Respiratorisk og psykologisk påvirkning av elektiv kirurgi av medfødte lungemisdannelser (MALFPULM2)
19. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fraværet av kirurgi av medfødte lungemisdannelser (CLM), hvis det unngår en stressfull hendelse, er ledsaget av en "medisinalisering" av barnet, som vil bli regelmessig fulgt opp i et spesialisert medisinsk og kirurgisk miljø.
Den vedvarende risikoen for komplikasjoner, om enn lav, vil sannsynligvis indusere overbeskyttende foreldreadferd og være assosiert med en vedvarende familieangstreaksjon.
Hovedmålet er å teste hypotesen om at fravær av kirurgi har en betydelig innvirkning på foreldres angst, målbar ved 6-9 års alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
- Annen: Revidert Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
- Annen: Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
- Annen: Spørreskjema for selvevaluering av foreldres pedagogiske kompetanse "Spørreskjema d'Auto-Évaluation de la Compétence Educative Parentale (QAECEP)"
- Annen: Foreldresamtale
- Annen: General Health Questionnaire (GHQ-12)
Detaljert beskrivelse
Kunnskapen om CLM-er har blitt revolusjonert av prenatal avbildning og identifisering av et stort antall CLM-er som forblir asymptomatiske. Frankrike er ledende på dette feltet, etter å ha satt opp den eneste potensielle multisenter-kohorten som for tiden er tilgjengelig internasjonalt, med oppfølging som starter i prenatalperioden (MALFPULM). Denne kohorten har allerede muliggjort en bedre beskrivelse av prenatal historie og utviklingen av en algoritme som forutsier risikoen for nyfødte pustebesvær. Barna ble fulgt opp til 2 års alder, og 66 % av dem ble operert mellom 0 og 2 år. Denne kohorten er en unik mulighet til å måle virkningen av denne kirurgiske beslutningen på mellom sikt, både når det gjelder medisinske komplikasjoner og psykologiske konsekvenser.
Spesielt gjør størrelsen på kohorten det mulig å svare med tilstrekkelig bevis på følgende kontroverser:
- Hva er risikoen for CLM-infeksjon i fravær av kirurgisk fjerning, og er denne risikoen avhengig av CLM-fenotypen?
- Hva er den funksjonelle respiratoriske påvirkningen av kirurgiske teknikker (torakoskopi eller torakotomi), avhengig av operasjonens alder?
- Hva er forekomsten av muskel- og skjelettkomplikasjoner i henhold til kirurgiske teknikker (torakoskopi eller torakotomi)?
- Hva er belastningen av den medisinske eller kirurgiske oppfølgingen avhengig av det valgte terapeutiske alternativet?
- Hva er den psykologiske virkningen av den kirurgiske beslutningen på foreldrene og barnet? Å vurdere den psykologiske påvirkningen er et stort problem for denne misdannelsestilstanden som hovedsakelig angår asymptomatiske barn, og er av stor originalitet fordi den aldri har blitt evaluert. Den nyeste litteraturen krever tydelig å integrere spørsmål om familiens velvære og foreldres mentale helse i oppfølgingen av barn med kronisk sykdom og/eller medfødte anomalier. Av denne grunn valgte etterforskerne morsangst som hovedkriteriet for denne studien. Spesielt for CLM vil det å demonstrere virkningen av etterforskerens avgjørelser på foreldrenes psykologiske tilstand være en sterk oppmuntring til å integrere denne dimensjonen i omsorgen, for en bedre oppdagelse av disse engstelige og/eller depressive foreldrereaksjonene, og en bedre personalisering av overføring av vedtak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
434
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 144494838
- E-post: christophe.delacourt@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laure CHOUPEAUX
- Telefonnummer: +33 +01 44 38 17 11
- E-post: laure.choupeaux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Ta kontakt med:
- Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 48 38
- E-post: christophe.delacourt@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Familiene til alle barn inkludert i MALFPULM som har hatt minst ett oppfølgingsbesøk mellom 0 og 2 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av MALFPULM-kullet, med sine foreldre
- Minst ett oppfølgingsbesøk mellom 0 og 2 år (n= 414 kvalifiserte barn)
- Ikke-motstand fra familien
Ekskluderingskriterier:
- Barn med CLM, men ikke inkludert i MALFPULM
- Foreldre som deltok i MALPULM, men med prenatal fosterdød, eller neonatal død.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
6-9 år barn med sine forelder(e) med fosterdiagnoser på CLM
6-9 år barn med forelder(e) med fosterdiagnoser CLM og inkludert i MALFPULM som har hatt minst ett oppfølgingsbesøk mellom 0 og 2 år.
|
Angst og depresjon selvrapporterte skalaer for begge foreldrene
Angst og depresjon selvrapporterte skalaer for barn
Livskvalitets egenrapporterte skalaer for foreldre
Foreldres pedagogiske kompetanse Selvevaluering selvrapportert Spørreskjema for foreldre
Intervjuet vil kun vare i ca. ti minutter og vil foregå under første samtale, dersom foreldrene har samtykket og er tilstrekkelig tilgjengelige til å svare.
Dersom foreldrene ikke er tilgjengelige, kan det avtales på et senere tidspunkt
Angst og depresjon selvrapporterte skalaer for begge foreldrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsangstnivå
Tidsramme: 1 år
|
Nivået av mors angst måles ved bruk av GHQ-12 angstskala.
GHQ (General Health Questionnaire) består av 12 elementer, som hver vurderer alvorlighetsgraden av et mentalt problem de siste ukene.
Hver repons blir scoret fra 0 til 3, med en total score fra 0 til 36.
Høyere score indikerer dårligere helse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av den kirurgiske beslutningen på respiratorisk sykelighet - nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall nedre luftveisinfeksjoner, enten dokumentert (radiologisk opasitet) eller ikke, i løpet av de siste 12 månedene og fra fødselen til evalueringsdatoen
|
1 år
|
|
Virkning av den kirurgiske beslutningen på respiratorisk sykelighet - sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykehusinnleggelser av respiratoriske årsaker de siste 12 månedene og fra fødsel til evalueringsdato
|
1 år
|
|
Virkningen av den kirurgiske avgjørelsen på respirasjonssykelighet - alvorlig hvesende pust i respirasjonsforverringene
Tidsramme: 1 år
|
Antall alvorlige tungpustende respiratoriske eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene, definert som å kreve orale kortikosteroider, akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelse
|
1 år
|
|
Virkning av den kirurgiske avgjørelsen på respiratorisk sykelighet - behandling
Tidsramme: 1 år
|
Gjeldende regelmessig behandling for åndedrettsformål, definert som daglig behandling i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 12 månedene
|
1 år
|
|
Virkning av den kirurgiske beslutningen på respiratorisk sykelighet - lungefunksjonstester
Tidsramme: 1 år
|
Følgende parametere vil bli samlet inn: ytelsesdato, vekt og høyde ved ytelsesdato, total lungekapasitet (TLC), tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % (FEF25-75%), overføringsfaktor i lungen for karbonmonoksid (TLCO). FVC, FEV1 og FEF25-75 %. Disse målingene vil tillate å identifisere følgende funksjonelle profiler:
|
1 år
|
|
Virkningen av den kirurgiske beslutningen på respiratorisk sykelighet - thoraxdeformiteter
Tidsramme: 1 år
|
Foreldrenes erklærer rate av thoraxdeformiteter
|
1 år
|
|
Virkning av den kirurgiske beslutningen på respirasjonssykelighet - belastningen av medisinsk eller kirurgisk oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Byrden av den medisinske eller kirurgiske oppfølgingen vil bli evaluert av antall spesialistkonsultasjoner og antall CT- eller MR-skanninger
|
1 år
|
|
Angst og depresjon - STAI-Y
Tidsramme: 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) er et 20-elements selvmål for tilstandsangstnivå hos foreldre, komplementær til GHQ-28.
Den gjenspeiler den aktuelle subjektive følelsen av spenning, angst, nervøsitet og bekymring, og er mye brukt både i praksis og i klinisk forskning.
|
1 år
|
|
Angst og depresjon - RCMAS
Tidsramme: 1 år
|
RCMAS er et 37-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere nivået og arten av angst.
En total angstpoengsum beregnes basert på 28 elementer, som er delt inn i tre angstunderskalaer: fysiologisk angst (10 elementer om somatiske manifestasjoner av angst som søvnvansker, kvalme og tretthet), bekymring/overfølsomhet (11 elementer som måler tvangstanker om en forskjellige ting, hvorav de fleste er typisk vage og dårlig definerte, samt frykt for å bli såret eller følelsesmessig isolert), og sosiale bekymringer/konsentrasjon (7 elementer som måler distraherende tanker og frykt som har en sosial eller mellommenneskelig natur).
De resterende ni elementene på RCMAS utgjør Lie-underskalaen.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst eller løgn på den underskalaen.
|
1 år
|
|
Livskvalitet - WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 år
|
WHOQOL-BREF er en forkortet form av WHOQOL-100 med bare 26 elementer.
Det er et instrument for å registrere subjektiv livskvalitet.
Dette defineres som en individuell oppfatning av egen livssituasjon i sammenheng med kultur og verdisystem samt personlige mål, forventninger, evalueringskriterier og interesser.
Det er et selvspørreskjema som inkluderer de fire domenene "fysisk helse", "psykologisk velvære", "sosiale relasjoner" og "miljø".
Punktene besvares ved hjelp av en fem-nivå skala.
Vektene har en meget høy indre konsistens.
Den er validert på flere språk, inkludert fransk.
|
1 år
|
|
Spørreskjema for foreldrenes følelse av kompetanse
Tidsramme: 1 år
|
Dette spørreskjemaet evaluerer forelderens følelse av kompetanse i hans eller hennes rolle som pedagog og har to komponenter: «ferdighet/kunnskap»-faktoren, som evaluerer respondentenes oppfatning av ferdighetene og kunnskapen de har tilegnet seg for å være tilstrekkelige foreldre ( 8 elementer); «verdi/letthet»-faktoren, som vurderer verdien som respondenten legger på rollen som forelder, samt hans eller hennes letthet i denne rollen (9 elementer).
|
1 år
|
|
Overbeskyttende foreldreadferd
Tidsramme: 1 år
|
Den overbeskyttende foreldreatferden er definert av oppmøtealderen i det første fellesskapet (5 eller flere barn), omsorgsordningene mellom 0 og 2 år, skolefritidsordningene det foregående året og reisen utenfor Frankrike i de to siste. år
|
1 år
|
|
Angst og depresjon - GHQ-12
Tidsramme: 1 år
|
GHQ (General Health Questionnaire) med 12 elementer ble designet for å være en selvadministrert screeningtest rettet mot å oppdage mindre psykiatriske lidelser og hadde blitt og validert på forskjellige språk, inkludert fransk.
Den gjør det mulig å estimere prevalensen av psykiske plager i en gitt populasjon (34).
GHQ-12 består av 12 elementer, hver av dem vurderer alvorlighetsgraden av et psykisk problem de siste ukene, med fire svaralternativer, og bruker seks positivt frasert og seks negativt frasert.
Det tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
Det scores fra 0 til 3 for hvert svar med en total mulig poengsum i området fra 0 til 36.
Høye skårer indikerer dårligere helse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00576-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .