Respiratorisk og psykologisk virkning af elektiv kirurgi af medfødte lungemisdannelser (MALFPULM2)
19. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fraværet af operation af medfødte lungemisdannelser (CLM'er), hvis det undgår en stressfuld hændelse, er ledsaget af en "medikalisering" af barnet, som regelmæssigt vil blive fulgt op i et specialiseret medicinsk og kirurgisk miljø.
Den vedvarende risiko for komplikationer, omend lav, vil sandsynligvis inducere overbeskyttende forældreadfærd og være forbundet med en vedvarende familieangstreaktion.
Hovedformålet er at teste hypotesen om, at fravær af operation har en signifikant indflydelse på forældres angst, målelig i 6-9 års alderen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
- Andet: Revided Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
- Andet: Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
- Andet: Forældres uddannelseskompetence Selvevalueringsspørgeskema "Spørgeskema d'Auto-Évaluation de la Compétence Educative Parentale (QAECEP)"
- Andet: Forældresamtale
- Andet: General Health Questionnaire (GHQ-12)
Detaljeret beskrivelse
Kendskabet til CLM'er er blevet revolutioneret af prænatal billeddannelse og identifikation af et stort antal CLM'er, der forbliver asymptomatiske. Frankrig er førende på dette område, idet den har oprettet den eneste potentielle multicenter-kohorte, der i øjeblikket er tilgængelig internationalt, med opfølgning, der starter i den prænatale periode (MALFPULM). Denne kohorte har allerede muliggjort en bedre beskrivelse af den prænatale historie og udviklingen af en algoritme, der forudsiger risikoen for neonatal respirationsbesvær. Børnene blev fulgt op til 2 års alderen, og 66 % af dem blev opereret mellem 0 og 2 år. Denne kohorte er en unik mulighed for at måle midtvejsvirkningen af denne kirurgiske beslutning, både hvad angår medicinske komplikationer og psykologiske konsekvenser.
Især kohortens størrelse gør det muligt med et tilstrækkeligt bevisniveau at svare på følgende kontroverser:
- Hvad er risikoen for CLM-infektion i fravær af kirurgisk fjernelse, og er denne risiko afhængig af CLM-fænotypen?
- Hvad er den funktionelle respiratoriske påvirkning af kirurgiske teknikker (thorakoskopi eller thorakotomi), afhængigt af operationens alder?
- Hvad er forekomsten af muskuloskeletale komplikationer i henhold til kirurgiske teknikker (thorakoskopi eller thorakotomi)?
- Hvad er byrden af den medicinske eller kirurgiske opfølgning afhængigt af den valgte terapeutiske mulighed?
- Hvad er den psykologiske virkning af den kirurgiske beslutning på forældrene og barnet? At overveje den psykologiske påvirkning er et stort problem for denne misdannelsestilstand, som hovedsageligt vedrører asymptomatiske børn og er af stor originalitet, fordi den aldrig er blevet evalueret. Den seneste litteratur opfordrer klart til at integrere spørgsmål om familiens velvære og forældres mentale sundhed i opfølgningen af børn med kronisk sygdom og/eller medfødte anomalier. Af denne grund valgte efterforskerne mødres angst som hovedkriteriet for denne undersøgelse. Specifikt for CLM vil det at demonstrere indvirkningen af efterforskerens beslutninger på forældrenes psykologiske tilstand være en stærk opmuntring til at integrere denne dimension i plejen, for en bedre opdagelse af disse ængstelige og/eller depressive forældrereaktioner og en bedre personalisering af fremsendelse af beslutninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
434
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 144494838
- E-mail: christophe.delacourt@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laure CHOUPEAUX
- Telefonnummer: +33 +01 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 48 38
- E-mail: christophe.delacourt@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Familierne til alle børn inkluderet i MALFPULM, som har haft mindst ét opfølgningsbesøg mellem 0 og 2 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn af MALFPULM-årgangen med deres forældre
- Mindst ét opfølgningsbesøg mellem 0 og 2 år (n= 414 berettigede børn)
- Ikke-modstand fra familien
Ekskluderingskriterier:
- Barn med CLM, men ikke inkluderet i MALFPULM
- Forældre, der deltog i MALPULM, men med prænatal fosterdød eller neonatal død.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
6-9 år børn med deres forælder(e) med føtale diagnoser af CLM
6-9 år børn med deres forælder(e) med fosterdiagnoser CLM og inkluderet i MALFPULM, som har haft mindst ét opfølgningsbesøg mellem 0 og 2 år.
|
Angst og depression selvrapporterede skalaer for begge forældre
Angst og depression selvrapporterede skalaer for børn
Selvrapporterede livskvalitetsskalaer for forældre
Forældreuddannelseskompetence Selvevaluering selvrapporteret Spørgeskema til forældre
Samtalen vil kun vare omkring ti minutter og vil finde sted under den første samtale, hvis forældrene har aftalt det og er tilstrækkeligt tilgængelige til at svare.
Er forældrene ikke ledige, kan der aftales nærmere på et senere tidspunkt
Angst og depression selvrapporterede skalaer for begge forældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderens angstniveau
Tidsramme: 1 år
|
Niveauet af moderlig angst måles ved hjælp af GHQ-12-angstskalaen.
GHQ (generelt sundhedsspørgeskema) består af 12 poster, der hver især vurderer sværhedsgraden af et mentalt problem i de sidste par uger.
Hvert svar er scoret fra 0 til 3 med en samlet score, der spænder fra 0 til 36.
Højere score indikerer dårligere helbred.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af den kirurgiske beslutning på respiratorisk morbiditet - nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 1 år
|
Antal nedre luftvejsinfektioner, enten dokumenteret (radiologisk opacitet) eller ej, inden for de sidste 12 måneder og fra fødslen til evalueringsdatoen
|
1 år
|
|
Indvirkning af den kirurgiske beslutning på respiratorisk morbiditet - indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal indlæggelser af respiratoriske årsager inden for de sidste 12 måneder og fra fødslen til udredningsdatoen
|
1 år
|
|
Indvirkning af den kirurgiske beslutning på respiratorisk morbiditet - alvorlige hvæsende vejrtrækningsforværringer
Tidsramme: 1 år
|
Antal alvorlige hvæsende vejrtrækningseksacerbationer inden for de sidste 12 måneder, defineret som krævende orale kortikosteroider, akut besøg og/eller hospitalsindlæggelse
|
1 år
|
|
Indvirkning af den kirurgiske beslutning på respiratorisk morbiditet - behandling
Tidsramme: 1 år
|
Nuværende regelmæssig behandling til respiratoriske formål, defineret som daglig behandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder inden for de sidste 12 måneder
|
1 år
|
|
Indvirkning af den kirurgiske beslutning på respiratorisk morbiditet - lungefunktionstests
Tidsramme: 1 år
|
Følgende parametre vil blive indsamlet: præstationsdato, vægt og højde på præstationsdatoen, total lungekapacitet (TLC), forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), forceret udåndingsflow ved 25-75 % (FEF25-75%), lungens overførselsfaktor for kulilte (TLCO). FVC, FEV1 og FEF25-75%. Disse målinger gør det muligt at identificere følgende funktionelle profiler:
|
1 år
|
|
Indvirkning af den kirurgiske beslutning på respiratorisk morbiditet - thorax deformiteter
Tidsramme: 1 år
|
Forældrenes erklærer rate af thoraxdeformiteter
|
1 år
|
|
Den kirurgiske beslutnings indvirkning på respiratorisk morbiditet - byrden af den medicinske eller kirurgiske opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Byrden af den medicinske eller kirurgiske opfølgning vil blive vurderet ud fra antallet af specialistkonsultationer og antallet af CT- eller MR-scanninger
|
1 år
|
|
Angst og depression - STAI-Y
Tidsramme: 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) er en 20-elements selvmåling af tilstandsangstniveau hos forældre, der supplerer GHQ-28.
Det afspejler den aktuelle subjektive følelse af spænding, ængstelse, nervøsitet og bekymring og er meget brugt både i praksis og i klinisk forskning.
|
1 år
|
|
Angst og depression - RCMAS
Tidsramme: 1 år
|
RCMAS er et 37-element, selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere niveauet og karakteren af angst.
En total angstscore beregnes ud fra 28 punkter, som er opdelt i tre angstunderskalaer: fysiologisk angst (10 punkter om somatiske manifestationer af angst såsom søvnbesvær, kvalme og træthed), bekymring/overfølsomhed (11 punkter, der måler tvangstanker omkring en forskellige ting, hvoraf de fleste typisk er vage og dårligt definerede, såvel som frygt for at blive såret eller følelsesmæssigt isoleret), og sociale bekymringer/koncentration (7 punkter, der måler distraherende tanker og frygt, der har en social eller interpersonel karakter).
De resterende ni elementer på RCMAS udgør Lie-underskalaen.
En høj score indikerer et højt niveau af angst eller løgn på den underskala.
|
1 år
|
|
Livskvalitet - WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 år
|
WHOQOL-BREF er en forkortet form af WHOQOL-100 med kun 26 genstande.
Det er et instrument til registrering af subjektiv livskvalitet.
Dette defineres som en individuel opfattelse af egen livssituation i sammenhæng med kultur og værdisystem samt personlige mål, forventninger, evalueringskriterier og interesser.
Det er et selvspørgeskema, der omfatter de fire domæner "fysisk sundhed", "psykologisk velvære", "sociale relationer" og "miljø".
Punkterne besvares ved hjælp af en fem-niveau skala.
Vægten har en meget høj indre konsistens.
Det er valideret på flere sprog, herunder fransk.
|
1 år
|
|
Spørgeskema for forældrefølelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette spørgeskema evaluerer forælderens følelse af kompetence i hans eller hendes rolle som pædagog og har to komponenter: "færdighed/viden"-faktoren, som evaluerer respondenternes opfattelse af de færdigheder og viden, de har tilegnet sig for at være tilstrækkelige forældre ( 8 genstande); "værdi/lethed" faktoren, som vurderer den værdi, som respondenten tillægger rollen som forældre, samt hans eller hendes lethed i denne rolle (9 punkter).
|
1 år
|
|
Overbeskyttende forældreadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Den overbeskyttende forældreadfærd er defineret af fremmødealderen i det første samfund (5 eller flere børn), pasningsordningerne mellem 0 og 2 år, efterskoleaktiviteterne i det foregående år og rejsen uden for Frankrig i de sidste to flere år
|
1 år
|
|
Angst og depression - GHQ-12
Tidsramme: 1 år
|
GHQ (General Health Questionnaire) med 12 punkter var designet til at være en selvadministreret screeningstest med det formål at opdage mindre psykiatriske lidelser og var blevet og valideret på forskellige sprog, herunder fransk.
Det gør det muligt at estimere forekomsten af psykiske lidelser i en given population (34).
GHQ-12 består af 12 punkter, som hver vurderer sværhedsgraden af et psykisk problem i løbet af de sidste par uger, med fire svarmuligheder og bruger seks positivt fraserede og seks negativt formulerede.
Det tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
Det scores fra 0 til 3 for hvert svar med en samlet mulig score i området fra 0 til 36.
Høje score indikerer dårligere helbred.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00576-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .