- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06424392
Respiratorisk og psykologisk påvirkning av elektiv kirurgi av medfødte lungemisdannelser (MALFPULM2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: General Health Questionnaire (GHQ-28)
- Annen: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
- Annen: Revidert Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
- Annen: Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
- Annen: Måling av livskvalitet for barn (KIDSCREEN-27)
- Annen: Spørreskjema for selvevaluering av foreldres pedagogiske kompetanse "Spørreskjema d'Auto-Évaluation de la Compétence Educative Parentale (QAECEP)"
- Annen: Foreldresamtale
Detaljert beskrivelse
Kunnskapen om CLM-er har blitt revolusjonert av prenatal avbildning og identifisering av et stort antall CLM-er som forblir asymptomatiske. Frankrike er ledende på dette feltet, etter å ha satt opp den eneste potensielle multisenter-kohorten som for tiden er tilgjengelig internasjonalt, med oppfølging som starter i prenatalperioden (MALFPULM). Denne kohorten har allerede muliggjort en bedre beskrivelse av prenatal historie og utviklingen av en algoritme som forutsier risikoen for nyfødte pustebesvær. Barna ble fulgt opp til 2 års alder, og 66 % av dem ble operert mellom 0 og 2 år. Denne kohorten er en unik mulighet til å måle virkningen av denne kirurgiske beslutningen på mellom sikt, både når det gjelder medisinske komplikasjoner og psykologiske konsekvenser.
Spesielt gjør størrelsen på kohorten det mulig å svare med tilstrekkelig bevis på følgende kontroverser:
- Hva er risikoen for CLM-infeksjon i fravær av kirurgisk fjerning, og er denne risikoen avhengig av CLM-fenotypen?
- Hva er den funksjonelle respiratoriske påvirkningen av kirurgiske teknikker (torakoskopi eller torakotomi), avhengig av operasjonens alder?
- Hva er forekomsten av muskel- og skjelettkomplikasjoner i henhold til kirurgiske teknikker (torakoskopi eller torakotomi)?
- Hva er belastningen av den medisinske eller kirurgiske oppfølgingen avhengig av det valgte terapeutiske alternativet?
- Hva er den psykologiske virkningen av den kirurgiske beslutningen på foreldrene og barnet? Å vurdere den psykologiske påvirkningen er et stort problem for denne misdannelsestilstanden som hovedsakelig angår asymptomatiske barn, og er av stor originalitet fordi den aldri har blitt evaluert. Den nyeste litteraturen krever tydelig å integrere spørsmål om familiens velvære og foreldres mentale helse i oppfølgingen av barn med kronisk sykdom og/eller medfødte anomalier. Av denne grunn valgte etterforskerne morsangst som hovedkriteriet for denne studien. Spesielt for CLM vil det å demonstrere virkningen av etterforskerens avgjørelser på foreldrenes psykologiske tilstand være en sterk oppmuntring til å integrere denne dimensjonen i omsorgen, for en bedre oppdagelse av disse engstelige og/eller depressive foreldrereaksjonene, og en bedre personalisering av overføring av vedtak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 144494838
- E-post: christophe.delacourt@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laure CHOUPEAUX, Msc
- Telefonnummer: +33 144381711
- E-post: laure.choupeaux@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av MALFPULM-kullet, med sine foreldre
- Minst ett oppfølgingsbesøk mellom 0 og 2 år (n= 414 kvalifiserte barn)
- Ikke-motstand fra familien
Ekskluderingskriterier:
- Barn med CLM, men ikke inkludert i MALFPULM
- Foreldre som deltok i MALPULM, men med prenatal fosterdød, eller neonatal død.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
6-9 år barn med fosterdiagnoser CLM
6-9 år barn med fosterdiagnoser på CLM og inkludert i MALFPULM som har hatt minst ett oppfølgingsbesøk mellom 0 og 2 år.
|
Angst og depresjon selvrapporterte skalaer for begge foreldrene
Angst og depresjon selvrapporterte skalaer for begge foreldrene
Angst og depresjon selvrapporterte skalaer for barn
Livskvalitets egenrapporterte skalaer for foreldre
Livskvalitets egenrapporterte skalaer for barn
Foreldres pedagogiske kompetanse Selvevaluering selvrapportert Spørreskjema for foreldre
Intervjuet vil kun vare i ca. ti minutter og vil foregå under første samtale, dersom foreldrene har samtykket og er tilstrekkelig tilgjengelige til å svare.
Dersom foreldrene ikke er tilgjengelige, kan det avtales på et senere tidspunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mors angstnivå
Tidsramme: 1 år
|
mødres angstnivå målt med GHQ-28 angstskalaen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning av den kirurgiske beslutningen på respiratorisk sykelighet - nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall nedre luftveisinfeksjoner, enten dokumentert (radiologisk opasitet) eller ikke, i løpet av de siste 12 månedene og fra fødselen til evalueringsdatoen
|
1 år
|
Virkning av den kirurgiske beslutningen på respiratorisk sykelighet - sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykehusinnleggelser av respiratoriske årsaker de siste 12 månedene og fra fødsel til evalueringsdato
|
1 år
|
Virkningen av den kirurgiske avgjørelsen på respirasjonssykelighet - alvorlig hvesende pust i respirasjonsforverringene
Tidsramme: 1 år
|
Antall alvorlige tungpustende respiratoriske eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene, definert som å kreve orale kortikosteroider, akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelse
|
1 år
|
Virkning av den kirurgiske avgjørelsen på respiratorisk sykelighet - behandling
Tidsramme: 1 år
|
Gjeldende regelmessig behandling for åndedrettsformål, definert som daglig behandling i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 12 månedene
|
1 år
|
Virkning av den kirurgiske beslutningen på respiratorisk sykelighet - lungefunksjonstester
Tidsramme: 1 år
|
Følgende parametere vil bli samlet inn: ytelsesdato, vekt og høyde ved ytelsesdato, total lungekapasitet (TLC), tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % (FEF25-75%), overføringsfaktor i lungen for karbonmonoksid (TLCO). FVC, FEV1 og FEF25-75 %. Disse målingene vil tillate å identifisere følgende funksjonelle profiler:
|
1 år
|
Virkningen av den kirurgiske beslutningen på respiratorisk sykelighet - thoraxdeformiteter
Tidsramme: 1 år
|
Foreldrenes erklærer rate av thoraxdeformiteter
|
1 år
|
Virkning av den kirurgiske beslutningen på respirasjonssykelighet - belastningen av medisinsk eller kirurgisk oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Byrden av den medisinske eller kirurgiske oppfølgingen vil bli evaluert av antall spesialistkonsultasjoner og antall CT- eller MR-skanninger
|
1 år
|
Angst og depresjon - GHQ-28
Tidsramme: 1 år
|
GHQ (General Health Questionnaire) med 28 elementer var designet for å være en selvadministrert screeningtest rettet mot å oppdage mindre psykiatriske lidelser og hadde blitt og validert på forskjellige språk, inkludert fransk (34).
Det gjør det mulig å estimere forekomsten av psykiske plager i en gitt populasjon.
GHQ-28 er delt inn i fire underskalaer.
Disse er: somatiske symptomer (punkt 1-7); angst/søvnløshet (punkt 8-14); sosial dysfunksjon (pkt. 15-21), og alvorlig depresjon (pkt. 22-28).
Det scores fra 0 til 3 for hvert svar med en total mulig poengsum i området fra 0 til 84.
Ved å bruke denne metoden er en total poengsum på 23/24 terskelen for tilstedeværelse av klinisk viktig psykologisk lidelse.
|
1 år
|
Angst og depresjon - STAI-Y
Tidsramme: 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) er et 20-elements selvmål for tilstandsangstnivå hos foreldre, komplementær til GHQ-28.
Den gjenspeiler den aktuelle subjektive følelsen av spenning, angst, nervøsitet og bekymring, og er mye brukt både i praksis og i klinisk forskning.
|
1 år
|
Angst og depresjon - RCMAS
Tidsramme: 1 år
|
RCMAS er et 37-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere nivået og arten av angst.
En total angstpoengsum beregnes basert på 28 elementer, som er delt inn i tre angstunderskalaer: fysiologisk angst (10 elementer om somatiske manifestasjoner av angst som søvnvansker, kvalme og tretthet), bekymring/overfølsomhet (11 elementer som måler tvangstanker om en forskjellige ting, hvorav de fleste er typisk vage og dårlig definerte, samt frykt for å bli såret eller følelsesmessig isolert), og sosiale bekymringer/konsentrasjon (7 elementer som måler distraherende tanker og frykt som har en sosial eller mellommenneskelig natur).
De resterende ni elementene på RCMAS utgjør Lie-underskalaen.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst eller løgn på den underskalaen.
|
1 år
|
Livskvalitet - WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 år
|
WHOQOL-BREF er en forkortet form av WHOQOL-100 med bare 26 elementer.
Det er et instrument for å registrere subjektiv livskvalitet.
Dette defineres som en individuell oppfatning av egen livssituasjon i sammenheng med kultur og verdisystem samt personlige mål, forventninger, evalueringskriterier og interesser.
Det er et selvspørreskjema som inkluderer de fire domenene "fysisk helse", "psykologisk velvære", "sosiale relasjoner" og "miljø".
Punktene besvares ved hjelp av en fem-nivå skala.
Vektene har en meget høy indre konsistens.
Den er validert på flere språk, inkludert fransk.
|
1 år
|
Livskvalitet - BARNESKJERM
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet KIDSCREEN brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet til barn og unge.
Den ble konstruert, testet og normert ved hjelp av data fra 3000 barn og unge fra Europa.
KIDSCREEN-27 ble utviklet for å lage en kortere versjon av KIDSCREEN-52 med et minimum av tap av informasjon og med gode psykometriske egenskaper.
KIDSCREEN-27 måler følgende fem dimensjoner: fysisk velvære (5 elementer); psykisk velvære (7 elementer); autonomi og foreldreforhold (7 elementer); jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer); skolemiljø (4 stk).
|
1 år
|
Spørreskjema for foreldrenes følelse av kompetanse
Tidsramme: 1 år
|
Dette spørreskjemaet evaluerer forelderens følelse av kompetanse i hans eller hennes rolle som pedagog og har to komponenter: «ferdighet/kunnskap»-faktoren, som evaluerer respondentenes oppfatning av ferdighetene og kunnskapen de har tilegnet seg for å være tilstrekkelige foreldre ( 8 elementer); «verdi/letthet»-faktoren, som vurderer verdien som respondenten legger på rollen som forelder, samt hans eller hennes letthet i denne rollen (9 elementer).
|
1 år
|
Overbeskyttende foreldreadferd
Tidsramme: 1 år
|
Den overbeskyttende foreldreatferden er definert av oppmøtealderen i det første fellesskapet (5 eller flere barn), omsorgsordningene mellom 0 og 2 år, skolefritidsordningene det foregående året og reisen utenfor Frankrike i de to siste. år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00576-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødte lungemisdannelser
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
Kliniske studier på General Health Questionnaire (GHQ-28)
-
King's College LondonFullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Vanlige psykiske lidelserStorbritannia
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Emory UniversityFullførtSeksuelt overførbare sykdommerForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkjent
-
Medical College of WisconsinHar ikke rekruttert ennå
-
General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa... og andre samarbeidspartnereFullførtPostpartum depresjon | Psykologisk stress | Mors nødHellas
-
Seoul National University HospitalFullførtAnestesi; FunksjonellKorea, Republikken
-
Puerta de Hierro University HospitalFullførtIntubasjonskomplikasjon | MuskelavslapningSpania
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Wuhan Union Hospital, ChinaTilbaketrukket