Респираторное и психологическое влияние плановой хирургии врожденных пороков развития легких (MALFPULM2)
19 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Отсутствие хирургического вмешательства по поводу врожденных пороков развития легких (ВПО), если позволяет избежать стрессового события, сопровождается «медикализацией» ребенка, которая будет регулярно наблюдаться в специализированном медико-хирургическом кабинете.
Постоянный риск осложнений, хотя и невысокий, скорее всего, вызовет чрезмерно опекающее поведение родителей и будет связан с устойчивой реакцией тревоги в семье.
Основная цель — проверить гипотезу о том, что отсутствие хирургического вмешательства оказывает существенное влияние на родительскую тревожность, измеримую в возрасте 6–9 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Другой: Опросник тревожности состояний (STAI-Y)
- Другой: Пересмотренная шкала детской манифестной тревоги (RCMAS)
- Другой: Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
- Другой: Анкета для самооценки образовательной компетентности родителей «Анкета автоматической оценки компетентности образовательных родителей (QAECEP)»
- Другой: Родительское интервью
- Другой: Анкета общего состояния здоровья (GHQ-12)
Подробное описание
Знания о CLM произвели революцию благодаря пренатальной визуализации и выявлению большого количества CLM, которые остаются бессимптомными. Франция является лидером в этой области, создав единственную перспективную многоцентровую когорту, доступную в настоящее время на международном уровне, с последующим наблюдением, начиная с пренатального периода (MALFPULM). Эта когорта уже позволила лучше описать пренатальный анамнез и разработать алгоритм прогнозирования риска неонатального респираторного дистресс-синдрома. Дети наблюдались до 2-летнего возраста, из них 66% были прооперированы в возрасте от 0 до 2 лет. Эта группа представляет собой уникальную возможность оценить среднесрочное влияние этого хирургического решения с точки зрения как медицинских осложнений, так и психологических последствий.
В частности, размер когорты позволяет с достаточной степенью доказательности ответить на следующие спорные вопросы:
- Каков риск заражения CLM при отсутствии хирургического удаления и зависит ли этот риск от фенотипа CLM?
- Каково функциональное респираторное влияние хирургических методик (торакоскопии или торакотомии) в зависимости от давности операции?
- Какова распространенность скелетно-мышечных осложнений в зависимости от хирургических методик (торакоскопия или торакотомия)?
- Каково бремя медицинского или хирургического наблюдения в зависимости от выбранного варианта лечения?
- Каково психологическое влияние хирургического решения на родителей и ребенка? Рассмотрение психологического воздействия является серьезной проблемой для этого порока развития, которое в основном касается бессимптомных детей и имеет большую оригинальность, поскольку никогда не оценивалось. Самая последняя литература ясно призывает к интеграции вопросов семейного благополучия и психического здоровья родителей в последующее наблюдение за детьми с хроническими заболеваниями и/или врожденными аномалиями. По этой причине исследователи выбрали материнскую тревогу в качестве основного критерия данного исследования. В частности, для CLM демонстрация влияния решений исследователя на психологическое состояние родителей будет сильным стимулом для интеграции этого аспекта в уход, для лучшего выявления этих тревожных и/или депрессивных родительских реакций и лучшей персонализации передача решений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
434
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Номер телефона: +33 144494838
- Электронная почта: christophe.delacourt@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laure CHOUPEAUX
- Номер телефона: +33 +01 44 38 17 11
- Электронная почта: laure.choupeaux@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Контакт:
- Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Номер телефона: 01 44 49 48 38
- Электронная почта: christophe.delacourt@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Семьи всех детей, включенных в MALFPULM, которые прошли хотя бы один контрольный визит в возрасте от 0 до 2 лет.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок из когорты MALFPULM со своими родителями
- По крайней мере, одно последующее посещение в возрасте от 0 до 2 лет (n = 414 детей, отвечающих критериям)
- Непротивление семье
Критерий исключения:
- Ребенок с CLM, но не включен в MALFPULM
- Родители, участвовавшие в MALPULM, но с пренатальной гибелью плода или неонатальной смертью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети 6–9 лет и их родители с диагнозом ХЛМ у плода
Дети в возрасте 6–9 лет, родители которых имеют диагноз CLM у плода и включены в MALFPULM, которые прошли хотя бы один контрольный визит в возрасте от 0 до 2 лет.
|
Шкалы тревоги и депрессии, оцениваемые обоими родителями
Шкалы самооценки тревоги и депрессии для детей
Шкалы самооценки качества жизни для родителей
Анкета для самостоятельной оценки образовательной компетентности родителей для родителей
Собеседование продлится всего около десяти минут и состоится во время первого звонка, если родители согласились и готовы ответить.
Если родители недоступны, встречу можно назначить позже.
Шкалы тревоги и депрессии, оцениваемые обоими родителями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень материнской тревоги
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень материнской тревоги измеряется с использованием шкалы тревожности GHQ-12.
Анкета GHQ (общего здоровья) состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивает тяжесть психической проблемы за последние несколько недель.
Каждый отзыв оценивается от 0 до 3, общий балл в диапазоне от 0 до 36.
Более высокие оценки указывают на худшее здоровье.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние хирургического решения на респираторную заболеваемость – инфекции нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 1 год
|
Количество инфекций нижних дыхательных путей, документально подтвержденных (рентгенологическое помутнение) или нет, за последние 12 месяцев и с момента рождения до даты обследования
|
1 год
|
|
Влияние хирургического решения на респираторную заболеваемость – госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Количество госпитализаций по респираторным причинам за последние 12 месяцев и с момента рождения до даты обследования
|
1 год
|
|
Влияние хирургического решения на респираторную заболеваемость – тяжелые свистящие хрипы, обострения дыхания
Временное ограничение: 1 год
|
Количество тяжелых респираторных обострений с свистящим дыханием за последние 12 месяцев, определенных как требующие пероральных кортикостероидов, посещения неотложной помощи и/или госпитализации.
|
1 год
|
|
Влияние хирургического решения на респираторную заболеваемость – лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Текущее регулярное лечение респираторных заболеваний, определяемое как ежедневное лечение в течение как минимум 3 месяцев подряд за последние 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Влияние хирургического решения на респираторную заболеваемость – функциональные тесты легких
Временное ограничение: 1 год
|
Будут собраны следующие параметры: дата выступления, вес и рост на день выступления, общая емкость легких (TLC), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV1), поток форсированного выдоха на уровне 25-75%. (FEF25-75%), фактор переноса угарного газа легких (TLCO). ФЖЕЛ, ОФВ1 и FEF25–75%. Эти измерения позволят выявить следующие функциональные профили:
|
1 год
|
|
Влияние хирургического решения на респираторную заболеваемость - деформации грудной клетки
Временное ограничение: 1 год
|
Заявленная родителями частота деформаций грудного отдела
|
1 год
|
|
Влияние хирургического решения на респираторную заболеваемость – бремя медицинского или хирургического наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Бремя медицинского или хирургического наблюдения будет оцениваться по количеству консультаций специалистов и количеству КТ или МРТ.
|
1 год
|
|
Тревога и депрессия - STAI-Y
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник государственной тревожности (STAI-Y) представляет собой опросник для самостоятельного измерения уровня государственной тревожности родителей, состоящий из 20 пунктов, дополняющий GHQ-28.
Он отражает текущее субъективное ощущение напряжения, опасений, нервозности и беспокойства и широко используется как в практике, так и в клинических исследованиях.
|
1 год
|
|
Тревога и депрессия - RCMAS
Временное ограничение: 1 год
|
RCMAS — это инструмент самооценки, состоящий из 37 пунктов, предназначенный для оценки уровня и характера тревоги.
Оценка общей тревожности рассчитывается на основе 28 пунктов, которые разделены на три подшкалы тревоги: физиологическая тревога (10 пунктов о соматических проявлениях тревоги, таких как трудности со сном, тошнота и усталость), беспокойство/сверхчувствительность (11 пунктов, измеряющих навязчивое беспокойство по поводу разнообразие вещей, большинство из которых обычно расплывчаты и нечетко определены, а также страхи пострадать или эмоциональной изоляции) и социальные проблемы/концентрация (7 пунктов, измеряющих отвлекающие мысли и страхи, имеющие социальную или межличностную природу).
Остальные девять пунктов RCMAS составляют подшкалу Ли.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревоги или лжи по этой подшкале.
|
1 год
|
|
Качество жизни - WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 1 год
|
WHOQOL-BREF — это сокращенная форма WHOQOL-100, содержащая всего 26 пунктов.
Это инструмент для регистрации субъективного качества жизни.
Это определяется как индивидуальное восприятие собственной жизненной ситуации в контексте культуры и системы ценностей, а также личных целей, ожиданий, критериев оценки и интересов.
Это анкета для самостоятельного изучения, включающая четыре области: «физическое здоровье», «психологическое благополучие», «социальные отношения» и «окружающая среда».
Ответы на вопросы выполняются по пятиуровневой шкале.
Весы имеют очень высокую внутреннюю согласованность.
Он подтвержден на нескольких языках, включая французский.
|
1 год
|
|
Анкета родительской компетентности
Временное ограничение: 1 год
|
Этот опросник оценивает чувство компетентности родителей в роли педагога и состоит из двух компонентов: фактор «навыки/знания», который оценивает восприятие респондентами навыков и знаний, которые они приобрели, чтобы быть адекватными родителями ( 8 предметов); фактор «ценность/легкость», оценивающий ценность, которую респондент придает роли родителя, а также легкость его выполнения в этой роли (9 пунктов).
|
1 год
|
|
Чрезмерно опекающее поведение родителей
Временное ограничение: 1 год
|
Чрезмерно опекающее поведение родителей определяется возрастом посещения первого сообщества (5 и более детей), условиями ухода за детьми в возрасте от 0 до 2 лет, внеклассными занятиями в предыдущем году и поездками за пределы Франции в последние два года. годы
|
1 год
|
|
Тревога и депрессия - GHQ-12
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета GHQ (Общий опросник о состоянии здоровья), состоящая из 12 пунктов, была разработана как скрининговый тест для самостоятельного проведения, направленный на выявление незначительных психических расстройств, и была проверена и утверждена на разных языках, включая французский.
Это позволяет оценить распространенность психологического дистресса в конкретной популяции (34).
Тест GHQ-12 состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивает серьезность психического расстройства за последние несколько недель, с четырьмя вариантами ответов и шестью положительно сформулированными и шестью отрицательными формулировками.
Это займет менее 5 минут.
За каждый ответ он оценивается от 0 до 3, а общая возможная оценка находится в диапазоне от 0 до 36.
Высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00576-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .