Respirační a psychologický dopad elektivní chirurgie vrozených plicních malformací (MALFPULM2)
19. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Absence operace vrozených plicních malformací (CLM), pokud se vyhne stresující události, je doprovázena „medikalizací“ dítěte, která bude pravidelně sledována ve specializovaném lékařském a chirurgickém prostředí.
Přetrvávající riziko komplikací, i když nízké, pravděpodobně vyvolá nadměrné ochranné chování rodičů a bude spojeno s přetrvávající rodinnou úzkostnou reakcí.
Hlavním cílem je otestovat hypotézu, že absence operace má významný dopad na rodičovskou úzkost, měřitelnou ve věku 6-9 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Inventář stavové úzkosti (STAI-Y)
- Jiný: Revidovaná škála manifestní úzkosti u dětí (RCMAS)
- Jiný: Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
- Jiný: Sebehodnotící dotazník rodičovské vzdělávací kompetence "Questionnaire d'Auto-Évaluation de la Compétence Éducative Parentale (QAECEP)"
- Jiný: Rodičovský pohovor
- Jiný: Všeobecný zdravotní dotazník (GHQ-12)
Detailní popis
Znalost CLM přinesla revoluci díky prenatálnímu zobrazování a identifikaci velkého počtu CLM, které zůstávají asymptomatické. Francie je v této oblasti lídrem, protože vytvořila jedinou perspektivní multicentrickou kohortu, která je v současnosti mezinárodně dostupná, se sledováním začínajícím v prenatálním období (MALFPULM). Tato kohorta již umožnila lepší popis prenatální anamnézy a vývoj algoritmu predikujícího riziko novorozenecké respirační tísně. Děti byly sledovány do věku 2 let a 66 % z nich bylo operováno mezi 0. a 2. rokem věku. Tato kohorta je jedinečnou příležitostí změřit střednědobý dopad tohoto chirurgického rozhodnutí z hlediska zdravotních komplikací i psychických následků.
Zejména velikost kohorty umožňuje s dostatečnou úrovní důkazů odpovědět na následující kontroverze:
- Jaké je riziko infekce CLM bez chirurgického odstranění a závisí toto riziko na fenotypu CLM?
- Jaký je funkční respirační dopad chirurgických technik (torakoskopie nebo torakotomie) v závislosti na věku operace?
- Jaká je prevalence muskuloskeletálních komplikací podle operačních technik (torakoskopie nebo torakotomie)?
- Jaká je zátěž lékařského nebo chirurgického sledování v závislosti na zvolené terapeutické možnosti?
- Jaký je psychologický dopad chirurgického rozhodnutí na rodiče a dítě? Zvažování psychologického dopadu je u tohoto malformativního stavu, který se týká především asymptomatických dětí, hlavním problémem a je velmi originální, protože nebylo nikdy hodnoceno. Nejnovější literatura jasně volá po začlenění otázek rodinné pohody a duševního zdraví rodičů do sledování dětí s chronickým onemocněním a/nebo vrozenými anomáliemi. Z tohoto důvodu výzkumníci zvolili mateřskou úzkost jako hlavní kritérium této studie. Konkrétně pro CLM bude prokázání dopadu rozhodnutí vyšetřovatele na psychický stav rodičů silným povzbuzením k integraci této dimenze do péče, pro lepší detekci těchto úzkostných a/nebo depresivních reakcí rodičů a lepší personalizaci přenos rozhodnutí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
434
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 144494838
- E-mail: christophe.delacourt@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laure CHOUPEAUX
- Telefonní číslo: +33 +01 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01 44 49 48 38
- E-mail: christophe.delacourt@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rodiny všech dětí zařazených do MALFPULM, které absolvovaly alespoň jednu následnou návštěvu ve věku 0 až 2 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě z kohorty MALFPULM se svými rodiči
- Alespoň jedna následná návštěva ve věku od 0 do 2 let (n= 414 způsobilých dětí)
- Neopozice rodiny
Kritéria vyloučení:
- Dítě s CLM, ale nezahrnuté do MALFPULM
- Rodiče, kteří se zúčastnili MALPULM, ale s prenatálním úmrtím plodu nebo neonatálním úmrtím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
6-9leté děti s rodiči s fetální diagnózou CLM
6-9leté děti s rodiči s fetální diagnózou CLM a zařazenými do MALFPULM, které měly alespoň jednu následnou návštěvu ve věku 0 až 2 roky.
|
Úzkost a deprese samostatně hlášené škály pro oba rodiče
Úzkostné a depresivní škály pro děti
Vlastní škály kvality života pro rodiče
Rodičovské vzdělávací kompetence Autoevaluační self-reportovaný dotazník pro rodiče
Rozhovor bude trvat jen asi deset minut a proběhne během prvního hovoru, pokud s tím rodiče souhlasili a jsou dostatečně k dispozici.
V případě nedostupnosti rodičů je možné domluvit si schůzku později
Úzkost a deprese samostatně hlášené škály pro oba rodiče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti matek
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň mateřské úzkosti se měří pomocí stupnice úzkosti GHQ-12.
GHQ (dotazník obecného zdraví) se skládá z 12 položek, z nichž každá hodnotí závažnost mentálního problému v posledních několika týdnech.
Každá reakce je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36.
Vyšší skóre naznačují horší zdraví.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv chirurgického rozhodnutí na respirační morbiditu - infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: 1 rok
|
Počet infekcí dolních cest dýchacích, ať už zdokumentovaných (radiologická zákal), nebo ne, za posledních 12 měsíců a od narození do data hodnocení
|
1 rok
|
|
Vliv chirurgického rozhodnutí na respirační morbiditu - hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Počet hospitalizací z respiračních důvodů za posledních 12 měsíců a od narození do data hodnocení
|
1 rok
|
|
Vliv chirurgického rozhodnutí na respirační morbiditu – těžké sípavé respirační exacerbace
Časové okno: 1 rok
|
Počet těžkých respiračních exacerbací sípání za posledních 12 měsíců, definovaných jako vyžadující perorální kortikosteroidy, pohotovostní návštěvu a/nebo hospitalizaci
|
1 rok
|
|
Vliv chirurgického rozhodnutí na respirační morbiditu - léčba
Časové okno: 1 rok
|
Současná pravidelná léčba pro respirační účely, definovaná jako denní léčba po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců v posledních 12 měsících
|
1 rok
|
|
Vliv chirurgického rozhodnutí na respirační morbiditu - plicní funkční testy
Časové okno: 1 rok
|
Budou shromažďovány následující parametry: datum výkonu, váha a výška k datu výkonu, celková kapacita plic (TLC), usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovný výdechový průtok při 25–75 % (FEF25-75%), přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (TLCO). FVC, FEV1 a FEF25-75 %. Tato měření umožní identifikovat následující funkční profily:
|
1 rok
|
|
Vliv chirurgického rozhodnutí na respirační morbiditu - hrudní deformity
Časové okno: 1 rok
|
Rodiče deklarují míru deformací hrudníku
|
1 rok
|
|
Vliv chirurgického rozhodnutí na respirační morbiditu - zátěž lékařského nebo chirurgického sledování
Časové okno: 1 rok
|
Zátěž lékařského nebo chirurgického sledování bude hodnocena podle počtu odborných konzultací a počtu CT nebo MRI skenů
|
1 rok
|
|
Úzkost a deprese - STAI-Y
Časové okno: 1 rok
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) je 20-položkové sebeměření úrovně stavové úzkosti u rodičů, doplňuje GHQ-28.
Odráží aktuální subjektivní pocit napětí, obav, nervozity a starostí a má široké využití jak v praxi, tak v klinickém výzkumu.
|
1 rok
|
|
Úzkost a deprese - RCMAS
Časové okno: 1 rok
|
RCMAS je 37-položkový, self-report nástroj určený k posouzení úrovně a povahy úzkosti.
Celkové skóre úzkosti je vypočítáno na základě 28 položek, které jsou rozděleny do tří subškál úzkosti: fyziologická úzkost (10 položek o somatických projevech úzkosti, jako jsou potíže se spánkem, nevolnost a únava), obava/přecitlivělost (11 položek měřících obsedantní obavy o různé věci, z nichž většina je obvykle vágní a špatně definovaná, stejně jako obavy ze zranění nebo emoční izolace) a sociální obavy/koncentrace (7 položek měřících rušivé myšlenky a strachy, které mají sociální nebo mezilidskou povahu).
Zbývajících devět položek na RCMAS tvoří Lie subškálu.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti nebo lži v této subškále.
|
1 rok
|
|
Kvalita života - WHOQOL-BREF
Časové okno: 1 rok
|
WHOQOL-BREF je zkrácená forma WHOQOL-100 s pouze 26 položkami.
Je to nástroj pro záznam subjektivní kvality života.
Ten je definován jako individuální vnímání vlastní životní situace v kontextu kultury a hodnotového systému i osobních cílů, očekávání, hodnotících kritérií a zájmů.
Jde o sebedotazník, který zahrnuje čtyři domény „fyzické zdraví“, „psychická pohoda“, „sociální vztahy“ a „životní prostředí“.
Na položky se odpovídá pomocí pětistupňové škály.
Šupiny mají velmi vysokou vnitřní konzistenci.
Je ověřen v několika jazycích, včetně francouzštiny.
|
1 rok
|
|
Dotazník Rodičovství Smysl pro kompetence
Časové okno: 1 rok
|
Tento dotazník hodnotí pocit kompetence rodiče v jeho roli vychovatele a má dvě složky: faktor „dovednosti/znalosti“, který hodnotí, jak respondenti vnímají dovednosti a znalosti, které získali, aby byli adekvátními rodiči ( 8 položek); faktor „hodnota/lehkost“, který hodnotí hodnotu, kterou respondent přikládá roli rodiče, a také jeho snadnost v této roli (9 položek).
|
1 rok
|
|
Příliš ochranářské chování rodičů
Časové okno: 1 rok
|
Příliš ochranné chování rodičů je definováno věkem docházky do první komunity (5 nebo více dětí), opatřeními péče mezi 0 a 2 lety, mimoškolními aktivitami v předchozím roce a cestováním mimo Francii v posledních dvou letech. let
|
1 rok
|
|
Úzkost a deprese - GHQ-12
Časové okno: 1 rok
|
12položkový GHQ (General Health Questionnaire) byl navržen jako samoobslužný screeningový test zaměřený na odhalování menších psychiatrických poruch a byl validován v různých jazycích, včetně francouzštiny.
Umožňuje odhadnout prevalenci psychického distresu v dané populaci (34).
GHQ-12 se skládá z 12 položek, z nichž každá hodnotí závažnost duševního problému za posledních několik týdnů, se čtyřmi možnostmi reakce a používá šest kladně formulovaných a šest záporně formulovaných.
Dokončení trvá méně než 5 minut.
Boduje se od 0 do 3 za každou odpověď s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 do 36.
Vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00576-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .