Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellenállási tréning hatása a szívátültetésre váró betegeknél

2024. május 20. frissítette: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital

A rezisztencia-tréning hatása a szívátültetésre várólistán szereplő betegek funkcionális kapacitására, életminőségére és kardiális biomarkereire: Randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat

A jelen longitudinális, randomizált és vak klinikai vizsgálat célja:

  • Értékelje a rezisztencia-tréning hatását a szívátültetésre várólistán (HTx) szereplő, szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegek funkcionális kapacitására, életminőségére és kardiális biomarkereire.
  • Értékelje a Fried-féle törékenységi besorolás és az ellenállási edzésre adott funkcionális kapacitásra adott válaszok közötti összefüggéseket.

A protokoll teljes időtartama 12 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) jelentős kihívást jelent a kortárs egészségügyi rendszerek számára. A szívelégtelenség előrehaladtával a szívátültetés (HTx) válik az elsődleges kezelési lehetőséggé a túlélési arány növelésére. A HTx-re váró betegek gyakran hosszan tartó kórházi kezelést szenvednek, és folyamatos inotróp támogatásra támaszkodnak. Ez a forgatókönyv súlyosbítja az ágynyugalmat, és potenciálisan rontja a funkcionális kapacitást. A rezisztencia tréning ígéretesnek bizonyult a mozdulatlanság káros hatásainak mérséklésében, azonban korlátozott kutatások tárták fel a HTx várólistán szereplő szívelégtelenségben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatását.

Célok:

  • Felmérni a rezisztencia tréning hatását a funkcionális kapacitásra, az életminőségre és a szív biomarkereire a HTx várólistán szereplő, szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegeknél.
  • Felmérni a Fried-féle törékenység fenotípusa és a rezisztencia tréningre adott funkcionális kapacitási válaszai közötti összefüggéseket, a hemodinamikai viselkedést a protokoll alatt, és a nemkívánatos események előfordulását a protokoll végrehajtása során.

Mód:

Összesen 50, a HTx várólistáján kórházba került beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: az ellenállást kiképző csoportba (TG) és a kontrollcsoportba (CG). Az értékelésre három időpontban kerül sor: kiindulási (T0), 6 hetes (T1) és 12 hetes (T2) ellenállási edzés után. A klinikai paramétereket értékelik, beleértve a hat perces séta tesztet és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort. A perifériás izomerőt dinamométerrel, a belégzési izomerőt pedig a maximális belégzési nyomással mérik. Az életminőséget a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 segítségével értékelik. Ezenkívül a szív biomarkereit, például a kilégzett levegő ketonjait és az agyi nátriuretikus peptidek szintjét vénás vérmintákban elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szívátültetési listán szereplő betegek ≤1 hónap
  • hemodinamikailag stabil az elmúlt 48 órában, mint az átlagos artériás nyomás (MAP) ≥ 60 Hgmm és ≤ 120 Hgmm és - Pulzusszám (HR) ≥ 60 ütés/perc és ≤ 120 Hgmm.
  • dobutamin dózis ≤ 10 mcg/kg/perc

Kizárási kritériumok:

  • aritmogén és/vagy restriktív etiológiájú szívelégtelenség
  • ellenőrizetlen akut aritmiák jelenléte
  • kognitív, ortopédiai vagy neuromotoros változások, amelyek megakadályozzák a funkcionális tesztek elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenállási Kiképző Csoport
A betegek a kórházi fekvőbeteg osztály által biztosított standard kezelésben részesülnek az ellenálló-képző program mellett.
Egyéb: Ellenállási Képzési Program
Az ellenállási edzésprogram személyre szabott lesz, és négy, egyre összetettebb szakaszra osztható. Naponta körülbelül 40 percig, hetente háromszor, 12 héten keresztül, felügyelet mellett zajlik. Minden beteg a funkcionális képességének megfelelő szakaszban kezdi meg a programot. Az ellenállási terhelést a kezdeti értékelés során kapott maximális ellenállás (1RM) 50%-ára kell beállítani. Az edzésprogram minden szakaszában a cél intenzitás a könnyűtől (≤ 12) a közepesig (≤ 15) terjed a Borg-skálán.
Egyéb: Standard kezelési csoport
A betegek a kórházi fekvőbeteg osztály által biztosított standard kezelésben részesülnek, amely útmutatást tartalmaz az ülőmunka csökkentésére, a járásra való ösztönzésre, valamint szükség esetén aktív és légzőgyakorlatok elvégzésére.
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport
A betegek a kórházi fekvőbeteg osztály által biztosított szokásos kezelésben részesülnek.
Egyéb: Standard kezelési csoport
A betegek a kórházi fekvőbeteg osztály által biztosított standard kezelésben részesülnek, amely útmutatást tartalmaz az ülőmunka csökkentésére, a járásra való ösztönzésre, valamint szükség esetén aktív és légzőgyakorlatok elvégzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatperces sétateszttel mért fizikai teljesítmény változásainak vizsgálata.
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
Intézkedések: a felmérés egy 30 méteres sík, 1 méterenként csúszásmentes padlóval megjelölt folyosón történik, és a beteget arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban haladjon hat percig.
Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
A Short Physical Performance Battery (SPBB) által mért fizikai teljesítmény változásainak vizsgálata.
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
Az SPPB három további tesztből áll, amelyek az egyensúlyt, a mobilitást és az erőt értékelik. Minden teszt 0-tól (rosszabb eredményt jelző) 4-ig (jobb eredményt jelez) pontig terjed. Az összes teszt kitöltésekor az összpontszám 0 és 12 pont között mozog.
Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
A légzőizom-erő változásainak vizsgálata:
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
Maximális belégzési nyomás (H2O cm-ben mérve)
Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
A perifériás izomerő változásainak vizsgálata.
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
Fogantyúpróba (kgF-ban mérve)
Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
Az életminőség változásainak vizsgálatához:
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív – rövid változat. Az összpontszám 0 (rosszabb eredményt jelző) és 100 (jobb eredményt jelző) pont között mozog.
Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
A szív biomarker ketonjaiban bekövetkező változások vizsgálatának javítása
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
Ketonok a kilélegzett levegőben (μg/l-ben mérve)
Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
A szív biomarker agy natriuretikus peptid változásainak vizsgálatának javítása
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
Agyi natriuretikus peptid a vénás vérmintában (pikogram milliliterenként, pg/ml)
Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fried törékenységi fenotípusának változásainak vizsgálata
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
A Fried-féle törékenységi fenotípus skála 0-tól 5-ig terjed, ahol: 0 pont a nem törékenységet, legfeljebb 2 pont a törékenység előtti állapotot, a ≥3 pont pedig a törékenységet jelöli.
Az adatokat az alapvonalon (T0), a 6. héten (T1) és a 12. héten (T2) gyűjtik.
A pulzusszám (bpm) változásának vizsgálata
Időkeret: Közvetlenül minden edzés előtt és után edzés. (heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül)
Közvetlenül minden edzés előtt és után edzés. (heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül)
A vérnyomás (Hgmm) változásainak vizsgálata
Időkeret: Közvetlenül minden edzés előtt és után edzés (heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül)
Közvetlenül minden edzés előtt és után edzés (heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül)
Az észlelt terhelési érzés változásainak vizsgálata:
Időkeret: Közvetlenül minden edzés előtt és után edzés. (heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül)
Borg-értékelés az észlelt erőkifejtésről (0-alacsonyabb, legfeljebb 10-es legmagasabb)
Közvetlenül minden edzés előtt és után edzés. (heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül)
A nemkívánatos események előfordulásának vizsgálata: Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: Minden beavatkozási időszakban (heti 3 nap 12 héten keresztül)
Hemodinamikai instabilitás (MAP < 60 Hgmm vagy > 120 Hgmm)
Minden beavatkozási időszakban (heti 3 nap 12 héten keresztül)
A nemkívánatos események előfordulásának kivizsgálása: Aritmia
Időkeret: Minden beavatkozási időszakban (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)
Pulzusszám (HR < 50 bpm vagy > 120 bpm).
Minden beavatkozási időszakban (heti 3 alkalommal 12 héten keresztül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Kutatásvezető: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenállási Képzési Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel