Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av motstandstrening hos pasienter på venteliste for hjertetransplantasjon

18. juni 2026 oppdatert av: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av motstandstrening på funksjonell kapasitet, livskvalitet og hjertebiomarkører hos pasienter på venteliste for hjertetransplantasjon: en randomisert og kontrollert klinisk studie

Den nåværende longitudinelle, randomiserte og blindede kliniske studien har som mål å:

  • Vurder effekten av motstandstrening på funksjonskapasitet, livskvalitet og hjertebiomarkører til sykehuspasienter med hjertesvikt (HF) på venteliste for hjertetransplantasjon (HTx).
  • Vurder assosiasjonene mellom Frieds skrøpelighetsklassifisering og funksjonelle kapasitetsresponser på motstandstrening.

Protokollen vil ha en total varighet på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) utgjør en betydelig utfordring for moderne helsevesen. Etter hvert som HF utvikler seg, blir hjertetransplantasjon (HTx) det primære behandlingsalternativet for å øke overlevelsesraten. Pasienter som venter på HTx tåler ofte lengre sykehusinnleggelser og er avhengige av kontinuerlig inotropisk støtte. Dette scenariet forverrer sengeleie og potensielt forverret funksjonsevne. Motstandstrening har vist lovende å dempe de skadelige effektene av immobilitet, men begrenset forskning har undersøkt effekten på HF-pasienter på HTx-ventelisten.

Mål:

  • For å evaluere effekten av motstandstrening på funksjonskapasitet, livskvalitet og hjertebiomarkører hos innlagte pasienter med HF på HTx venteliste.
  • For å vurdere assosiasjonene mellom Frieds skrøpelighetsfenotype og funksjonelle kapasitetsresponser på motstandstrening, hemodynamisk oppførsel under protokollen og forekomsten av uønskede hendelser under implementeringen av protokollen.

Metoder:

Totalt 50 pasienter innlagt på HTx venteliste vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: motstandstreningsgruppen (TG) og kontrollgruppen (CG). Vurderinger vil skje på tre tidspunkter: baseline (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2) med styrketrening. Kliniske parametere vil bli evaluert, inkludert den seks-minutters gåtesten og det korte fysiske ytelsesbatteriet. Perifer muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av et dynamometer, og inspiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert gjennom maksimalt inspirasjonstrykk. Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12. I tillegg vil hjertebiomarkører, som utåndet luftketon og nivåer av natriuretiske peptider i hjernen i venøse blodprøver, bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter inkludert i hjertetransplantasjonsliste ≤1 måned
  • hemodynamisk stabil de siste 48 timer definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 60 mmHg og ≤ 120 mmHg og - Hjertefrekvens (HR) ≥ 60 bpm og ≤ 120 mmHg.
  • dobutamindose ≤ 10 mcg/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt av arytmogen og/eller restriktiv etiologi
  • tilstedeværelse av ukontrollerte akutte arytmier
  • kognitive, ortopediske eller nevromotoriske endringer som hindrer funksjonstester i å bli utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe
Pasienter vil motta standardbehandlingen som tilbys av sykehusets døgnenhet sammen med motstandstreningsprogrammet.
Annen: Motstandstreningsprogram
Motstandstreningsprogrammet vil bli individualisert og delt inn i fire stadier med økende kompleksitet. Det vil bli gjennomført i omtrent 40 minutter per dag, tre ganger i uken, i 12 uker, under tilsyn. Hver pasient vil begynne programmet på det stadiet som tilsvarer deres funksjonelle kapasitet. Motstandsbelastningen vil bli satt til 50 % av maksimal motstand (1RM) oppnådd i den første vurderingen. Gjennom alle stadier av treningsprogrammet vil målintensiteten variere fra lett (≤ 12) til moderat (≤ 15) på Borg-skalaen.
Annen: Standard behandlingsgruppe
Pasienter vil motta standardbehandlingen som tilbys av sykehusets døgnenhet, som inkluderer veiledning om å redusere stillesittende tid, oppmuntring til å gå, og utførelse av aktive øvelser og pusteøvelser når det er nødvendig.
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Pasientene vil få standardbehandlingen som gis av sykehusets døgnenhet.
Annen: Standard behandlingsgruppe
Pasienter vil motta standardbehandlingen som tilbys av sykehusets døgnenhet, som inkluderer veiledning om å redusere stillesittende tid, oppmuntring til å gå, og utførelse av aktive øvelser og pusteøvelser når det er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke endringer i fysisk ytelse målt ved Six-Minute Walk Test.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
Tiltak: vurderingen vil foregå i en flat 30-meters korridor, merket hver 1. meter med sklisikre gulv, og pasienten vil bli instruert om å gå i seks minutter så fort som mulig.
Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
For å undersøke endringer i fysisk ytelse målt med Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
SPPB består av tre ekstra tester som vurderer balanse, mobilitet og styrke. Hver test scores fra 0 (som indikerer et dårligere resultat) til 4 (som indikerer et bedre utfall) poeng. Ved fullføring av alle tester varierer den totale poengsummen fra 0 til 12 poeng.
Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
For å undersøke endringer i respiratorisk muskelstyrke:
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
Maksimalt inspirasjonstrykk (målt i cmH2O)
Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
For å undersøke endringer i perifer muskelstyrke.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
Håndgrepstest (målt i KgF)
Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
For å undersøke endringer i livskvalitet:
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-kortversjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (indikerer et dårligere resultat) til 100 (indikerer et bedre utfall) poeng.
Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
Forbedring av undersøkelsen av endringer i hjertebiomarkørketoner
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
Ketoner i utåndet luft (målt i μg/L)
Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
Forbedring av undersøkelsen av endringer i natriuretisk peptid fra hjertebiomarkørhjerne
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
Hjerne natriuretisk peptid i venøs blodprøve (pikogram per milliliter, pg/ml)
Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke endringer Frieds skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
The Frieds skrøpelighetsfenotypeskala varierer fra 0 til 5 poeng, hvor: 0 poeng angir ikke-skjørhet, opptil 2 poeng angir pre-skjørhet, og ≥3 poeng angir skrøpelighet
Dataene vil bli samlet inn på basislinjen (T0), ved 6 uker (T1) og ved 12 uker (T2).
For å undersøke endringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver økt treningstrening.(3 ganger per uke, i løpet av 12 uker)
Umiddelbart før og etter hver økt treningstrening.(3 ganger per uke, i løpet av 12 uker)
For å undersøke endringer i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver økt treningstrening (3 ganger i uken, i løpet av 12 uker)
Umiddelbart før og etter hver økt treningstrening (3 ganger i uken, i løpet av 12 uker)
For å undersøke endringer i opplevd anstrengelsesfølelse:
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver økt treningstrening.(3 ganger per uke, i løpet av 12 uker)
Borg vurdering av opplevd anstrengelse (0-lavere, opptil 10- høyest)
Umiddelbart før og etter hver økt treningstrening.(3 ganger per uke, i løpet av 12 uker)
For å undersøke forekomsten av uønskede hendelser: Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: I hver intervensjonsperiode (3 dager i uken i 12 uker)
Hemodynamisk ustabilitet (MAP < 60 mmHg eller >120 mmHg)
I hver intervensjonsperiode (3 dager i uken i 12 uker)
For å undersøke forekomsten av uønskede hendelser:arytmi
Tidsramme: I hver intervensjonsperiode (3 ganger per uke i 12 uker)
Hjertefrekvens (HR < 50 bpm eller > 120 bpm).
I hver intervensjonsperiode (3 ganger per uke i 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere