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Auswirkung von Krafttraining bei Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation

18. Juni 2026 aktualisiert von: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkung von Krafttraining auf die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und kardiale Biomarker bei Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation: eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende longitudinale, randomisierte und verblindete klinische Studie zielt darauf ab:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von Krafttraining auf die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Herzbiomarker von hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die auf der Warteliste für eine Herztransplantation (HTx) stehen.
  • Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Frieds Gebrechlichkeitsklassifizierung und den Reaktionen der funktionellen Kapazität auf Krafttraining.

Das Protokoll hat eine Gesamtdauer von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) stellt eine große Herausforderung für die modernen Gesundheitssysteme dar. Mit fortschreitender Herzinsuffizienz wird die Herztransplantation (HTx) zur primären Behandlungsoption zur Verbesserung der Überlebensraten. Patienten, die auf eine HTx warten, ertragen häufig längere Krankenhausaufenthalte und sind auf eine kontinuierliche inotrope Unterstützung angewiesen. Dieses Szenario verschlimmert die Bettruhe und führt möglicherweise zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit. Widerstandstraining hat sich als vielversprechend erwiesen, um die schädlichen Auswirkungen von Immobilität zu mildern. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die seine Auswirkungen auf Herzinsuffizienz-Patienten auf der HTx-Warteliste untersucht haben.

Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen von Krafttraining auf die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Herzbiomarker bei hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz auf der HTx-Warteliste.
  • Es sollten die Zusammenhänge zwischen Frieds Gebrechlichkeitsphänotyp und den Reaktionen der funktionellen Kapazität auf Krafttraining, dem hämodynamischen Verhalten während des Protokolls und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Protokollimplementierung beurteilt werden.

Methoden:

Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert, die auf der HTx-Warteliste stationär behandelt werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Krafttrainingsgruppe (TG) und der Kontrollgruppe (CG). Die Bewertungen finden zu drei Zeitpunkten statt: zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) des Krafttrainings. Klinische Parameter werden ausgewertet, einschließlich des Sechs-Minuten-Gehtests und der Short Physical Performance Battery. Die periphere Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und die inspiratorische Muskelkraft wird anhand des maximalen Inspirationsdrucks beurteilt. Die Lebensqualität wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 bewertet. Darüber hinaus werden kardiale Biomarker wie der Ketonspiegel in der Ausatemluft und der Gehalt an natriuretischem Peptid im Gehirn in venösen Blutproben analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Herztransplantationsliste enthalten sind, ≤ 1 Monat
  • hämodynamisch stabil in den letzten 48 Stunden, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 60 mmHg und ≤ 120 mmHg und - Herzfrequenz (HR) ≥ 60 Schläge pro Minute und ≤ 120 mmHg.
  • Dobutamindosis ≤ 10 µg/kg/min

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz arrhythmogener und/oder restriktiver Ätiologie
  • Vorliegen unkontrollierter akuter Arrhythmien
  • kognitive, orthopädische oder neuromotorische Veränderungen, die die Durchführung von Funktionstests verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandstrainingsgruppe
Die Patienten erhalten neben dem Krafttrainingsprogramm die Standardbehandlung der stationären Abteilung des Krankenhauses.
Sonstiges: Krafttrainingsprogramm
Das Krafttrainingsprogramm wird individualisiert und in vier Phasen mit zunehmender Komplexität unterteilt. Es wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche etwa 40 Minuten pro Tag unter Aufsicht durchgeführt. Jeder Patient beginnt das Programm in dem Stadium, das seiner Leistungsfähigkeit entspricht. Die Widerstandslast wird auf 50 % des maximalen Widerstands (1RM) festgelegt, der bei der Erstbewertung ermittelt wurde. In allen Phasen des Trainingsprogramms liegt die Zielintensität auf der Borg-Skala zwischen leicht (≤ 12) und mäßig (≤ 15).
Sonstiges: Standardbehandlungsgruppe
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung der stationären Abteilung des Krankenhauses, die Anleitungen zur Reduzierung der sitzenden Zeit, Ermutigung zum Gehen und die Durchführung von Aktiv- und Atemübungen bei Bedarf umfasst.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung der stationären Abteilung des Krankenhauses.
Sonstiges: Standardbehandlungsgruppe
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung der stationären Abteilung des Krankenhauses, die Anleitungen zur Reduzierung der sitzenden Zeit, Ermutigung zum Gehen und die Durchführung von Aktiv- und Atemübungen bei Bedarf umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Maßnahmen: Die Beurteilung findet in einem flachen 30-Meter-Korridor statt, der alle 1 Meter mit rutschfestem Bodenbelag markiert ist, und der Patient wird angewiesen, sechs Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen.
Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Der SPPB besteht aus drei zusätzlichen Tests zur Beurteilung von Gleichgewicht, Mobilität und Kraft. Jeder Test wird mit 0 Punkten (was ein schlechteres Ergebnis anzeigt) bis 4 Punkten (was ein besseres Ergebnis anzeigt) bewertet. Nach Abschluss aller Tests liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 Punkten.
Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Um Veränderungen der Atemmuskelkraft zu untersuchen:
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Maximaler Inspirationsdruck (gemessen in cmH2O)
Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Untersuchung von Veränderungen der peripheren Muskelkraft.
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Handgrifftest (gemessen in KgF)
Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Um Veränderungen der Lebensqualität zu untersuchen:
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen – Kurzversion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (was ein schlechteres Ergebnis anzeigt) bis 100 (was ein besseres Ergebnis anzeigt) Punkten.
Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Verbesserung der Untersuchung von Veränderungen in kardialen Biomarker-Ketonen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Ketone in der Ausatemluft (gemessen in μg/L)
Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Verbesserung der Untersuchung von Veränderungen im natriuretischen Peptid des Herzbiomarkers im Gehirn
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Natriuretisches Peptid des Gehirns in einer venösen Blutprobe (Pikogramm pro Milliliter, pg/ml)
Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen im Gebrechlichkeitsphänotyp von Fried zu untersuchen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Die Skala für den Gebrechlichkeitsphänotyp nach Fried reicht von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 Punkte Nichtgebrechlichkeit, bis zu 2 Punkte Vorgebrechlichkeit und ≥3 Punkte Gebrechlichkeit bedeuten
Die Daten werden zu Beginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) erhoben.
Um Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) zu untersuchen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit Bewegungstraining (3-mal pro Woche, während 12 Wochen)
Unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit Bewegungstraining (3-mal pro Woche, während 12 Wochen)
Zur Untersuchung von Blutdruckveränderungen (mmHg)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit Bewegungstraining (3-mal pro Woche, während 12 Wochen)
Unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit Bewegungstraining (3-mal pro Woche, während 12 Wochen)
Um Veränderungen im wahrgenommenen Anstrengungsempfinden zu untersuchen:
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit Bewegungstraining (3-mal pro Woche, während 12 Wochen)
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (0-niedriger, bis zu 10-höchst)
Unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit Bewegungstraining (3-mal pro Woche, während 12 Wochen)
Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu untersuchen: Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: In jedem Interventionszeitraum (3 Tage pro Woche für 12 Wochen)
Hämodynamische Instabilität (MAP < 60 mmHg oder >120 mmHg)
In jedem Interventionszeitraum (3 Tage pro Woche für 12 Wochen)
Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu untersuchen: Arrhythmie
Zeitfenster: In jedem Interventionszeitraum (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Herzfrequenz (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 120 Schläge pro Minute).
In jedem Interventionszeitraum (dreimal pro Woche für 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Hauptermittler: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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