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심장이식 대기자 명단에 있는 환자의 저항훈련이 미치는 영향

2026년 6월 18일 업데이트: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

심장 이식 대기자 명단에 있는 환자의 기능적 능력, 삶의 질 및 심장 바이오마커에 대한 저항 훈련의 효과: 무작위 및 대조 임상 시험

현재의 종단적, 무작위 및 맹검 임상 시험의 목표는 다음과 같습니다.

  • 심장 이식 대기자 명단(HTx)에 있는 심부전(HF)으로 입원한 환자의 기능적 능력, 삶의 질 및 심장 바이오마커에 대한 저항 훈련의 효과를 평가합니다.
  • Fried의 노쇠 분류와 저항 훈련에 대한 기능적 능력 반응 사이의 연관성을 평가합니다.

프로토콜은 총 12주 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 현대 의료 시스템에 중요한 과제를 제시합니다. HF가 진행됨에 따라 심장 이식(HTx)이 생존율을 높이기 위한 주요 치료 옵션이 됩니다. HTx를 기다리는 환자는 장기 입원을 견디고 지속적인 수축력 지원에 의존하는 경우가 많습니다. 이 시나리오는 침상 안정을 악화시키고 잠재적으로 기능적 능력을 악화시킵니다. 저항 훈련은 부동의 해로운 영향을 완화하는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 그러나 제한된 연구에서는 HTx 대기자 명단에 있는 심부전 환자에게 미치는 영향을 조사했습니다.

목표:

  • HTx 대기자 명단에 있는 심부전으로 입원한 환자의 기능적 능력, 삶의 질 및 심장 바이오마커에 대한 저항 훈련의 효과를 평가합니다.
  • Fried의 허약한 표현형과 저항 훈련에 대한 기능적 능력 반응, 프로토콜 중 혈역학적 행동, 프로토콜 구현 중 부작용 발생 사이의 연관성을 평가합니다.

행동 양식:

HTx 대기자 명단에 입원한 총 50명의 환자가 본 연구를 위해 모집됩니다. 참가자는 저항 훈련 그룹(TG)과 통제 그룹(CG)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 평가는 저항 훈련 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)의 세 가지 시점에 이루어집니다. 6분 걷기 테스트와 단기 신체 성능 배터리를 포함한 임상 매개변수가 평가됩니다. 말초근력은 동력계를 사용하여 측정하고, 흡기근력은 최대 흡기압을 통해 평가합니다. 삶의 질은 캔자스시티 심근병증 설문지-12를 사용하여 평가됩니다. 또한 호기 공기 케톤, 정맥혈 샘플의 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수준과 같은 심장 바이오마커도 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장 이식 목록에 포함된 환자 1개월 이내
  • 평균 동맥압(MAP) ≥ 60mmHg 및 ≤ 120mmHg 및 - 심박수(HR) ≥ 60bpm 및 ≤ 120mmHg로 정의된 지난 48시간 동안 혈역학적으로 안정함.
  • 도부타민 용량 ≤ 10mcg/kg/min

제외 기준:

  • 부정맥성 및/또는 제한성 병인으로 인한 심부전
  • 조절되지 않는 급성 부정맥의 존재
  • 기능 테스트 수행을 방해하는 인지, 정형외과 또는 신경운동 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저항 훈련 그룹
환자는 저항 훈련 프로그램과 함께 병원 입원환자 부서에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 저항 훈련 프로그램
저항 훈련 프로그램은 개별화되어 복잡성이 증가하는 4단계로 나누어집니다. 하루에 약 40분, 주 3회, 12주 동안 감독하에 진행됩니다. 각 환자는 자신의 기능적 능력에 맞는 단계에서 프로그램을 시작합니다. 저항 부하는 초기 평가에서 얻은 최대 저항(1RM)의 50%로 설정됩니다. 운동 프로그램의 모든 단계에서 목표 강도는 Borg 척도에서 가벼운(12 이하)부터 중간(15 이하)까지입니다.
다른: 표준치료군
환자는 병원 입원환자 병동에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 앉아 있는 시간을 줄이는 방법, 걷기 권장, 필요한 경우 활동적인 호흡 운동 수행에 대한 지침이 포함됩니다.
활성 비교기: 표준치료군
환자는 병원 입원환자 부서에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 표준치료군
환자는 병원 입원환자 병동에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 앉아 있는 시간을 줄이는 방법, 걷기 권장, 필요한 경우 활동적인 호흡 운동 수행에 대한 지침이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트로 측정된 신체 활동의 변화를 조사합니다.
기간: 데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
측정 방법: 평가는 미끄럼 방지 바닥으로 1미터마다 표시되어 있는 30미터의 평평한 복도에서 이루어지며, 환자에게 가능한 한 빨리 6분 동안 걷도록 지시합니다.
데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 물리적 성능의 변화를 조사합니다.
기간: 데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
SPPB는 균형, 이동성 및 근력을 평가하는 세 가지 추가 테스트로 구성됩니다. 각 테스트는 0점(나쁜 결과를 나타냄)부터 4점(더 나은 결과를 나타냄)까지 점수가 매겨집니다. 모든 테스트가 완료되면 총점의 범위는 0~12점입니다.
데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
호흡근력의 변화를 조사하려면 다음을 수행하십시오.
기간: 데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
최대 흡기압(cmH2O 단위로 측정)
데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
말초 근육 강도의 변화를 조사합니다.
기간: 데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
손잡이 테스트(KgF 단위로 측정)
데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
삶의 질 변화를 조사하려면:
기간: 데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
캔자스시티 심근병증 설문지 - 짧은 버전. 총점의 범위는 0(나쁜 결과를 나타냄)부터 100(더 나은 결과를 나타냄)까지입니다.
데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
심장 바이오마커 케톤의 변화에 ​​대한 조사 강화
기간: 데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
호기 내 케톤(μg/L 단위로 측정)
데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
심장 바이오마커 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화에 ​​대한 조사 강화
기간: 데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
정맥혈 샘플 내 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(밀리리터당 피코그램, pg/ml)
데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fried의 허약한 표현형의 변화를 조사하기 위해
기간: 데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
Fried의 노쇠 표현형 척도 범위는 0~5점입니다. 여기서 0점은 노쇠하지 않음을 나타내고 최대 2점은 노쇠 전 상태를 나타내며 ≥3점은 노쇠함을 나타냅니다.
데이터는 기준선(T0), 6주차(T1), 12주차(T2)에 수집됩니다.
심박수(bpm)의 변화를 조사하려면
기간: 각 세션 직전과 직후에 운동훈련을 실시합니다.(주 3회, 12주 동안)
각 세션 직전과 직후에 운동훈련을 실시합니다.(주 3회, 12주 동안)
혈압(mmHg)의 변화를 조사하기 위해
기간: 각 세션 직전 및 직후 운동 훈련(주 3회, 12주 동안)
각 세션 직전 및 직후 운동 훈련(주 3회, 12주 동안)
인지된 활동 감각의 변화를 조사하려면 다음을 수행하십시오.
기간: 각 세션 직전과 직후에 운동훈련을 실시합니다.(주 3회, 12주 동안)
인지된 활동에 대한 보그 등급(0-낮음, 최대 10-최고)
각 세션 직전과 직후에 운동훈련을 실시합니다.(주 3회, 12주 동안)
이상반응 발생 조사: 혈역학적 불안정성
기간: 각 개입기간(12주 동안 주 3일)
혈역학적 불안정성(MAP < 60mmHg 또는 >120mmHg)
각 개입기간(12주 동안 주 3일)
부작용 발생을 조사하려면:부정맥
기간: 각 개입 기간(12주 동안 주 3회)
심박수(HR < 50bpm 또는 > 120bpm).
각 개입 기간(12주 동안 주 3회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 수석 연구원: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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