Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av motståndsträning hos patienter på väntelistan för hjärttransplantation

18 juni 2024 uppdaterad av: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av motståndsträning på funktionell kapacitet, livskvalitet och hjärtbiomarkörer hos patienter på väntelistan för hjärttransplantation: en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning

Den nuvarande longitudinella, randomiserade och blindade kliniska prövningen syftar till att:

  • Utvärdera effekterna av styrketräning på funktionsförmåga, livskvalitet och hjärtbiomarkörer hos inlagda patienter med hjärtsvikt (HF) på väntelistan för hjärttransplantation (HTx).
  • Utvärdera sambanden mellan Frieds skörhetsklassificering och funktionella kapacitetssvar på styrketräning.

Protokollet kommer att ha en total varaktighet på 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) utgör en betydande utmaning för dagens sjukvårdssystem. När HF fortskrider blir hjärttransplantation (HTx) det primära behandlingsalternativet för att öka överlevnaden. Patienter som väntar på HTx uthärdar ofta förlängda sjukhusvistelser och är beroende av kontinuerligt inotropiskt stöd. Detta scenario förvärrar sängläge och potentiellt försämrad funktionsförmåga. Motståndsträning har visat lovande när det gäller att mildra de skadliga effekterna av orörlighet, men begränsad forskning har undersökt dess inverkan på HF-patienter på HTx väntelistan.

Mål:

  • Att utvärdera effekterna av styrketräning på funktionsförmåga, livskvalitet och hjärtbiomarkörer hos inlagda patienter med HF på HTx väntelista.
  • Att bedöma sambanden mellan Frieds svaghetsfenotyp och funktionella kapacitetssvar på styrketräning, hemodynamiskt beteende under protokollet och förekomsten av biverkningar under protokollimplementeringen.

Metoder:

Totalt 50 patienter inlagda på HTx väntelista kommer att rekryteras till denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: styrketräningsgruppen (TG) och kontrollgruppen (CG). Bedömningar kommer att ske vid tre tidpunkter: baseline (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2) av styrketräning. Kliniska parametrar kommer att utvärderas, inklusive sex minuters gångtest och det korta fysiska prestationsbatteriet. Perifer muskelstyrka kommer att mätas med en dynamometer, och inandningsmuskelstyrkan kommer att bedömas genom maximalt inandningstryck. Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12. Dessutom kommer hjärtbiomarkörer, såsom ketoner i utandningsluft och nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan i venösa blodprover, att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inkluderade i hjärttransplantationslistan ≤1 månad
  • hemodynamiskt stabil under de senaste 48 timmarna definierat som medelartärtryck (MAP) ≥ 60 mmHg och ≤ 120 mmHg och - Hjärtfrekvens (HR) ≥ 60 bpm och ≤ 120 mmHg.
  • dobutamindos ≤ 10 mcg/kg/min

Exklusions kriterier:

  • hjärtsvikt av arytmogen och/eller restriktiv etiologi
  • förekomst av okontrollerade akuta arytmier
  • kognitiva, ortopediska eller neuromotoriska förändringar som hindrar funktionstester från att utföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträningsgrupp
Patienterna kommer att få den standardbehandling som tillhandahålls av sjukhusets slutenvårdsavdelning vid sidan av träningsprogrammet för motstånd.
Övrig: Motståndsträningsprogram
Motståndsträningsprogrammet kommer att individualiseras och delas in i fyra steg med ökande komplexitet. Det kommer att genomföras i cirka 40 minuter per dag, tre gånger i veckan, under 12 veckor, under övervakning. Varje patient kommer att påbörja programmet i det stadium som motsvarar deras funktionella kapacitet. Motståndsbelastningen kommer att ställas in på 50 % av det maximala motståndet (1RM) som erhölls i den initiala bedömningen. Under alla stadier av träningsprogrammet kommer målintensiteten att sträcka sig från lätt (≤ 12) till måttlig (≤ 15) på Borg-skalan.
Övrig: Standardbehandlingsgrupp
Patienterna kommer att få standardbehandlingen som tillhandahålls av sjukhusets slutenvårdsavdelning, som inkluderar vägledning om att minska stillasittande tid, uppmuntran att gå och utföra aktiva övningar och andningsövningar vid behov.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp
Patienterna kommer att få den standardbehandling som tillhandahålls av sjukhusets slutenvårdsenhet.
Övrig: Standardbehandlingsgrupp
Patienterna kommer att få standardbehandlingen som tillhandahålls av sjukhusets slutenvårdsavdelning, som inkluderar vägledning om att minska stillasittande tid, uppmuntran att gå och utföra aktiva övningar och andningsövningar vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förändringar i fysisk prestation mätt med sexminuters gångtest.
Tidsram: Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
Åtgärder: bedömningen kommer att ske i en platt 30-meters korridor, markerad var 1:e meter med halkfria golv, och patienten kommer att instrueras att gå i sex minuter så fort som möjligt.
Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
För att undersöka förändringar i fysisk prestanda mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsram: Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
SPPB består av ytterligare tre test som bedömer balans, rörlighet och styrka. Varje test får poäng från 0 (indikerar ett sämre resultat) till 4 (indikerar ett bättre resultat) poäng. Vid slutförandet av alla tester varierar den totala poängen från 0 till 12 poäng.
Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
För att undersöka förändringar i andningsmuskelstyrkan:
Tidsram: Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
Maximalt inandningstryck (mätt i cmH2O)
Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
För att undersöka förändringar i perifer muskelstyrka.
Tidsram: Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
Handgreppstest (mätt i KgF)
Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
För att undersöka förändringar i livskvalitet:
Tidsram: Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-kort version. Den totala poängen varierar från 0 (indikerar ett sämre resultat) till 100 (indikerar ett bättre resultat) poäng.
Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
Förbättra undersökningen av förändringar i hjärtbiomarkörketoner
Tidsram: Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
Ketoner i utandningsluft (mätt i μg/L)
Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
Förbättra undersökningen av förändringar i hjärtbiomarkörhjärnans natriuretiska peptid
Tidsram: Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
Hjärnans natriuretisk peptid i venöst blodprov (pikogram per milliliter, pg/ml)
Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förändringar Frieds svaghetsfenotyp
Tidsram: Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
The Frieds frailty fenotypskala sträcker sig från 0 till 5 poäng, där: 0 poäng anger icke-bräcklighet, upp till 2 punkter anger pre-bräcklighet och ≥3 punkter anger svaghet
Data kommer att samlas in på baslinjen (T0), vid 6 veckor (T1) och vid 12 veckor (T2).
För att undersöka förändringar i hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: Omedelbart före och efter varje pass träningsträning.(3 gånger i veckan, under 12 veckor)
Omedelbart före och efter varje pass träningsträning.(3 gånger i veckan, under 12 veckor)
För att undersöka förändringar i blodtrycket (mmHg)
Tidsram: Omedelbart före och efter varje pass träningsträning (3 gånger i veckan, under 12 veckor)
Omedelbart före och efter varje pass träningsträning (3 gånger i veckan, under 12 veckor)
För att undersöka förändringar i upplevd ansträngningskänsla:
Tidsram: Omedelbart före och efter varje pass träningsträning.(3 gånger i veckan, under 12 veckor)
Borgs betyg för upplevd ansträngning (0-lägre, upp till 10- högst)
Omedelbart före och efter varje pass träningsträning.(3 gånger i veckan, under 12 veckor)
För att undersöka förekomsten av biverkningar: Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Under varje interventionsperiod (3 dagar i veckan i 12 veckor)
Hemodynamisk instabilitet (MAP < 60 mmHg eller >120 mmHg)
Under varje interventionsperiod (3 dagar i veckan i 12 veckor)
För att undersöka förekomsten av biverkningar: Arytmi
Tidsram: Under varje interventionsperiod (3 gånger i veckan i 12 veckor)
Puls (HR < 50 slag per minut eller > 120 slag per minut).
Under varje interventionsperiod (3 gånger i veckan i 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Huvudutredare: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Motståndsträningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera