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Effet de l'entraînement en résistance chez les patients sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque

18 juin 2026 mis à jour par: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Effet de l'entraînement en résistance sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et les biomarqueurs cardiaques chez les patients sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque : un essai clinique randomisé et contrôlé

Le présent essai clinique longitudinal, randomisé et en aveugle vise à :

  • Évaluer les effets de l'entraînement en résistance sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et les biomarqueurs cardiaques des patients hospitalisés atteints d'insuffisance cardiaque (IC) sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque (HTx).
  • Évaluer les associations entre la classification de fragilité de Fried et les réponses de capacité fonctionnelle à l'entraînement en résistance.

Le protocole aura une durée totale de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) présente un défi important pour les systèmes de santé contemporains. À mesure que l'IC progresse, la transplantation cardiaque (HTx) devient la principale option de traitement pour améliorer les taux de survie. Les patients en attente d'HTx subissent souvent des hospitalisations prolongées et dépendent d'un soutien inotrope continu. Ce scénario exacerbe le repos au lit et aggrave potentiellement la capacité fonctionnelle. L'entraînement en résistance s'est révélé prometteur pour atténuer les effets néfastes de l'immobilité, cependant, des recherches limitées ont exploré son impact sur les patients atteints d'IC ​​sur la liste d'attente HTx.

Objectifs:

  • Évaluer les effets de l'entraînement en résistance sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et les biomarqueurs cardiaques chez les patients hospitalisés atteints d'IC ​​sur la liste d'attente HTx.
  • Évaluer les associations entre le phénotype de fragilité de Fried et les réponses de capacité fonctionnelle à l'entraînement en résistance, le comportement hémodynamique pendant le protocole et l'incidence des événements indésirables pendant la mise en œuvre du protocole.

Méthodes :

Au total, 50 patients hospitalisés sur la liste d'attente HTx seront recrutés pour cette étude. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe d'entraînement en résistance (TG) et le groupe témoin (CG). Les évaluations auront lieu à trois moments : ligne de base (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2) d'entraînement en résistance. Les paramètres cliniques seront évalués, y compris le test de marche de six minutes et la batterie courte de performance physique. La force musculaire périphérique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre et la force musculaire inspiratoire sera évaluée par la pression inspiratoire maximale. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire-12 sur la cardiomyopathie de Kansas City. De plus, des biomarqueurs cardiaques, tels que les niveaux de cétone de l'air expiré et de peptide natriurétique cérébral dans des échantillons de sang veineux, seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients inclus dans la liste des transplantations cardiaques ≤1 mois
  • hémodynamiquement stable au cours des dernières 48 heures définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 60 mmHg et ≤ 120 mmHg et - Fréquence cardiaque (FC) ≥ 60 bpm et ≤ 120 mmHg.
  • dose de dobutamine ≤ 10 mcg/kg/min

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque d'étiologie arythmogène et/ou restrictive
  • présence d'arythmies aiguës incontrôlées
  • modifications cognitives, orthopédiques ou neuromotrices qui empêchent la réalisation de tests fonctionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement en résistance
Les patients recevront le traitement standard fourni par l'unité de soins hospitaliers en parallèle du programme d'entraînement en résistance.
Autre: Programme d'entraînement en résistance
Le programme d’entraînement en résistance sera individualisé et divisé en quatre étapes de complexité croissante. Il se déroulera environ 40 minutes par jour, trois fois par semaine, pendant 12 semaines, sous supervision. Chaque patient débutera le programme au stade correspondant à sa capacité fonctionnelle. La charge de résistance sera fixée à 50 % de la résistance maximale (1RM) obtenue lors de l'évaluation initiale. À toutes les étapes du programme d'exercices, l'intensité cible variera de légère (≤ 12) à modérée (≤ 15) sur l'échelle de Borg.
Autre: Groupe de traitement standard
Les patients recevront le traitement standard fourni par l'unité de soins hospitaliers de l'hôpital, qui comprend des conseils sur la réduction du temps de sédentarité, des encouragements à marcher et la réalisation d'exercices actifs et respiratoires si nécessaire.
Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Les patients recevront le traitement standard fourni par l'unité d'hospitalisation de l'hôpital.
Autre: Groupe de traitement standard
Les patients recevront le traitement standard fourni par l'unité de soins hospitaliers de l'hôpital, qui comprend des conseils sur la réduction du temps de sédentarité, des encouragements à marcher et la réalisation d'exercices actifs et respiratoires si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les changements dans les performances physiques mesurées par le test de marche de six minutes.
Délai: Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Mesures : l'évaluation se déroulera dans un couloir plat de 30 mètres, marqué tous les 1 mètre avec un sol antidérapant, et il sera demandé au patient de marcher pendant six minutes aussi vite que possible.
Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Étudier les changements dans les performances physiques mesurées par Short Physical Performance Battery (SPPB).
Délai: Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Le SPPB comprend trois tests supplémentaires évaluant l’équilibre, la mobilité et la force. Chaque test est noté de 0 (indiquant un pire résultat) à 4 (indiquant un meilleur résultat). À l’issue de tous les tests, le score total varie de 0 à 12 points.
Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Pour étudier les changements dans la force des muscles respiratoires :
Délai: Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Pression inspiratoire maximale (mesurée en cmH2O)
Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Étudier les changements dans la force musculaire périphérique.
Délai: Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Test de poignée (mesuré en KgF)
Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Pour étudier les changements dans la qualité de vie :
Délai: Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Version courte. Le score total varie de 0 (indiquant un pire résultat) à 100 (indiquant un meilleur résultat).
Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Améliorer l’investigation des changements dans les cétones des biomarqueurs cardiaques
Délai: Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Cétones dans l'air expiré (mesurées en μg/L)
Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Améliorer l'étude des changements dans le peptide natriurétique cérébral des biomarqueurs cardiaques
Délai: Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Peptide natriurétique cérébral dans un échantillon de sang veineux (picogramme par millilitre, pg/ml)
Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier les changements dans le phénotype de fragilité de Fried
Délai: Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
L'échelle phénotypique de fragilité de Fried va de 0 à 5 points, où : 0 point indique une non-fragilité, jusqu'à 2 points indiquent une pré-fragilité et ≥ 3 points indiquent une fragilité.
Les données seront collectées sur la base de référence (T0), à 6 semaines (T1) et à 12 semaines (T2).
Pour étudier les changements de fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Immédiatement avant et après chaque séance d'entraînement physique. (3 fois par semaine, pendant 12 semaines)
Immédiatement avant et après chaque séance d'entraînement physique. (3 fois par semaine, pendant 12 semaines)
Pour étudier les changements dans la pression artérielle (mmHg)
Délai: Immédiatement avant et après chaque séance d'entraînement physique (3 fois par semaine, pendant 12 semaines)
Immédiatement avant et après chaque séance d'entraînement physique (3 fois par semaine, pendant 12 semaines)
Pour étudier les changements dans la sensation d'effort perçue :
Délai: Immédiatement avant et après chaque séance d'entraînement physique. (3 fois par semaine, pendant 12 semaines)
Évaluation Borg de l'effort perçu (0 - inférieur, jusqu'à 10 - le plus élevé)
Immédiatement avant et après chaque séance d'entraînement physique. (3 fois par semaine, pendant 12 semaines)
Pour étudier la survenue d'événements indésirables : Instabilité hémodynamique
Délai: Dans chaque période d'intervention (3 jours par semaine pendant 12 semaines)
Instabilité hémodynamique (MAP < 60 mmHg ou > 120 mmHg)
Dans chaque période d'intervention (3 jours par semaine pendant 12 semaines)
Pour enquêter sur la survenue d'événements indésirables : Arythmie
Délai: Dans chaque période d'intervention (3 fois par semaine pendant 12 semaines)
Fréquence cardiaque (FC < 50 bpm ou > 120 bpm).
Dans chaque période d'intervention (3 fois par semaine pendant 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chercheur principal: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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