Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenssiharjoittelun vaikutus potilaiden jonotuslistalla sydämensiirtoa varten

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital

Resistenssiharjoittelun vaikutus toimintakykyyn, elämänlaatuun ja sydämen biomarkkereihin potilailla, jotka ovat jonotuslistalla sydämensiirtoa varten: satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä pitkittäinen, satunnaistettu ja sokkoutettu kliininen tutkimus tähtää:

  • Arvioi resistenssiharjoittelun vaikutuksia sydämensiirtoon (HTx) joutuneiden sydämen vajaatoimintaa sairastavien sairaalapotilaiden toimintakykyyn, elämänlaatuun ja sydämen biomarkkereihin.
  • Arvioi Friedin heikkousluokituksen ja vastustusharjoittelun toiminnallisten kapasiteettivasteiden välisiä yhteyksiä.

Protokollan kokonaiskesto on 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä haaste nykyajan terveydenhuoltojärjestelmille. HF:n edetessä sydämensiirrosta (HTx) tulee ensisijainen hoitovaihtoehto eloonjäämisasteen parantamiseksi. HTx:ää odottavat potilaat joutuvat usein pitkiin sairaalahoitoihin ja luottavat jatkuvaan inotrooppiseen tukeen. Tämä skenaario pahentaa vuodelepoa ja mahdollisesti huonontaa toimintakykyä. Resistenssiharjoittelu on osoittanut lupaavaa lieventää liikkumattomuuden haitallisia vaikutuksia, mutta rajallinen tutkimus on selvittänyt sen vaikutusta HF-potilaisiin HTx-jonotuslistalla.

Tavoitteet:

  • Arvioida resistenssiharjoittelun vaikutuksia toimintakykyyn, elämänlaatuun ja sydämen biomarkkereihin HTx-jonotuslistalla olevilla HF-potilailla.
  • Arvioida Friedin herkkyysfenotyypin ja toiminnallisen kapasiteetin vasteiden välistä yhteyttä vastustusharjoitteluun, hemodynaamiseen käyttäytymiseen protokollan aikana ja haittatapahtumien esiintymiseen protokollan täytäntöönpanon aikana.

Menetelmät:

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 50 HTx-jonotuslistalla sairaalahoidossa olevaa potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: vastusharjoitusryhmä (TG) ja kontrolliryhmä (CG). Arvioinnit suoritetaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (T0), 6 viikkoa (T1) ja 12 viikkoa (T2) vastusharjoittelusta. Kliiniset parametrit arvioidaan, mukaan lukien kuuden minuutin kävelytesti ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku. Ääreislihasten voimaa mitataan dynamometrillä ja sisäänhengityslihasten voimaa mitataan maksimaalisen sisäänhengityspaineen avulla. Elämänlaatua arvioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 -kyselyllä. Lisäksi analysoidaan sydämen biomarkkereita, kuten uloshengitysilman ketoni- ja aivojen natriureettisten peptidien tasot laskimoverinäytteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat sydämensiirtoluettelossa ≤1 kuukausi
  • hemodynaamisesti stabiili viimeisen 48 tunnin aikana määriteltynä keskimääräisenä valtimopaineena (MAP) ≥ 60 mmHg ja ≤ 120 mmHg ja - syke (HR) ≥ 60 lyöntiä minuutissa ja ≤ 120 mmHg.
  • dobutamiiniannos ≤ 10 mcg/kg/min

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta, jolla on arytmogeeninen ja/tai rajoittava etiologia
  • hallitsemattomien akuuttien rytmihäiriöiden esiintyminen
  • kognitiiviset, ortopediset tai neuromotoriset muutokset, jotka estävät toiminnallisten testien suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastarintakoulutusryhmä
Potilaat saavat sairaalan laitosyksikön tarjoamaa vakiohoitoa vastustuskykyharjoitusohjelman ohella.
Muut: Resistenssin koulutusohjelma
Vastusharjoitteluohjelma räätälöidään ja jaetaan neljään monimutkaisempaan vaiheeseen. Sitä tehdään noin 40 minuuttia päivässä, kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan valvonnassa. Jokainen potilas aloittaa ohjelman toimintakykyään vastaavassa vaiheessa. Vastuskuormitus asetetaan 50 prosenttiin alustavassa arvioinnissa saadusta suurimmasta resistanssista (1RM). Harjoitusohjelman kaikissa vaiheissa tavoiteintensiteetti vaihtelee kevyestä (≤ 12) kohtalaiseen (≤ 15) Borgin asteikolla.
Muut: Vakiohoitoryhmä
Potilaat saavat sairaalan laitosyksikön vakiohoitoa, joka sisältää ohjausta istuma-ajan lyhentämiseen, kävelemiseen kannustamista sekä aktiivisten ja hengitysharjoitusten suorittamista tarvittaessa.
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Potilaat saavat sairaalan laitosyksikön tarjoamaa vakiohoitoa.
Muut: Vakiohoitoryhmä
Potilaat saavat sairaalan laitosyksikön vakiohoitoa, joka sisältää ohjausta istuma-ajan lyhentämiseen, kävelemiseen kannustamista sekä aktiivisten ja hengitysharjoitusten suorittamista tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia muutoksia fyysisessä suorituskyvyssä mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Toimenpiteet: Arviointi suoritetaan tasaisella 30 metrin käytävällä, joka on merkitty 1 metrin välein liukumattomalla lattialla ja potilasta ohjataan kävelemään kuusi minuuttia mahdollisimman nopeasti.
Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) mitatun fyysisen suorituskyvyn muutosten tutkiminen.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
SPPB koostuu kolmesta lisätestistä, jotka arvioivat tasapainoa, liikkuvuutta ja voimaa. Jokainen testi pisteytetään 0:sta (osoittaa huonompaa tulosta) 4:ään (osoittaa parempaa lopputulosta). Kun kaikki testit on suoritettu, kokonaispistemäärä on 0-12 pistettä.
Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Hengityslihasvoiman muutosten tutkiminen:
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Suurin sisäänhengityspaine (mitattuna cmH2O)
Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Perifeeristen lihasten voimakkuuden muutosten tutkiminen.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Kädensijatesti (mitattuna kgF)
Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Elämänlaadun muutosten tutkiminen:
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -lomake - lyhyt versio. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (osoittaa huonompaa lopputulosta) 100:een (osoittaa parempaa lopputulosta).
Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Sydämen biomarkkeriketonien muutosten tutkimuksen tehostaminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Ketonit uloshengitetyssä ilmassa (mitattu μg/l)
Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Sydämen biomarkkeri-aivojen natriureettisen peptidin muutosten tutkimisen tehostaminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Aivojen natriureettinen peptidi laskimoverinäytteessä (pikogrammi millilitrassa, pg/ml)
Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Friedin haurauden fenotyypin muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Friedin haurausfenotyyppiasteikko vaihtelee välillä 0–5 pistettä, missä: 0 pistettä tarkoittaa epähaurautta, enintään 2 pistettä esihaurautta ja ≥3 pistettä haurautta.
Tiedot kerätään lähtötilanteesta (T0), 6 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla.
Sykkeen (bpm) muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen istunnon harjoitusharjoitus. (3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan)
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen istunnon harjoitusharjoitus. (3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan)
Verenpaineen (mmHg) muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen istunnon harjoitusharjoitus (3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan)
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen istunnon harjoitusharjoitus (3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan)
Koetun rasitustunteen muutosten tutkiminen:
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen istunnon harjoitusharjoitus. (3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan)
Borgin koetun rasituksen luokitus (0 - alempi, jopa 10 - korkein)
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen istunnon harjoitusharjoitus. (3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan)
Haittavaikutusten esiintymisen tutkiminen: Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Jokaisena interventiojaksona (3 päivää viikossa 12 viikon ajan)
Hemodynaaminen epävakaus (MAP < 60 mmHg tai > 120 mmHg)
Jokaisena interventiojaksona (3 päivää viikossa 12 viikon ajan)
Haittavaikutusten esiintymisen tutkiminen: Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Jokaisella interventiojaksolla (3 kertaa viikossa 12 viikon ajan)
Syke (HR < 50 bpm tai > 120 bpm).
Jokaisella interventiojaksolla (3 kertaa viikossa 12 viikon ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Päätutkija: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Resistenssin koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa