이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 폐 기형에 대한 선택적 수술의 호흡 및 심리적 영향 (MALFPULM2)

2024년 5월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
선천성 폐 기형(CLM)에 대한 수술이 없으면 스트레스가 많은 상황을 피한다면 아이의 "의료화"가 동반되며, 이는 전문적인 의료 및 수술 환경에서 정기적으로 추적 관찰됩니다. 비록 낮기는 하지만 지속적인 합병증 위험은 부모의 과잉 보호 행동을 유발하고 지속적인 가족 불안 반응과 관련될 가능성이 있습니다. 주요 목표는 수술을 하지 않으면 6~9세에 측정 가능한 부모의 불안에 상당한 영향을 미친다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLM에 대한 지식은 산전 영상 촬영과 무증상으로 남아 있는 다수의 CLM 식별을 통해 혁명을 일으켰습니다. 프랑스는 현재 국제적으로 이용 가능한 유일한 장래의 다기관 코호트를 설립하고 산전부터 후속 조치를 취하는(MALFPULM) 이 분야의 선두주자입니다. 이 코호트는 이미 출생 전 병력에 대한 더 나은 설명과 신생아 호흡곤란 위험을 예측하는 알고리즘 개발을 가능하게 했습니다. 어린이들은 2세까지 추적 관찰되었으며, 그 중 66%가 0세에서 2세 사이에 수술을 받았습니다. 이 코호트는 의학적 합병증과 심리적 결과 모두의 측면에서 이 수술 결정의 중기 영향을 측정할 수 있는 독특한 기회입니다.

특히, 코호트의 규모는 다음과 같은 논란에 대해 충분한 수준의 증거를 가지고 답변하는 것을 가능하게 합니다.

  • 수술적 제거가 없는 경우 CLM 감염의 위험은 무엇이며 이 위험은 CLM 표현형에 따라 달라지나요?
  • 수술 연령에 따라 수술 기법(흉강경 또는 개흉술)이 호흡 기능에 미치는 영향은 무엇입니까?
  • 수술방법(흉강경검사 또는 개흉술)에 따른 근골격계 합병증의 유병률은 어느 정도입니까?
  • 선택한 치료 옵션에 따라 내과적 또는 외과적 후속 조치에 대한 부담은 얼마나 됩니까?
  • 수술 결정이 부모와 아이에게 미치는 심리적 영향은 무엇입니까? 심리적 영향을 고려하는 것은 주로 무증상 아동과 관련된 이 기형 상태에 대한 주요 문제이며, 평가된 적이 없기 때문에 매우 독창성이 있습니다. 가장 최근 문헌에서는 만성 질환 및/또는 선천적 기형이 있는 아동의 추적 조사에 가족 복지 및 부모의 정신 건강 문제를 통합할 것을 분명히 요구하고 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 본 연구의 주요 기준으로 산모불안을 선택했다. 특히 CLM의 경우 조사관의 결정이 부모의 심리 상태에 미치는 영향을 입증하는 것은 이러한 불안 및/또는 우울한 부모의 반응을 더 잘 감지하고 부모의 반응을 더 잘 개인화하기 위해 이 차원을 치료에 통합하도록 강력한 격려가 될 것입니다. 결정 전달.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

434

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

0세에서 2세 사이에 최소 1회 후속 방문을 받은 MALFPULM에 포함된 모든 어린이의 가족.

설명

포함 기준:

  • 부모와 함께 MALFPULM 집단의 자녀
  • 0~2세 사이에 최소 1회 후속 방문(n= 414명의 적격 아동)
  • 가족의 반대가 없음

제외 기준:

  • CLM이 있지만 MALFPULM에는 포함되지 않은 아동
  • MALPULM에 참여했지만 산전 태아 사망 또는 신생아 사망이 있는 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CLM 태아 진단을 받은 6~9세 어린이
태아 CLM 진단을 받고 0~2세 사이에 최소 1회 후속 방문을 한 MALFPULM에 포함된 6~9세 어린이.
다른: 일반 건강 설문지(GHQ-28)
부모 모두를 위한 불안과 우울증 자가 보고 척도
다른: 상태 특성 불안 검사(STAI-Y)
부모 모두를 위한 불안과 우울증 자가 보고 척도
다른: 개정된 아동 명시 불안 척도(RCMAS)
어린이를 위한 불안과 우울증 자가 보고 척도
다른: 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)
부모를 위한 삶의 질 자가 보고 척도
다른: 어린이 삶의 질 측정(KIDSCREEN-27)
어린이를 위한 삶의 질 자가 보고 척도
다른: 부모 교육 역량 자가 평가 설문지 "Questionnaire d'Auto-Évaluation de la Compétence Éducative Parentale(QAECEP)"
부모교육능력 자가평가 부모자기설문지
다른: 부모 인터뷰
인터뷰는 약 10분 정도만 진행되며, 부모가 동의하고 충분히 답변할 수 있는 경우 첫 번째 통화 중에 진행됩니다. 부모님이 부재중일 경우 나중에 예약 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 불안 수준
기간: 일년
GHQ-28 불안 척도로 측정된 산모의 불안 수준
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 이환율에 대한 수술 결정의 영향 - 하부 호흡기 감염
기간: 일년
지난 12개월 동안 및 출생부터 평가일까지 기록(방사선 불투명도) 여부에 관계없이 하부 호흡기 감염 건수
일년
호흡기 질환에 대한 수술 결정의 영향 - 입원
기간: 일년
지난 12개월 및 출생일부터 평가일까지 호흡기 문제로 입원한 횟수
일년
호흡기 이환율에 대한 수술 결정의 영향 - 심한 천명음 호흡 악화
기간: 일년
지난 12개월 동안 경구용 코르티코스테로이드, 응급 방문 및/또는 입원이 필요한 것으로 정의된 심각한 천명음 호흡 악화 횟수
일년
호흡기 질환에 대한 수술 결정의 영향 - 치료
기간: 일년
지난 12개월 동안 최소 연속 3개월 동안 매일 치료를 받은 것으로 정의되는 현재 호흡 목적의 정규 치료
일년
호흡기 이환율에 대한 수술 결정의 영향 - 폐 기능 검사
기간: 일년

다음 매개변수가 수집됩니다: 수행 날짜, 수행 날짜의 체중 및 키, 총 폐활량(TLC), 강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1), 강제 호기 유량 25-75% (FEF25-75%), 일산화탄소에 대한 폐 전달 인자(TLCO). FVC, FEV1 및 FEF25-75%. 이러한 측정을 통해 다음 기능 프로필을 식별할 수 있습니다.

  • -1.645보다 낮은 TLC로 정의되는 폐 기능 제한 Z 점수
  • -1.645보다 낮은 FEV1/FVC로 정의되는 기도 폐쇄 Z 점수 및 그 가역성은 살부타몰 흡입 후 FV1이 12% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
  • -1.645보다 낮은 DLCO로 정의된 손상된 확산 용량 Z 점수.
일년
호흡기 이환율 - 흉부 기형에 대한 수술 결정의 영향
기간: 일년
부모가 선언한 흉부 기형 비율
일년
호흡기 질환에 대한 수술 결정의 영향 - 의학적 또는 수술적 후속 조치의 부담
기간: 일년
전문의 진료 횟수, CT, MRI 촬영 횟수 등을 통해 내과적, 수술적 추적관찰에 대한 부담을 평가하게 됩니다.
일년
불안과 우울증 - GHQ-28
기간: 일년
28개 항목으로 구성된 GHQ(일반 건강 설문지)는 경미한 정신 질환을 발견하는 것을 목표로 하는 자가 관리 선별 검사로 설계되었으며 프랑스어를 포함한 다양한 언어로 검증되었습니다(34). 이를 통해 특정 인구 집단의 심리적 고통의 유병률을 추정할 수 있습니다. GHQ-28은 4개의 하위 규모로 구분됩니다. 신체 증상(항목 1-7); 불안/불면증(항목 8-14); 사회적 기능 장애(항목 15-21) 및 심각한 우울증(항목 22-28). 각 응답에 대해 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 84까지입니다. 이 방법을 사용하면 총점 23/24가 임상적으로 중요한 심리적 고통의 임계값입니다.
일년
불안과 우울증 - STAI-Y
기간: 일년
STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory)는 GHQ-28을 보완하는 부모의 상태 불안 수준을 측정하는 20개 항목의 자체 측정 도구입니다. 현재의 주관적인 긴장감, 불안, 초조함, 걱정 등의 주관적 느낌을 반영하며 실무 및 임상연구 모두에서 널리 사용되고 있습니다.
일년
불안과 우울증 - RCMAS
기간: 일년
RCMAS는 불안의 수준과 성격을 평가하기 위해 고안된 37개 항목의 자가 보고 도구입니다. 총 불안 점수는 생리적 불안(수면 장애, 메스꺼움, 피로와 같은 불안의 신체적 징후에 대한 10개 항목), 걱정/과민성(장애에 대한 강박적 우려를 측정하는 11개 항목)의 세 가지 불안 하위 척도로 나누어진 28개 항목을 기반으로 계산됩니다. 대부분 모호하고 불분명한 것, 상처를 입거나 감정적으로 고립될 것에 대한 두려움), 사회적 걱정/집중(사회적 또는 대인 관계 성격을 지닌 주의를 산만하게 하는 생각과 두려움을 측정하는 7개 항목)입니다. RCMAS의 나머지 9개 항목은 거짓말 하위 척도를 구성합니다. 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내거나 해당 하위 척도에 속한다는 것을 나타냅니다.
일년
삶의 질 - WHOQOL-BREF
기간: 일년
WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100을 약식으로 26개 항목으로 구성한 것입니다. 주관적인 삶의 질을 기록하는 도구입니다. 이는 개인의 목표, 기대, 평가 기준 및 관심뿐만 아니라 문화 및 가치 체계의 맥락에서 자신의 생활 상황에 대한 개인의 인식으로 정의됩니다. '신체 건강', '심리적 웰빙', '사회적 관계', '환경'의 4개 영역을 포함하는 자기 설문지입니다. 항목은 5단계 척도를 사용하여 답변됩니다. 저울은 내부 일관성이 매우 높습니다. 프랑스어를 포함한 여러 언어로 검증되었습니다.
일년
삶의 질 - 키즈스크린
기간: 일년
KIDSCREEN 설문지는 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 유럽의 어린이와 청소년 3,000명의 데이터를 사용하여 구성, 테스트 및 표준화되었습니다. KIDSCREEN-27은 정보 손실을 최소화하고 우수한 심리 측정 특성을 갖춘 KIDSCREEN-52의 짧은 버전을 만들기 위해 개발되었습니다. KIDSCREEN-27은 다음 5가지 차원을 측정합니다: 신체적 웰빙(5개 항목) ; 심리적 웰빙(7개 항목) ; 자율성 및 부모관계(7항목) ; 동료 및 사회적 지지(4항목) ; 학교환경(4항목).
일년
양육능력 설문지
기간: 일년
이 설문지는 교육자로서 자신의 역할에 대한 부모의 능력에 대한 감각을 평가하며 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 적절한 부모가 되기 위해 획득한 기술과 지식에 대한 응답자의 인식을 평가하는 "기술/지식" 요소( 8개 항목); 응답자가 부모 역할에 부여하는 가치와 이 역할에 대한 용이성을 평가하는 "가치/용이성" 요소(9개 항목).
일년
과잉보호하는 부모의 행동
기간: 일년
부모의 과잉보호 행동은 첫 번째 공동체에 다니는 연령(자녀 5명 이상), 보육 준비 상태가 0~2세, 전년도 방과후 활동, 지난 2년간 프랑스 국외 여행으로 정의됩니다. 연령
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00576-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 폐 기형에 대한 임상 시험

일반 건강 설문지(GHQ-28)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다