Impact respiratoire et psychologique de la chirurgie élective des malformations pulmonaires congénitales (MALFPULM2)
19 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'absence de chirurgie des Malformations pulmonaires congénitales (LMC), si elle évite un événement stressant, s'accompagne d'une « médicalisation » de l'enfant, qui sera régulièrement suivie dans un environnement médico-chirurgical spécialisé.
Le risque persistant de complication, bien que faible, est susceptible d'induire des comportements parentaux surprotecteurs et d'être associé à une réaction d'anxiété familiale soutenue.
L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle l'absence de chirurgie a un impact significatif sur l'anxiété parentale, mesurable à 6-9 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Inventaire d’anxiété état-trait (STAI-Y)
- Autre: Échelle révisée d'anxiété manifeste des enfants (RCMAS)
- Autre: Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
- Autre: Questionnaire d'Auto-Évaluation de la Compétence Éducative Parentale (QAECEP)
- Autre: Entretien parental
- Autre: Questionnaire de santé générale (GHQ-12)
Description détaillée
La connaissance des CLM a été révolutionnée par l’imagerie prénatale et l’identification d’un grand nombre de CLM qui restent asymptomatiques. La France est leader dans ce domaine, ayant mis en place la seule cohorte prospective multicentrique actuellement disponible au niveau international, avec un suivi dès la période prénatale (MALFPULM). Cette cohorte a déjà permis de mieux décrire l'histoire prénatale et de développer un algorithme prédictif du risque de détresse respiratoire néonatale. Les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 2 ans et 66 % d'entre eux ont été opérés entre 0 et 2 ans. Cette cohorte est une opportunité unique de mesurer l’impact à moyen terme de cette décision chirurgicale, tant en termes de complications médicales que de conséquences psychologiques.
En particulier, la taille de la cohorte permet de répondre avec un niveau de preuve suffisant aux controverses suivantes :
- Quel est le risque d’infection par le CLM en l’absence d’ablation chirurgicale, et ce risque dépend-il du phénotype du CLM ?
- Quel est l’impact fonctionnel respiratoire des techniques chirurgicales (thoracoscopie ou thoracotomie), selon l’âge de l’intervention ?
- Quelle est la prévalence des complications musculo-squelettiques selon les techniques chirurgicales (thoracoscopie ou thoracotomie) ?
- Quelle est la charge du suivi médical ou chirurgical selon l’option thérapeutique choisie ?
- Quel est l’impact psychologique de la décision chirurgicale sur les parents et l’enfant ? La prise en compte de l'impact psychologique est un enjeu majeur pour cette pathologie malformative qui concerne majoritairement des enfants asymptomatiques, et est d'une grande originalité car jamais évaluée. La littérature la plus récente appelle clairement à intégrer les questions de bien-être familial et de santé mentale des parents dans le suivi des enfants atteints de maladies chroniques et/ou d'anomalies congénitales. Pour cette raison, les enquêteurs ont choisi l'anxiété maternelle comme critère principal de cette étude. Spécifiquement pour CLM, démontrer l'impact des décisions de l'enquêteur sur l'état psychologique des parents sera un fort encouragement à intégrer cette dimension dans la prise en charge, pour une meilleure détection de ces réactions parentales anxieuses et/ou dépressives, et une meilleure personnalisation de la prise en charge. transmission des décisions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
434
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 144494838
- E-mail: christophe.delacourt@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laure CHOUPEAUX
- Numéro de téléphone: +33 +01 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Necker Enfants malades
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Contact:
- Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 44 49 48 38
- E-mail: christophe.delacourt@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les familles de tous les enfants inclus dans MALFPULM qui ont eu au moins une visite de suivi entre 0 et 2 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de la cohorte MALFPULM, avec leurs parents
- Au moins une visite de suivi entre 0 et 2 ans (n = 414 enfants éligibles)
- Non-opposition de la famille
Critère d'exclusion:
- Enfant atteint de CLM, mais non inclus dans MALFPULM
- Parents ayant participé à MALPULM, mais présentant une mort fœtale prénatale ou une mort néonatale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants de 6 à 9 ans avec leur(s) parent(s) présentant un diagnostic fœtal de CLM
Enfants de 6 à 9 ans avec leur(s) parent(s) ayant un diagnostic fœtal de CLM et inclus dans MALFPULM qui ont eu au moins une visite de suivi entre 0 et 2 ans.
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Échelles d'anxiété et de dépression autodéclarées pour les deux parents
Échelles d'anxiété et de dépression autodéclarées pour les enfants
Échelles de qualité de vie autodéclarées pour les parents
Questionnaire d'auto-évaluation des compétences éducatives parentales destiné aux parents
L'entretien ne durera qu'une dizaine de minutes et aura lieu lors du premier appel, si les parents sont d'accord et suffisamment disponibles pour répondre.
Si les parents ne sont pas disponibles, un rendez-vous pourra être pris ultérieurement
Échelles d'anxiété et de dépression autodéclarées pour les deux parents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'anxiété maternelle
Délai: 1 an
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Le niveau d'anxiété maternelle est mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété GHQ-12.
Le GHQ (General Health Questionnaire) se compose de 12 éléments, chacun évaluant la gravité d'un problème mental au cours des dernières semaines.
Chaque réponse est notée de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une bonne santé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la décision chirurgicale sur la morbidité respiratoire - infections des voies respiratoires basses
Délai: 1 an
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Nombre d'infections des voies respiratoires inférieures, documentées (opacité radiologique) ou non, au cours des 12 derniers mois et depuis la naissance jusqu'à la date de l'évaluation
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1 an
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Impact de la décision chirurgicale sur la morbidité respiratoire - hospitalisations
Délai: 1 an
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Nombre d'hospitalisations pour raisons respiratoires au cours des 12 derniers mois et depuis la naissance jusqu'à la date de l'évaluation
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1 an
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Impact de la décision chirurgicale sur la morbidité respiratoire - exacerbations respiratoires sifflantes sévères
Délai: 1 an
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Nombre d'exacerbations respiratoires sifflantes sévères au cours des 12 derniers mois, définies comme nécessitant des corticostéroïdes oraux, une visite aux urgences et/ou une hospitalisation
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1 an
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Impact de la décision chirurgicale sur la morbidité respiratoire - traitement
Délai: 1 an
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Traitement régulier actuel à des fins respiratoires, défini comme un traitement quotidien pendant au moins 3 mois consécutifs au cours des 12 derniers mois
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1 an
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Impact de la décision chirurgicale sur la morbidité respiratoire - tests de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Les paramètres suivants seront collectés : date de la performance, poids et taille à la date de la performance, capacité pulmonaire totale (CCM), capacité vitale forcée (CVF), volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS), débit expiratoire forcé à 25-75 % (FEF25-75%), facteur de transfert du poumon pour le monoxyde de carbone (TLCO). FVC, FEV1 et FEF25-75 %. Ces mesures permettront d’identifier les profils fonctionnels suivants :
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1 an
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Impact de la décision chirurgicale sur la morbidité respiratoire - déformations thoraciques
Délai: 1 an
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Le taux de malformations thoraciques déclaré par les parents
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1 an
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Impact de la décision chirurgicale sur la morbidité respiratoire - charge du suivi médical ou chirurgical
Délai: 1 an
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La charge du suivi médical ou chirurgical sera évaluée par le nombre de consultations spécialisées et le nombre d'examens tomodensitométriques ou IRM.
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1 an
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Anxiété et dépression - STAI-Y
Délai: 1 an
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) est une auto-mesure de 20 éléments du niveau d'anxiété de l'état chez les parents, complémentaire du GHQ-28.
Il reflète le sentiment subjectif actuel de tension, d’appréhension, de nervosité et d’inquiétude et est largement utilisé tant dans la pratique que dans la recherche clinique.
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1 an
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Anxiété et dépression - RCMAS
Délai: 1 an
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Le RCMAS est un instrument d'auto-évaluation de 37 éléments conçu pour évaluer le niveau et la nature de l'anxiété.
Un score d'anxiété totale est calculé sur la base de 28 éléments divisés en trois sous-échelles d'anxiété : anxiété physiologique (10 éléments sur les manifestations somatiques de l'anxiété telles que les difficultés de sommeil, les nausées et la fatigue), inquiétude/hypersensibilité (11 éléments mesurant les inquiétudes obsessionnelles concernant un diverses choses, dont la plupart sont généralement vagues et mal définies, ainsi que la peur d'être blessé ou d'être émotionnellement isolé) et les préoccupations/concentration sociales (7 éléments mesurant les pensées et les peurs distrayantes de nature sociale ou interpersonnelle).
Les neuf éléments restants du RCMAS constituent la sous-échelle de Lie.
Un score élevé indique un niveau élevé d’anxiété ou se situe sur cette sous-échelle.
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1 an
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Qualité de vie - WHOQOL-BREF
Délai: 1 an
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Le WHOQOL-BREF est une forme abrégée du WHOQOL-100 avec seulement 26 éléments.
C'est un instrument d'enregistrement de la qualité de vie subjective.
Ceci est défini comme une perception individuelle de sa propre situation de vie dans le contexte de la culture et du système de valeurs ainsi que des objectifs personnels, des attentes, des critères d'évaluation et des intérêts.
Il s'agit d'un auto-questionnaire qui comprend les quatre domaines « santé physique », « bien-être psychologique », « relations sociales » et « environnement ».
Les questions reçoivent une réponse à l'aide d'une échelle à cinq niveaux.
Les écailles ont une consistance interne très élevée.
Il est validé en plusieurs langues, dont le français.
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1 an
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Questionnaire sur le sentiment de compétence parentale
Délai: 1 an
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Ce questionnaire évalue le sentiment de compétence du parent dans son rôle d'éducateur et comporte deux composantes : le facteur « compétence/connaissance », qui évalue la perception des répondants des compétences et des connaissances qu'ils ont acquises pour être des parents adéquats ( 8 articles); le facteur « valeur/aisance », qui évalue la valeur que le répondant accorde au rôle de parent, ainsi que son aisance dans ce rôle (9 items).
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1 an
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Comportements parentaux surprotecteurs
Délai: 1 an
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Les comportements parentaux surprotecteurs sont définis par l'âge de fréquentation en première communauté (5 enfants ou plus), les modalités de garde entre 0 et 2 ans, les activités périscolaires de l'année précédente et les déplacements hors de France au cours des deux dernières. années
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1 an
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Anxiété et dépression - GHQ-12
Délai: 1 an
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Le GHQ (Questionnaire Général de Santé) composé de 12 items a été conçu comme un test de dépistage auto-administré visant à détecter des troubles psychiatriques mineurs et a été et validé dans différentes langues, dont le français.
Elle permet d'estimer la prévalence de la détresse psychologique dans une population donnée (34).
Le GHQ-12 se compose de 12 éléments, chacun évaluant la gravité d'un problème mental au cours des dernières semaines, avec quatre options de réponse et en utilisant six formulés positivement et six formulés négativement.
Cela prend moins de 5 minutes.
Il est noté de 0 à 3 pour chaque réponse avec un score total possible allant de 0 à 36.
Des scores élevés indiquent une moins bonne santé.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00576-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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