Impatto respiratorio e psicologico della chirurgia elettiva delle malformazioni polmonari congenite (MALFPULM2)
16 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'assenza di intervento chirurgico per le Malformazioni Polmonari Congenite (CLM), se evita un evento stressante, si accompagna ad una “medicalizzazione” del bambino, che sarà regolarmente seguito in un ambiente medico-chirurgico specializzato.
Il rischio persistente di complicanze, sebbene basso, è probabile che induca comportamenti genitoriali iperprotettivi e sia associato a una reazione di ansia familiare prolungata.
L'obiettivo principale è verificare l'ipotesi che l'assenza di intervento chirurgico abbia un impatto significativo sull'ansia dei genitori, misurabile a 6-9 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Questionario generale sulla salute (GHQ-28)
- Altro: Inventario dell'ansia da tratto di stato (STAI-Y)
- Altro: Scala rivista dell'ansia manifesta dei bambini (RCMAS)
- Altro: Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
- Altro: Misurazione della qualità della vita dei bambini (KIDSCREEN-27)
- Altro: Questionario di Autovalutazione delle Competenze Educative Genitoriali "Questionnaire d'Auto-Évaluation de la Compétence Éducative Parentale (QAECEP)"
- Altro: Intervista ai genitori
Descrizione dettagliata
La conoscenza delle CLM è stata rivoluzionata dall’imaging prenatale e dall’identificazione di un gran numero di CLM che rimangono asintomatiche. La Francia è leader in questo campo, avendo creato l’unica potenziale coorte multicentrica attualmente disponibile a livello internazionale, con follow-up a partire dal periodo prenatale (MALFPULM). Questa coorte ha già consentito una migliore descrizione della storia prenatale e lo sviluppo di un algoritmo predittivo del rischio di distress respiratorio neonatale. I bambini sono stati seguiti fino all'età di 2 anni e il 66% di essi è stato operato tra 0 e 2 anni. Questa coorte rappresenta un’opportunità unica per misurare l’impatto a medio termine di questa decisione chirurgica, sia in termini di complicanze mediche che di conseguenze psicologiche.
In particolare, l’ampiezza della coorte consente di rispondere con un livello di evidenza sufficiente alle seguenti controversie:
- Qual è il rischio di infezione da CLM in assenza di rimozione chirurgica e questo rischio dipende dal fenotipo CLM?
- Qual è l'impatto funzionale respiratorio delle tecniche chirurgiche (toracoscopia o toracotomia), a seconda dell'età dell'intervento?
- Qual è la prevalenza delle complicanze muscoloscheletriche secondo le tecniche chirurgiche (toracoscopia o toracotomia)?
- Qual è l'onere del follow-up medico o chirurgico a seconda dell'opzione terapeutica scelta?
- Qual è l’impatto psicologico della decisione chirurgica sui genitori e sul bambino? Considerare l'impatto psicologico è una questione importante per questa condizione malformativa che riguarda soprattutto bambini asintomatici, ed è di grande originalità perché non è mai stata valutata. La letteratura più recente invita chiaramente a integrare le questioni relative al benessere familiare e alla salute mentale dei genitori nel follow-up dei bambini con malattie croniche e/o anomalie congenite. Per questo motivo, i ricercatori hanno scelto l’ansia materna come criterio principale di questo studio. Nello specifico per il CLM, dimostrare l'impatto delle decisioni del ricercatore sullo stato psicologico dei genitori sarà un forte incoraggiamento a integrare questa dimensione nella cura, per una migliore individuazione di queste reazioni genitoriali ansiose e/o depressive e una migliore personalizzazione del trasmissione delle decisioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
434
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 144494838
- Email: christophe.delacourt@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure CHOUPEAUX, Msc
- Numero di telefono: +33 144381711
- Email: laure.choupeaux@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le famiglie di tutti i bambini inclusi nel MALFPULM che hanno avuto almeno una visita di controllo tra 0 e 2 anni di età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Figlio della coorte MALFPULM, con i suoi genitori
- Almeno una visita di follow-up tra 0 e 2 anni di età (n= 414 bambini ammissibili)
- Non opposizione della famiglia
Criteri di esclusione:
- Bambino affetto da LMC, ma non incluso in MALFPULM
- Genitori che hanno partecipato a MALPULM, ma con morte fetale prenatale o morte neonatale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini di 6-9 anni con diagnosi fetale di CLM
Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con diagnosi fetale di CLM e inclusi in MALFPULM che hanno avuto almeno una visita di follow-up tra 0 e 2 anni di età.
|
Scale di ansia e depressione auto-riportate per entrambi i genitori
Scale di ansia e depressione auto-riportate per entrambi i genitori
Scale di ansia e depressione auto-riferite per i bambini
Scale di qualità della vita auto-riportate per i genitori
Scale di qualità della vita auto-riferite per i bambini
Questionario di autovalutazione delle competenze educative dei genitori per i genitori
Il colloquio durerà solo una decina di minuti e avrà luogo durante la prima convocazione, se i genitori sono d'accordo e sono sufficientemente disponibili a rispondere.
Se i genitori non sono disponibili, è possibile fissare un appuntamento in un secondo momento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di ansia materna
Lasso di tempo: 1 anno
|
livello di ansia materna misurato con la scala di ansia GHQ-28
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto della decisione chirurgica sulla morbilità respiratoria - infezioni del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di infezioni delle basse vie respiratorie, documentate (opacità radiologiche) o meno, negli ultimi 12 mesi e dalla nascita alla data della valutazione
|
1 anno
|
|
Impatto della decisione chirurgica sulla morbilità respiratoria – ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di ricoveri per motivi respiratori negli ultimi 12 mesi e dalla nascita alla data della valutazione
|
1 anno
|
|
Impatto della decisione chirurgica sulla morbilità respiratoria - gravi esacerbazioni respiratorie con respiro sibilante
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di gravi esacerbazioni respiratorie con sibilo negli ultimi 12 mesi, definite dalla necessità di corticosteroidi orali, visita di emergenza e/o ospedalizzazione
|
1 anno
|
|
Impatto della decisione chirurgica sulla morbilità respiratoria - trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attuale trattamento regolare a scopo respiratorio, definito come trattamento quotidiano per almeno 3 mesi consecutivi negli ultimi 12 mesi
|
1 anno
|
|
Impatto della decisione chirurgica sulla morbilità respiratoria - test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno raccolti i seguenti parametri: data della prestazione, peso e altezza alla data della prestazione, capacità polmonare totale (TLC), capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), flusso espiratorio forzato al 25-75% (FEF25-75%), fattore di trasferimento polmonare per il monossido di carbonio (TLCO). FVC, FEV1 e FEF25-75%. Queste misurazioni permetteranno di identificare i seguenti profili funzionali:
|
1 anno
|
|
Impatto della decisione chirurgica sulla morbilità respiratoria - deformità toraciche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso dichiarato dai genitori di deformità toraciche
|
1 anno
|
|
Impatto della decisione chirurgica sulla morbilità respiratoria – onere del follow-up medico o chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'onere del follow-up medico o chirurgico sarà valutato in base al numero di visite specialistiche e al numero di scansioni TC o MRI
|
1 anno
|
|
Ansia e depressione - GHQ-28
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il GHQ (questionario generale sulla salute) composto da 28 voci è stato progettato per essere un test di screening autosomministrato volto a rilevare disturbi psichiatrici minori ed è stato convalidato in diverse lingue, incluso il francese (34).
Permette di stimare la prevalenza del disagio psicologico in una data popolazione.
Il GHQ-28 è stato suddiviso in quattro sottoscale.
Questi sono: sintomi somatici (item 1-7); ansia/insonnia (item 8-14); disfunzione sociale (item 15-21) e grave depressione (item 22-28).
Viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per ciascuna risposta con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 84.
Utilizzando questo metodo, un punteggio totale di 23/24 rappresenta la soglia per la presenza di disagio psicologico clinicamente importante.
|
1 anno
|
|
Ansia e depressione - STAI-Y
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) è un'automisurazione del livello di ansia di stato nei genitori composta da 20 elementi, complementare al GHQ-28.
Riflette l'attuale sensazione soggettiva di tensione, apprensione, nervosismo e preoccupazione ed è ampiamente utilizzato sia nella pratica che nella ricerca clinica.
|
1 anno
|
|
Ansia e depressione - RCMAS
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'RCMAS è uno strumento di autovalutazione composto da 37 item, progettato per valutare il livello e la natura dell'ansia.
Un punteggio di ansia totale viene calcolato sulla base di 28 elementi, suddivisi in tre sottoscale di ansia: ansia fisiologica (10 elementi relativi a manifestazioni somatiche di ansia come difficoltà del sonno, nausea e affaticamento), preoccupazione/ipersensibilità (11 elementi che misurano preoccupazioni ossessive riguardo a una persona). varietà di cose, la maggior parte delle quali sono tipicamente vaghe e mal definite, così come paure di essere feriti o emotivamente isolati) e preoccupazioni/concentrazione sociali (7 elementi che misurano pensieri distraenti e paure di natura sociale o interpersonale).
I restanti nove item dell’RCMAS costituiscono la sottoscala Lie.
Un punteggio elevato indica un elevato livello di ansia o bugia in quella sottoscala.
|
1 anno
|
|
Qualità della vita - WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il WHOQOL-BREF è una forma abbreviata del WHOQOL-100 con solo 26 item.
È uno strumento per registrare la qualità soggettiva della vita.
Ciò è definito come la percezione individuale della propria situazione di vita nel contesto della cultura e del sistema di valori, nonché degli obiettivi personali, delle aspettative, dei criteri di valutazione e degli interessi.
Si tratta di un autoquestionario che comprende i quattro domini “salute fisica”, “benessere psicologico”, “relazioni sociali” e “ambiente”.
Agli item viene data risposta utilizzando una scala a cinque livelli.
Le squame hanno una consistenza interna molto elevata.
È convalidato in diverse lingue, compreso il francese.
|
1 anno
|
|
Qualità della vita - KIDSCREEN
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario KIDSCREEN viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti.
È stato costruito, testato e normato utilizzando i dati di 3.000 bambini e adolescenti europei.
Il KIDSCREEN-27 è stato sviluppato per creare una versione più breve del KIDSCREEN-52 con una minima perdita di informazioni e con buone proprietà psicometriche.
Il KIDSCREEN-27 misura le seguenti cinque dimensioni: benessere fisico (5 elementi); benessere psicologico (7 item); autonomia e relazioni genitoriali (7 item) ; pari e supporto sociale (4 item); ambiente scolastico (4 item).
|
1 anno
|
|
Questionario sul senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo questionario valuta il senso di competenza del genitore nel suo ruolo di educatore e ha due componenti: il fattore “abilità/conoscenze”, che valuta la percezione degli intervistati delle abilità e conoscenze acquisite per essere genitori adeguati ( 8 articoli); il fattore “valore/facilità”, che valuta il valore che l'intervistato attribuisce al ruolo di genitore, nonché la sua disinvoltura in tale ruolo (9 item).
|
1 anno
|
|
Comportamenti genitoriali iperprotettivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
I comportamenti genitoriali iperprotettivi sono definiti dall'età di frequenza nella prima comunità (5 o più bambini), dalle modalità di accudimento tra 0 e 2 anni, dalle attività di doposcuola nell'anno precedente e dai viaggi fuori dalla Francia negli ultimi due anni. anni
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00576-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malformazioni polmonari congenite
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti