuvien sairaalahoitojen määrä viimeisen 12 kuukauden aikana ja syntymästä arviointipäivään
|
1 vuosi
|
|
Leikkauspäätöksen vaikutus hengityselinsairauksiin - vakavat hengityksen vinkuminen hengitysteiden pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavien hengityksen vinkumisen pahenemisvaiheiden määrä viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka ovat vaatineet oraalista kortikosteroidia, hätäkäyntiä ja/tai sairaalahoitoa
|
1 vuosi
|
|
Leikkauspäätöksen vaikutus hengitystiesairauksiin - hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nykyinen säännöllinen hengityshoitohoito, joka määritellään päivittäiseksi hoidoksi vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
|
1 vuosi
|
|
Leikkauspäätöksen vaikutus hengityselinsairauksiin - keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavat parametrit kerätään: suorituspäivämäärä, paino ja pituus suorituspäivänä, kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75%), keuhkojen siirtokerroin hiilimonoksidille (TLCO). FVC, FEV1 ja FEF25-75 %. Näiden mittausten avulla voidaan tunnistaa seuraavat toiminnalliset profiilit:
|
1 vuosi
|
|
Leikkauspäätöksen vaikutus hengityselinten sairastuvuuteen - rintakehän epämuodostumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhempien ilmoittama rintakehän epämuodostumien määrä
|
1 vuosi
|
|
Leikkauspäätöksen vaikutus hengitystiesairauksiin - lääketieteellisen tai kirurgisen seurannan taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääketieteellisen tai kirurgisen seurannan taakka arvioidaan erikoislääkärikäyntien ja CT- tai MRI-kuvausten lukumäärän perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistus ja masennus - STAI-Y
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) on 20 kohdan itsemittaus vanhempien tila-ahdistustasosta, joka täydentää GHQ-28:aa.
Se kuvastaa tämänhetkistä subjektiivista jännityksen, pelon, hermostuneisuuden ja huolen tunnetta ja sitä käytetään laajasti sekä käytännössä että kliinisissä tutkimuksissa.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistus ja masennus - RCMAS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RCMAS on 37 kohdan itseraportoiva väline, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen tasoa ja luonnetta.
Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä lasketaan 28 pisteen perusteella, jotka on jaettu kolmeen ahdistuksen ala-asteikkoon: fysiologinen ahdistus (10 kohtaa ahdistuksen somaattisista ilmenemismuodoista, kuten univaikeudet, pahoinvointi ja väsymys), huoli/yliherkkyys (11 kohtaa, jotka mittaavat pakkomielteisiä huolenaiheita erilaisia asioita, joista useimmat ovat tyypillisesti epämääräisiä ja huonosti määriteltyjä, samoin kuin pelko loukkaantumisesta tai emotionaalisesta eristäytymisestä) ja sosiaaliset huolet/keskittyminen (7 kohdetta, jotka mittaavat häiritseviä ajatuksia ja pelkoja, joilla on sosiaalinen tai ihmissuhde).
Loput yhdeksän RCMAS:n kohtaa muodostavat Lie-aliasteikon.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa tai valehtelua kyseisellä ala-asteikolla.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu - WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WHOQOL-BREF on lyhennetty muoto WHOQOL-100:sta, jossa on vain 26 tuotetta.
Se on väline subjektiivisen elämänlaadun tallentamiseen.
Tämä määritellään yksilöllisenä käsityksenä omasta elämäntilanteestaan kulttuurin ja arvojärjestelmän sekä henkilökohtaisten tavoitteiden, odotusten, arviointikriteerien ja kiinnostuksen kohteiden yhteydessä.
Se on itsekyselylomake, joka sisältää neljä osa-aluetta "fyysinen terveys", "psykologinen hyvinvointi", "sosiaaliset suhteet" ja "ympäristö".
Asioihin vastataan viiden tason asteikolla.
Vaa'oilla on erittäin korkea sisäinen konsistenssi.
Se on validoitu useilla kielillä, mukaan lukien ranska.
|
1 vuosi
|
|
Parenting Sense of Competence -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä kyselylomake arvioi vanhemman pätevyyden tunnetta hänen roolistaan kasvattajana ja siinä on kaksi osaa: "taito/tieto" -tekijä, joka arvioi vastaajien käsitystä taidoista ja tiedoista, joita he ovat hankkineet ollakseen riittäviä vanhempia ( 8 kohdetta); "arvo/helppo"-tekijä, joka arvioi vastaajan vanhemman roolille antamaa arvoa sekä helppoutta tässä roolissa (9 kohtaa).
|
1 vuosi
|
|
Ylisuojeleva vanhempien käytös
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhempien ylisuojelevan käytöksen määrittelevät ensimmäisellä paikkakunnalla olleiden ikä (5 lasta tai enemmän), hoitojärjestelyt 0–2 vuoden välillä, koulun jälkeinen toiminta edellisenä vuonna ja matka Ranskan ulkopuolelle kahden viimeisen vuoden aikana. vuotta
|
1 vuosi
|
|
Ahdistus ja masennus - GHQ-12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
12 kohdan GHQ (General Health Questionnaire) oli suunniteltu itsetehtäväksi seulontatestiksi, jonka tarkoituksena oli havaita vähäisiä psykiatrisia häiriöitä, ja se oli validoitu eri kielillä, mukaan lukien ranska.
Sen avulla voidaan arvioida psyykkisen ahdistuksen esiintyvyys tietyssä väestössä (34).
GHQ-12 koostuu 12 kohdasta, joista jokainen arvioi mielenterveyden ongelman vakavuutta viime viikkoina, ja jossa on neljä vastausvaihtoehtoa ja kuusi positiivisesti ilmaistua ja kuusi kielteisesti ilmaistua.
Suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
Se pisteytetään 0–3 jokaisesta vastauksesta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–36.
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00576-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .