Влияние тренировок с отягощениями у пациентов в листе ожидания трансплантации сердца
18 июня 2026 г. обновлено: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Влияние тренировок с отягощениями на функциональные возможности, качество жизни и сердечные биомаркеры у пациентов в листе ожидания трансплантации сердца: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование
Настоящее продольное, рандомизированное и слепое клиническое исследование направлено на:
- Оценить влияние тренировок с отягощениями на функциональные возможности, качество жизни и сердечные биомаркеры госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью (СН) в списке ожидания на трансплантацию сердца (НТх).
- Оцените связь между классификацией слабости Фрида и реакцией функциональных способностей на тренировки с отягощениями.
Общая продолжительность протокола составит 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой серьезную проблему для современной системы здравоохранения. По мере прогрессирования СН трансплантация сердца (HTx) становится основным вариантом лечения для повышения выживаемости. Пациенты, ожидающие HTx, часто переносят длительную госпитализацию и полагаются на постоянную инотропную поддержку. Этот сценарий усугубляет постельный режим и потенциально ухудшает функциональные возможности. Тренировки с отягощениями показали многообещающую возможность смягчить пагубные последствия обездвиженности, однако ограниченное количество исследований изучало их влияние на пациентов с СН, находящихся в списке ожидания HTx.
Цели:
- Оценить влияние тренировок с отягощениями на функциональные возможности, качество жизни и сердечные биомаркеры у госпитализированных пациентов с СН в списке ожидания HTx.
- Оценить связь между фенотипом слабости Фрида и реакцией функциональных возможностей на тренировку с отягощениями, гемодинамическим поведением во время протокола и частотой нежелательных явлений во время реализации протокола.
Методы:
Всего для этого исследования будут привлечены 50 пациентов, госпитализированных в список ожидания HTx. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу силовых тренировок (TG) и контрольную группу (CG). Оценки будут проводиться в три момента времени: исходный уровень (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2) тренировок с отягощениями. Будут оценены клинические параметры, включая тест шестиминутной ходьбы и короткую батарею физической работоспособности. Силу периферических мышц измеряют с помощью динамометра, а силу мышц вдоха оценивают по максимальному давлению на вдохе. Качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника Кардиомиопатии Канзас-Сити-12. Кроме того, будут проанализированы сердечные биомаркеры, такие как уровни кетонов в выдыхаемом воздухе и уровни натрийуретических пептидов головного мозга в образцах венозной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafael M Ianotti, PT
- Номер телефона: +55 11 26615319
- Электронная почта: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliana A Nascimento, PT, PhD
- Номер телефона: +55 11 30618529
- Электронная почта: juliana.nascimento@fm.usp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, включенные в список трансплантатов сердца, ≤1 мес.
- гемодинамически стабильный в течение последних 48 часов, определяемый как среднее артериальное давление (САД) ≥ 60 мм рт. ст. и ≤ 120 мм рт. ст. и - частота сердечных сокращений (ЧСС) ≥ 60 ударов в минуту и ≤ 120 мм рт. ст.
- доза добутамина ≤ 10 мкг/кг/мин
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность аритмогенной и/или рестриктивной этиологии
- наличие неконтролируемых острых аритмий
- когнитивные, ортопедические или нейромоторные изменения, которые препятствуют проведению функциональных тестов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения сопротивлению
Пациенты будут получать стандартное лечение, предоставляемое стационарным отделением больницы, наряду с программой тренировок с отягощениями.
|
Программа тренировок с отягощениями будет индивидуализирована и разделена на четыре этапа возрастающей сложности.
Оно будет проводиться примерно по 40 минут в день три раза в неделю в течение 12 недель под наблюдением.
Каждый пациент начнет программу на этапе, соответствующем его функциональным возможностям.
Нагрузка сопротивления будет установлена на уровне 50 % от максимального сопротивления (1ПМ), полученного при первоначальной оценке.
На всех этапах программы упражнений целевая интенсивность будет варьироваться от легкой (≤ 12) до умеренной (≤ 15) по шкале Борга.
Пациенты будут получать стандартное лечение, предоставляемое стационарным отделением больницы, которое включает рекомендации по сокращению времени сидячего образа жизни, поощрение к ходьбе и выполнение активных и дыхательных упражнений при необходимости.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Пациенты будут получать стандартное лечение, предоставляемое стационарным отделением больницы.
|
Пациенты будут получать стандартное лечение, предоставляемое стационарным отделением больницы, которое включает рекомендации по сокращению времени сидячего образа жизни, поощрение к ходьбе и выполнение активных и дыхательных упражнений при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать изменения физической работоспособности, измеренные с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
Меры: обследование будет проводиться в ровном 30-метровом коридоре, размеченном через каждый 1 метр нескользящим полом, и пациенту будет предложено идти в течение шести минут как можно быстрее.
|
Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
|
Исследовать изменения в физической работоспособности, измеряемой с помощью батареи коротких физических показателей (SPB).
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
SPPB состоит из трех дополнительных тестов, оценивающих баланс, подвижность и силу.
Каждый тест оценивается от 0 (что указывает на худший результат) до 4 (что указывает на лучший результат) баллов.
По завершении всех тестов общая сумма баллов колеблется от 0 до 12 баллов.
|
Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
|
Чтобы исследовать изменения силы дыхательных мышц:
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
Максимальное давление вдоха (измеряется в см H2O)
|
Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
|
Исследовать изменения силы периферических мышц.
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
Тест на рукоятку (измеряется в кгс)
|
Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
|
Для исследования изменений качества жизни:
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити - короткая версия.
Суммарная оценка варьируется от 0 (что указывает на худший результат) до 100 (что указывает на лучший результат) баллов.
|
Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
|
Улучшение исследования изменений кетонов сердечных биомаркеров
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
Кетоны в выдыхаемом воздухе (измеряются в мкг/л)
|
Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
|
Расширение исследования изменений сердечного биомаркера натрийуретического пептида головного мозга
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
Мозговой натрийуретический пептид в образце венозной крови (пикограмм на миллилитр, пг/мл)
|
Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать изменения фенотипа слабости Фрида.
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
Шкала фенотипа слабости Фрида варьируется от 0 до 5 баллов, где: 0 баллов обозначают отсутствие слабости, до 2 баллов обозначают пред-дряхлость, а ≥3 баллов обозначают слабость.
|
Данные будут собираться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).
|
|
Исследовать изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин).
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого сеанса тренировки.(3 раза в неделю, в течение 12 недель)
|
Непосредственно до и после каждого сеанса тренировки.(3 раза в неделю, в течение 12 недель)
|
|
|
Исследовать изменения артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждой тренировки (3 раза в неделю, в течение 12 недель)
|
Непосредственно до и после каждой тренировки (3 раза в неделю, в течение 12 недель)
|
|
|
Чтобы исследовать изменения в воспринимаемом ощущении напряжения:
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого сеанса тренировки.(3 раза в неделю, в течение 12 недель)
|
Боргский рейтинг воспринимаемого напряжения (0-низкий, до 10-самый высокий)
|
Непосредственно до и после каждого сеанса тренировки.(3 раза в неделю, в течение 12 недель)
|
|
Для расследования возникновения нежелательных явлений: Гемодинамическая нестабильность.
Временное ограничение: В каждом периоде вмешательства (3 дня в неделю в течение 12 недель)
|
Гемодинамическая нестабильность (САД < 60 мм рт. ст. или > 120 мм рт. ст.)
|
В каждом периоде вмешательства (3 дня в неделю в течение 12 недель)
|
|
Для расследования возникновения нежелательных явлений: Аритмия.
Временное ограничение: В каждом периоде вмешательства (3 раза в неделю в течение 12 недель)
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС < 50 уд./мин или > 120 уд./мин).
|
В каждом периоде вмешательства (3 раза в неделю в течение 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Главный следователь: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 77806024.4.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .