Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van weerstandstraining bij patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital

Effect van weerstandstraining op functionele capaciteit, kwaliteit van leven en cardiale biomarkers bij patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie: een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie

Het huidige longitudinale, gerandomiseerde en geblindeerde klinische onderzoek heeft tot doel:

  • Evalueer de effecten van weerstandstraining op de functionele capaciteit, kwaliteit van leven en cardiale biomarkers van gehospitaliseerde patiënten met hartfalen (HF) op de wachtlijst voor harttransplantatie (HTx).
  • Evalueer de associaties tussen Fried's kwetsbaarheidsclassificatie en functionele capaciteitsreacties op weerstandstraining.

Het protocol zal in totaal twaalf weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) vormt een aanzienlijke uitdaging voor de hedendaagse gezondheidszorgsystemen. Naarmate HF vordert, wordt harttransplantatie (HTx) de primaire behandelingsoptie om de overlevingskansen te verbeteren. Patiënten die op HTx wachten, ondergaan vaak langdurige ziekenhuisopnames en zijn afhankelijk van continue inotrope ondersteuning. Dit scenario verergert bedrust en mogelijk een verslechtering van de functionele capaciteit. Weerstandstraining is veelbelovend gebleken bij het verzachten van de schadelijke effecten van immobiliteit, maar beperkt onderzoek heeft de impact ervan op HF-patiënten op de HTx-wachtlijst onderzocht.

Doelstellingen:

  • Om de effecten van weerstandstraining op functionele capaciteit, kwaliteit van leven en cardiale biomarkers te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met HF op de HTx-wachtlijst.
  • Om de associaties tussen Fried's kwetsbaarheidsfenotype en functionele capaciteitsreacties op weerstandstraining, hemodynamisch gedrag tijdens het protocol en de incidentie van bijwerkingen tijdens de implementatie van het protocol te beoordelen.

Methoden:

Voor dit onderzoek zullen in totaal 50 patiënten op de HTx-wachtlijst worden gerekruteerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de weerstandstraininggroep (TG) en de controlegroep (CG). Beoordelingen vinden plaats op drie tijdstippen: basislijn (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2) weerstandstraining. Klinische parameters zullen worden geëvalueerd, waaronder de zes minuten looptest en de Short Physical Performance Battery. De perifere spierkracht wordt gemeten met behulp van een rollenbank, en de inspiratoire spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van de maximale inspiratoire druk. De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12. Daarnaast zullen cardiale biomarkers, zoals uitgeademde luchtketonen en natriuretische peptideniveaus in de hersenen in veneuze bloedmonsters, worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten opgenomen in de harttransplantatielijst ≤1 maand
  • hemodynamisch stabiel in de afgelopen 48 uur, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 60 mmHg en ≤ 120 mmHg en - Hartslag (HR) ≥ 60 bpm en ≤ 120 mmHg.
  • dobutamine dosis ≤ 10 mcg/kg/min

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen met een aritmogene en/of restrictieve etiologie
  • aanwezigheid van ongecontroleerde acute aritmieën
  • cognitieve, orthopedische of neuromotorische veranderingen die het uitvoeren van functionele tests verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstrainingsgroep
Patiënten krijgen naast het weerstandstrainingsprogramma de standaardbehandeling van de ziekenhuisafdeling.
Ander: Weerstandstrainingsprogramma
Het weerstandstrainingsprogramma zal geïndividualiseerd worden en verdeeld in vier fasen van toenemende complexiteit. Het zal ongeveer 40 minuten per dag worden uitgevoerd, drie keer per week, gedurende 12 weken, onder toezicht. Elke patiënt zal met het programma beginnen in het stadium dat overeenkomt met zijn of haar functionele capaciteit. De weerstandsbelasting wordt vastgesteld op 50% van de maximale weerstand (1RM) verkregen bij de initiële beoordeling. Gedurende alle stadia van het oefenprogramma zal de doelintensiteit variëren van licht (≤ 12) tot matig (≤ 15) op de Borg-schaal.
Ander: Standaard behandelgroep
Patiënten krijgen de standaardbehandeling die wordt geboden door de ziekenhuisafdeling, inclusief begeleiding bij het verminderen van de sedentaire tijd, aanmoediging om te lopen en het uitvoeren van actieve en ademhalingsoefeningen wanneer dat nodig is.
Actieve vergelijker: Standaard behandelgroep
Patiënten krijgen de standaardbehandeling van de ziekenhuisafdeling.
Ander: Standaard behandelgroep
Patiënten krijgen de standaardbehandeling die wordt geboden door de ziekenhuisafdeling, inclusief begeleiding bij het verminderen van de sedentaire tijd, aanmoediging om te lopen en het uitvoeren van actieve en ademhalingsoefeningen wanneer dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in fysieke prestaties te onderzoeken, gemeten via de zes minuten looptest.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Maatregelen: het onderzoek vindt plaats in een vlakke gang van 30 meter, elke meter gemarkeerd met antislipvloeren en de patiënt krijgt de opdracht om zo snel mogelijk zes minuten te lopen.
De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Om veranderingen in fysieke prestaties te onderzoeken, gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
De SPPB bestaat uit drie aanvullende tests die evenwicht, mobiliteit en kracht beoordelen. Elke test wordt gescoord van 0 (wat een slechter resultaat aangeeft) tot 4 (wat een beter resultaat aangeeft) punten. Bij voltooiing van alle tests varieert de totaalscore van 0 tot 12 punten.
De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Om veranderingen in de kracht van de ademhalingsspieren te onderzoeken:
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Maximale inspiratiedruk (gemeten in cmH2O)
De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Om veranderingen in de perifere spierkracht te onderzoeken.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Handgreeptest (gemeten in KgF)
De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te onderzoeken:
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst-korte versie. De totale score varieert van 0 (wat een slechter resultaat aangeeft) tot 100 (wat een beter resultaat aangeeft) punten.
De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Verbetering van het onderzoek naar veranderingen in cardiale biomarkerketonen
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Ketonen in uitgeademde lucht (gemeten in μg/L)
De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Verbetering van het onderzoek naar veranderingen in het natriuretisch peptide van de cardiale biomarker in de hersenen
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Hersennatriuretisch peptide in veneus bloedmonster (picogram per milliliter, pg/ml)
De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in het kwetsbaarheidsfenotype van Fried te onderzoeken
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
De fenotypeschaal van Fried's kwetsbaarheid varieert van 0 tot 5 punten, waarbij: 0 punten niet-kwetsbaarheid aanduiden, maximaal 2 punten pre-kwetsbaarheid aanduiden, en ≥3 punten kwetsbaarheid aanduiden.
De gegevens worden verzameld over de uitgangssituatie (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Om veranderingen in de hartslag (hsm) te onderzoeken
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke sessie oefentraining. (3 keer per week, gedurende 12 weken)
Onmiddellijk voor en na elke sessie oefentraining. (3 keer per week, gedurende 12 weken)
Om veranderingen in de bloeddruk (mmHg) te onderzoeken
Tijdsspanne: Direct voor en na elke sessie oefentraining (3 keer per week, gedurende 12 weken)
Direct voor en na elke sessie oefentraining (3 keer per week, gedurende 12 weken)
Om veranderingen in het waargenomen inspanningsgevoel te onderzoeken:
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke sessie oefentraining. (3 keer per week, gedurende 12 weken)
Borgwaardering van waargenomen inspanning (0-lager, tot 10-hoogste)
Onmiddellijk voor en na elke sessie oefentraining. (3 keer per week, gedurende 12 weken)
Om het optreden van bijwerkingen te onderzoeken: Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: In elke interventieperiode (3 dagen per week gedurende 12 weken)
Hemodynamische instabiliteit (MAP <60 mmHg of >120 mmHg)
In elke interventieperiode (3 dagen per week gedurende 12 weken)
Om het optreden van bijwerkingen te onderzoeken: Aritmie
Tijdsspanne: In elke interventieperiode (3 keer per week gedurende 12 weken)
Hartslag (HF < 50 bpm of > 120 bpm).
In elke interventieperiode (3 keer per week gedurende 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Weerstandstrainingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren