Wpływ treningu oporowego u pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ treningu oporowego na wydolność funkcjonalną, jakość życia i biomarkery serca u pacjentów na liście oczekujących na przeszczep serca: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze podłużne, randomizowane i zaślepione badanie kliniczne ma na celu:
- Ocena wpływu treningu oporowego na wydolność funkcjonalną, jakość życia i biomarkery sercowe hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca (HF) znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca (HTx).
- Oceń powiązania między klasyfikacją słabości Frieda a reakcjami na możliwości funkcjonalne podczas treningu oporowego.
Protokół będzie trwał łącznie 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) stanowi istotne wyzwanie dla współczesnych systemów opieki zdrowotnej. W miarę postępu HF przeszczep serca (HTx) staje się podstawową opcją leczenia mającą na celu zwiększenie przeżywalności. Pacjenci oczekujący na HTx często przechodzą długą hospitalizację i polegają na ciągłym leczeniu inotropowym. Scenariusz ten pogarsza okres leżenia w łóżku i potencjalnie pogarsza zdolność funkcjonalną. Trening oporowy okazał się obiecujący w łagodzeniu szkodliwych skutków bezruchu, jednakże w ograniczonych badaniach oceniano jego wpływ na pacjentów z HF znajdujących się na liście oczekujących na HTx.
Cele:
- Ocena wpływu treningu oporowego na wydolność funkcjonalną, jakość życia i biomarkery sercowe u hospitalizowanych pacjentów z HF znajdujących się na liście oczekujących na HTx.
- Ocena powiązań między fenotypem słabości Frieda a reakcjami na zdolność funkcjonalną na trening oporowy, zachowaniem hemodynamicznym podczas protokołu i występowaniem zdarzeń niepożądanych podczas wdrażania protokołu.
Metody:
Do badania zostanie zrekrutowanych ogółem 50 pacjentów hospitalizowanych na liście oczekujących na leczenie HTx. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy wykonującej trening oporowy (TG) i grupy kontrolnej (CG). Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: na początku (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2) treningu oporowego. Ocenie zostaną poddane parametry kliniczne, w tym sześciominutowy test marszu i krótka bateria wydolności fizycznej. Siła mięśni obwodowych będzie mierzona za pomocą dynamometru, a siła mięśni wdechowych będzie oceniana na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego. Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12. Dodatkowo zbadane zostaną biomarkery kardiologiczne, takie jak poziom ciał ketonowych w wydychanym powietrzu i mózgowy peptyd natriuretyczny w próbkach krwi żylnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael M Ianotti, PT
- Numer telefonu: +55 11 26615319
- E-mail: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juliana A Nascimento, PT, PhD
- Numer telefonu: +55 11 30618529
- E-mail: juliana.nascimento@fm.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów znajdujących się na liście do przeszczepienia serca ≤1 miesiąc
- stabilny hemodynamicznie w ciągu ostatnich 48 godzin, definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg i ≤ 120 mmHg oraz - Częstość akcji serca (HR) ≥ 60 uderzeń na minutę i ≤ 120 mmHg.
- dawka dobutaminy ≤ 10 mcg/kg/min
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca o etiologii arytmogennej i/lub restrykcyjnej
- obecność niekontrolowanych ostrych arytmii
- zmiany poznawcze, ortopedyczne lub neuromotoryczne, które uniemożliwiają przeprowadzenie testów funkcjonalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Oporowego
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zapewniane przez szpitalny oddział stacjonarny wraz z programem treningu oporowego.
|
Program treningu oporowego będzie zindywidualizowany i podzielony na cztery etapy o rosnącym stopniu złożoności.
Będzie prowadzone przez około 40 minut dziennie, trzy razy w tygodniu, przez 12 tygodni, pod nadzorem.
Każdy pacjent rozpocznie program na etapie odpowiadającym jego możliwościom funkcjonalnym.
Obciążenie rezystancyjne zostanie ustawione na 50% maksymalnej rezystancji (1RM) uzyskanej podczas wstępnej oceny.
Na wszystkich etapach programu ćwiczeń docelowa intensywność będzie wahać się od lekkiej (≤ 12) do umiarkowanej (≤ 15) w skali Borga.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zapewniane przez szpitalny oddział szpitalny, które obejmuje wskazówki dotyczące ograniczenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej, zachęcania do chodzenia oraz, w razie potrzeby, wykonywania ćwiczeń aktywnych i oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zapewniane przez oddział szpitalny szpitala.
|
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zapewniane przez szpitalny oddział szpitalny, które obejmuje wskazówki dotyczące ograniczenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej, zachęcania do chodzenia oraz, w razie potrzeby, wykonywania ćwiczeń aktywnych i oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać zmiany w wydolności fizycznej mierzonej testem sześciominutowego marszu.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
Środki: ocena odbędzie się na płaskim, 30-metrowym korytarzu, oznaczonym co 1 metr antypoślizgową podłogą, a pacjent zostanie poinstruowany, aby chodzić przez sześć minut tak szybko, jak to możliwe.
|
Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
|
Aby zbadać zmiany w wydolności fizycznej mierzonej za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
SPPB składa się z trzech dodatkowych testów oceniających równowagę, mobilność i siłę.
Każdy test jest oceniany w skali od 0 (oznaczający gorszy wynik) do 4 (oznaczający lepszy wynik) punktów.
Po ukończeniu wszystkich testów łączny wynik waha się od 0 do 12 punktów.
|
Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
|
Aby zbadać zmiany siły mięśni oddechowych:
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (mierzone w cmH2O)
|
Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
|
Aby zbadać zmiany siły mięśni obwodowych.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
Test uścisku dłoni (mierzony w KgF)
|
Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
|
Aby zbadać zmiany w jakości życia:
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City – wersja krótka.
Całkowity wynik waha się od 0 (oznaczających gorszy wynik) do 100 (oznaczających lepszy wynik) punktów.
|
Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
|
Usprawnienie badania zmian w ketonach biomarkerów serca
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
Ketony w wydychanym powietrzu (mierzone w μg/l)
|
Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
|
Wzmocnienie badania zmian w biomarkerze sercowym, peptydzie natriuretycznym w mózgu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny w próbce krwi żylnej (pikogramy na mililitr, pg/ml)
|
Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać zmiany w fenotypie słabości Frieda
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
Skala fenotypu słabości Frieda waha się od 0 do 5 punktów, gdzie: 0 punktów oznacza brak słabości, do 2 punktów oznacza stan przed słabością, a ≥3 punkty oznacza słabość
|
Dane będą zbierane na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).
|
|
Aby zbadać zmiany w częstości akcji serca (bpm)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji ćwiczeń fizycznych. (3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni)
|
Bezpośrednio przed i po każdej sesji ćwiczeń fizycznych. (3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni)
|
|
|
Aby zbadać zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji treningowej (3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni)
|
Bezpośrednio przed i po każdej sesji treningowej (3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni)
|
|
|
Aby zbadać zmiany w odczuwanym odczuciu wysiłku:
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji ćwiczeń fizycznych. (3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni)
|
Ocena Borga postrzeganego wysiłku (0-niższy, do 10-najwyższy)
|
Bezpośrednio przed i po każdej sesji ćwiczeń fizycznych. (3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni)
|
|
Aby zbadać występowanie zdarzeń niepożądanych: Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: W każdym okresie interwencyjnym (3 dni w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Niestabilność hemodynamiczna (MAP < 60 mmHg lub >120 mmHg)
|
W każdym okresie interwencyjnym (3 dni w tygodniu przez 12 tygodni)
|
|
Aby zbadać występowanie zdarzeń niepożądanych:Arytmia
Ramy czasowe: W każdym okresie interwencyjnym (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Tętno (HR < 50 uderzeń na minutę lub > 120 uderzeń na minutę).
|
W każdym okresie interwencyjnym (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Główny śledczy: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 77806024.4.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .