Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odporového tréninku u pacientů na čekací listině pro transplantaci srdce

18. června 2024 aktualizováno: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital

Vliv odporového tréninku na funkční kapacitu, kvalitu života a srdeční biomarkery u pacientů na čekací listině na transplantaci srdce: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Cílem současné longitudinální, randomizované a zaslepené klinické studie je:

  • Vyhodnoťte účinky odporového tréninku na funkční kapacitu, kvalitu života a srdeční biomarkery hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním (HF) na čekací listině na transplantaci srdce (HTx).
  • Vyhodnoťte souvislosti mezi Friedovou klasifikací křehkosti a odpověďmi funkční kapacity na odporový trénink.

Protokol bude mít celkovou dobu trvání 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) představuje významnou výzvu pro současné zdravotnické systémy. S progresí srdečního selhání se transplantace srdce (HTx) stává primární léčebnou možností pro zvýšení míry přežití. Pacienti čekající na HTx často snášejí delší hospitalizace a spoléhají na nepřetržitou inotropní podporu. Tento scénář zhoršuje klid na lůžku a potenciálně zhoršuje funkční kapacitu. Odporový trénink se ukázal jako slibný při zmírňování škodlivých účinků imobility, avšak omezený výzkum zkoumal jeho dopad na pacienty se srdečním selháním na čekací listině HTx.

Cíle:

  • Vyhodnotit účinky odporového tréninku na funkční kapacitu, kvalitu života a srdeční biomarkery u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním na čekací listině HTx.
  • Posoudit souvislosti mezi Friedovým fenotypem křehkosti a odpověďmi funkční kapacity na odporový trénink, hemodynamické chování během protokolu a výskyt nežádoucích účinků během implementace protokolu.

Metody:

Do této studie bude přijato celkem 50 pacientů hospitalizovaných na čekací listině HTx. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina pro odporový trénink (TG) a kontrolní skupina (CG). Hodnocení bude probíhat ve třech časových bodech: výchozí (T0), 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2) odporového tréninku. Budou vyhodnoceny klinické parametry, včetně šestiminutového testu chůze a baterie krátké fyzické výkonnosti. Síla periferních svalů bude měřena pomocí dynamometru a síla vdechových svalů bude hodnocena pomocí maximálního inspiračního tlaku. Kvalita života bude hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12. Kromě toho budou analyzovány srdeční biomarkery, jako jsou keton ve vydechovaném vzduchu a hladiny mozkových natriuretických peptidů ve vzorcích žilní krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů zařazených do seznamu transplantací srdce ≤ 1 měsíc
  • hemodynamicky stabilní za posledních 48 hodin definovaný jako střední arteriální tlak (MAP) ≥ 60 mmHg a ≤ 120 mmHg a - srdeční frekvence (HR) ≥ 60 tepů za minutu a ≤ 120 mmHg.
  • dávka dobutaminu ≤ 10 mcg/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání arytmogenní a/nebo restriktivní etiologie
  • přítomnost nekontrolovaných akutních arytmií
  • kognitivní, ortopedické nebo neuromotorické změny, které brání provedení funkčních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporová tréninková skupina
Pacienti obdrží standardní léčbu, kterou poskytuje nemocniční lůžková jednotka spolu s programem rezistence.
Jiný: Odporový tréninkový program
Program odporového tréninku bude individualizován a rozdělen do čtyř fází rostoucí složitosti. Bude probíhat přibližně 40 minut denně, třikrát týdně, po dobu 12 týdnů, pod dohledem. Každý pacient zahájí program ve fázi odpovídající jeho funkční kapacitě. Odporové zatížení bude nastaveno na 50 % maximálního odporu (1RM) získaného při počátečním posouzení. Ve všech fázích cvičebního programu se bude cílová intenzita pohybovat od lehké (≤ 12) po střední (≤ 15) na Borgově stupnici.
Jiný: Standardní léčebná skupina
Pacientům bude poskytnuta standardní léčba poskytovaná nemocniční lůžkovou jednotkou, která zahrnuje pokyny ke snížení doby sezení, povzbuzení k chůzi a provádění aktivních a dechových cvičení v případě potřeby.
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu, kterou poskytuje lůžková jednotka nemocnice.
Jiný: Standardní léčebná skupina
Pacientům bude poskytnuta standardní léčba poskytovaná nemocniční lůžkovou jednotkou, která zahrnuje pokyny ke snížení doby sezení, povzbuzení k chůzi a provádění aktivních a dechových cvičení v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat změny ve fyzické výkonnosti měřené šestiminutovým testem chůze.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Opatření: posouzení proběhne v rovné 30metrové chodbě označené každý 1 metr protiskluzovou podlahou a pacient bude instruován, aby co nejrychleji chodil šest minut.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Prozkoumat změny ve fyzické výkonnosti měřené baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
SPPB se skládá ze tří dalších testů hodnotících rovnováhu, pohyblivost a sílu. Každý test je hodnocen od 0 (označující horší výsledek) do 4 (označující lepší výsledek) bodů. Po dokončení všech testů se celkové skóre pohybuje od 0 do 12 bodů.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Chcete-li zjistit změny síly dýchacích svalů:
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Maximální inspirační tlak (měřeno v cmH2O)
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Zkoumat změny v síle periferních svalů.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Test rukojeti (měřeno v KgF)
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Chcete-li zjistit změny v kvalitě života:
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City – krátká verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 (označující horší výsledek) do 100 (označující lepší výsledek) bodů.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Posílení vyšetřování změn srdečních biomarkerů ketonů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Ketony ve vydechovaném vzduchu (měřeno v μg/l)
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Posílení výzkumu změn srdečního biomarkeru mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Mozkový natriuretický peptid ve vzorku žilní krve (pikogram na mililitr, pg/ml)
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat změny Friedova křehkého fenotypu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Friedova škála fenotypu křehkosti se pohybuje od 0 do 5 bodů, kde: 0 bodů označuje nekřehkost, až 2 body označují předkřehkost a ≥3 body označují křehkost.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Prozkoumat změny srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Zkoumat změny krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Chcete-li zjistit změny ve vnímaném pocitu námahy:
Časové okno: Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Borgovo hodnocení vnímané námahy (0 – nižší, až 10 – nejvyšší)
Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Zkoumat výskyt nežádoucích účinků: Hemodynamická nestabilita
Časové okno: V každém období intervence (3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů)
Hemodynamická nestabilita (MAP < 60 mmHg nebo >120 mmHg)
V každém období intervence (3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů)
Pro vyšetření výskytu nežádoucích účinků:Arytmie
Časové okno: V každém období intervence (3krát týdně po dobu 12 týdnů)
Srdeční frekvence ( HR < 50 bpm nebo > 120 bpm).
V každém období intervence (3krát týdně po dobu 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Odporový tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit