心臓移植待機リストにある患者におけるレジスタンストレーニングの効果
心臓移植待機リストにある患者の機能的能力、生活の質、心臓バイオマーカーに対するレジスタンストレーニングの効果:ランダム化対照臨床試験
現在の縦断的、無作為化、盲検臨床試験は次のことを目的としています。
- 心臓移植 (HTx) の待機リストに登録されている心不全 (HF) の入院患者の機能能力、生活の質、心臓バイオマーカーに対するレジスタンス トレーニングの効果を評価します。
- フリードの虚弱分類とレジスタンス トレーニングに対する機能的能力の反応との関連を評価します。
このプロトコルの合計期間は 12 週間です。
調査の概要
詳細な説明
心不全(HF)は、現代の医療システムに重大な課題をもたらします。 心不全が進行するにつれて、心臓移植(HTx)が生存率を高めるための主要な治療選択肢となります。 HTx を待っている患者は、多くの場合、長期の入院に耐え、継続的な変力治療のサポートに依存しています。 このシナリオは床上安静を悪化させ、機能的能力を悪化させる可能性があります。 レジスタンストレーニングは、不動状態による悪影響を軽減するのに有望であることが示されていますが、HTx待機リストに登録されているHF患者に対するレジスタンストレーニングの影響を調査した研究は限られています。
目的:
- HTx 待機リストに登録されている HF 入院患者の機能的能力、生活の質、心臓バイオマーカーに対するレジスタンス トレーニングの効果を評価する。
- フリードの虚弱表現型とレジスタンストレーニングに対する機能的能力反応、プロトコール中の血行動態、およびプロトコール実施中の有害事象の発生率との関連を評価する。
方法:
この研究には、HTx 待機リストに登録されている合計 50 人の入院患者が募集されます。 参加者は、レジスタンス トレーニング グループ (TG) とコントロール グループ (CG) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 評価は、レジスタンス トレーニングのベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) の 3 つの時点で行われます。 6 分間の歩行テストやショート フィジカル パフォーマンス バッテリーなどの臨床パラメーターが評価されます。 末梢筋力はダイナモメーターを使用して測定され、吸気筋力は最大吸気圧によって評価されます。 生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票-12 を使用して評価されます。 さらに、呼気ケトンや静脈血サンプル中の脳ナトリウム利尿ペプチドレベルなどの心臓バイオマーカーも分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rafael M Ianotti, PT
- 電話番号:+55 11 26615319
- メール:rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Juliana A Nascimento, PT, PhD
- 電話番号:+55 11 30618529
- メール:juliana.nascimento@fm.usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓移植リストに含まれる患者が1か月以内
- 過去 48 時間の血行動態が安定していることは、平均動脈圧 (MAP) ≧ 60 mmHg かつ ≤ 120 mmHg および - 心拍数 (HR) ≧ 60 bpm かつ ≤ 120 mmHg として定義されます。
- ドブタミン用量 ≤ 10 mcg/kg/分
除外基準:
- 不整脈誘発性および/または拘束性の病因による心不全
- 制御されていない急性不整脈の存在
- 機能検査の実施を妨げる認知的、整形外科的、または神経運動学的変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レジスタンストレーニンググループ
患者は、レジスタンストレーニングプログラムと並行して、病院の入院病棟によって提供される標準治療を受けます。
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レジスタンス トレーニング プログラムは個別化され、複雑さを増していく 4 つの段階に分けられます。
1日あたり約40分間、週に3回、12週間にわたって監督の下で実施されます。
各患者は、自分の機能的能力に応じた段階でプログラムを開始します。
抵抗負荷は、初期評価で得られた最大抵抗 (1RM) の 50% に設定されます。
エクササイズ プログラムのすべての段階を通じて、目標強度はボーグ スケールで軽度 (≤ 12) から中程度 (≤ 15) の範囲になります。
患者は、病院の入院病棟が提供する標準治療を受けることになります。これには、座りっぱなしの時間を減らすための指導、歩行の奨励、必要に応じた活動的な運動や呼吸運動の実施などが含まれます。
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アクティブコンパレータ:標準治療グループ
患者は病院の入院病棟で提供される標準治療を受けます。
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患者は、病院の入院病棟が提供する標準治療を受けることになります。これには、座りっぱなしの時間を減らすための指導、歩行の奨励、必要に応じた活動的な運動や呼吸運動の実施などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストで測定された身体パフォーマンスの変化を調査する。
時間枠:データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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対策: 評価は、1 メートルごとに滑り止めの床が敷かれている平らな 30 メートルの廊下で行われ、患者はできるだけ早く 6 分間歩くように指示されます。
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データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定される身体パフォーマンスの変化を調査します。
時間枠:データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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SPPB は、バランス、可動性、筋力を評価する 3 つの追加テストで構成されます。
各テストは、0 (より悪い結果を示す) から 4 (より良い結果を示す) ポイントで採点されます。
すべてのテストが完了すると、合計スコアは 0 から 12 ポイントの範囲になります。
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データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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呼吸筋力の変化を調査するには:
時間枠:データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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最大吸気圧 (cmH2O 単位で測定)
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データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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末梢筋力の変化を調査する。
時間枠:データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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ハンドグリップテスト(KgFで測定)
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データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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生活の質の変化を調査するには:
時間枠:データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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カンザスシティ心筋症アンケート - 短縮版。
合計スコアの範囲は、0 (より悪い結果を示す) から 100 (より良い結果を示す) ポイントです。
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データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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心臓バイオマーカーケトンの変化の調査を強化する
時間枠:データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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呼気中のケトン体(μg/Lで測定)
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データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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心臓バイオマーカーである脳ナトリウム利尿ペプチドの変化の調査を強化する
時間枠:データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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静脈血サンプル中の脳ナトリウム利尿ペプチド (ピコグラム/ミリリットル、pg/ml)
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データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリードの虚弱表現型の変化を調査する
時間枠:データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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フリードの虚弱表現型スケールの範囲は 0 ~ 5 ポイントで、0 ポイントは非虚弱を示し、最大 2 ポイントはプレフレイルを示し、≧ 3 ポイントは虚弱を示します。
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データはベースライン (T0)、6 週間目 (T1)、および 12 週間目 (T2) で収集されます。
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心拍数(bpm)の変化を調べる
時間枠:各セッションの直前と直後に運動トレーニングを実施します(週に 3 回、12 週間)。
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各セッションの直前と直後に運動トレーニングを実施します(週に 3 回、12 週間)。
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血圧(mmHg)の変化を調べるには
時間枠:各セッションの直前および直後に運動トレーニング(週に 3 回、12 週間)
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各セッションの直前および直後に運動トレーニング(週に 3 回、12 週間)
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知覚される運動感覚の変化を調査するには:
時間枠:各セッションの直前と直後に運動トレーニングを実施します(週に 3 回、12 週間)。
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知覚された運動のボーグ評価 (0 が低い、最大 10 が最高)
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各セッションの直前と直後に運動トレーニングを実施します(週に 3 回、12 週間)。
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有害事象の発生を調査するには:血行動態の不安定性
時間枠:各介入期間(週 3 日、12 週間)
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血行動態の不安定性 (MAP < 60 mmHg または > 120 mmHg)
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各介入期間(週 3 日、12 週間)
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有害事象の発生を調査するには: 不整脈
時間枠:各介入期間 (12 週間、週に 3 回)
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心拍数 (HR < 50 bpm または > 120 bpm)。
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各介入期間 (12 週間、週に 3 回)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rafael M Ianotti, PT、Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 主任研究者:Juliana A Nascimento, PT, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAAE: 77806024.4.0000.0068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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