Efecto del entrenamiento de resistencia en pacientes en lista de espera para trasplante de corazón
18 de junio de 2026 actualizado por: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Efecto del entrenamiento de resistencia sobre la capacidad funcional, la calidad de vida y los biomarcadores cardíacos en pacientes en lista de espera para trasplante de corazón: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
El presente ensayo clínico longitudinal, aleatorizado y ciego tiene como objetivo:
- Evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia sobre la capacidad funcional, calidad de vida y biomarcadores cardíacos de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca (IC) en lista de espera para trasplante de corazón (TC).
- Evaluar las asociaciones entre la clasificación de fragilidad de Fried y las respuestas de capacidad funcional al entrenamiento de resistencia.
El protocolo tendrá una duración total de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) presenta un desafío importante para los sistemas de salud contemporáneos. A medida que avanza la insuficiencia cardíaca, el trasplante de corazón (TC) se convierte en la principal opción de tratamiento para mejorar las tasas de supervivencia. Los pacientes que esperan un TC a menudo soportan hospitalizaciones prolongadas y dependen de un apoyo inotrópico continuo. Este escenario exacerba el reposo en cama y potencialmente empeora la capacidad funcional. El entrenamiento de resistencia se ha mostrado prometedor para mitigar los efectos perjudiciales de la inmovilidad; sin embargo, una investigación limitada ha explorado su impacto en los pacientes con insuficiencia cardíaca en la lista de espera de HTx.
Objetivos:
- Evaluar los efectos del entrenamiento de fuerza sobre la capacidad funcional, la calidad de vida y los biomarcadores cardíacos en pacientes hospitalizados con IC en lista de espera de TC.
- Evaluar las asociaciones entre el fenotipo de fragilidad de Fried y las respuestas de la capacidad funcional al entrenamiento de resistencia, el comportamiento hemodinámico durante el protocolo y la incidencia de eventos adversos durante la implementación del protocolo.
Métodos:
Para este estudio se reclutará un total de 50 pacientes hospitalizados en lista de espera de HTx. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de entrenamiento de resistencia (TG) y el grupo de control (CG). Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: línea de base (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2) de entrenamiento de resistencia. Se evaluarán parámetros clínicos, incluida la prueba de caminata de seis minutos y la Batería Corta de Rendimiento Físico. La fuerza de los músculos periféricos se medirá utilizando un dinamómetro y la fuerza de los músculos inspiratorios se evaluará mediante la presión inspiratoria máxima. La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de miocardiopatía-12 de Kansas City. Además, se analizarán biomarcadores cardíacos, como los niveles de cetonas en el aire exhalado y péptido natriurético cerebral en muestras de sangre venosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael M Ianotti, PT
- Número de teléfono: +55 11 26615319
- Correo electrónico: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliana A Nascimento, PT, PhD
- Número de teléfono: +55 11 30618529
- Correo electrónico: juliana.nascimento@fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes incluidos en lista de trasplante de corazón ≤1 mes
- hemodinámicamente estable en las últimas 48 horas definida como presión arterial media (PAM) ≥ 60 mmHg y ≤ 120 mmHg y - Frecuencia cardíaca (FC) ≥ 60 lpm y ≤ 120 mmHg.
- dosis de dobutamina ≤ 10 mcg/kg/min
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca de etiología arritmogénica y/o restrictiva.
- presencia de arritmias agudas no controladas
- cambios cognitivos, ortopédicos o neuromotores que impiden la realización de pruebas funcionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar proporcionado por la unidad de internación del hospital junto con el programa de entrenamiento de resistencia.
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El programa de entrenamiento de resistencia será individualizado y dividido en cuatro etapas de complejidad creciente.
Se llevará a cabo durante aproximadamente 40 minutos por día, tres veces por semana, durante 12 semanas, bajo supervisión.
Cada paciente iniciará el programa en la etapa correspondiente a su capacidad funcional.
La carga de resistencia se fijará en el 50% de la resistencia máxima (1RM) obtenida en la evaluación inicial.
A lo largo de todas las etapas del programa de ejercicios, la intensidad objetivo variará de ligera (≤ 12) a moderada (≤ 15) en la escala de Borg.
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar proporcionado por la unidad de internación del hospital, que incluye orientación sobre cómo reducir el tiempo sedentario, estímulo para caminar y realización de ejercicios activos y respiratorios cuando sea necesario.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar proporcionado por la unidad de internación del hospital.
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Los pacientes recibirán el tratamiento estándar proporcionado por la unidad de internación del hospital, que incluye orientación sobre cómo reducir el tiempo sedentario, estímulo para caminar y realización de ejercicios activos y respiratorios cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar cambios en el rendimiento físico medido mediante la prueba de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Medidas: la valoración se realizará en un pasillo llano de 30 metros, balizado cada 1 metro con suelo antideslizante, y se indicará al paciente que camine durante seis minutos lo más rápido posible.
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Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Investigar cambios en el rendimiento físico medido por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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El SPPB consta de tres pruebas adicionales que evalúan el equilibrio, la movilidad y la fuerza.
Cada prueba se califica de 0 (que indica un peor resultado) a 4 (que indica un mejor resultado).
Al finalizar todas las pruebas, la puntuación total oscila entre 0 y 12 puntos.
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Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Para investigar cambios en la fuerza de los músculos respiratorios:
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Presión inspiratoria máxima (medida en cmH2O)
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Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Investigar cambios en la fuerza de los músculos periféricos.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Prueba de agarre (medida en KgF)
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Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Para investigar cambios en la calidad de vida:
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City: versión corta.
La puntuación total oscila entre 0 (que indica un peor resultado) y 100 (que indica un mejor resultado).
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Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Mejora de la investigación de cambios en las cetonas biomarcadoras cardíacas
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Cetonas en el aire exhalado (medidas en μg/L)
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Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Mejora de la investigación de cambios en el péptido natriurético cerebral biomarcador cardíaco
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Péptido natriurético cerebral en muestra de sangre venosa (picogramos por mililitro, pg/ml)
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Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar cambios en el fenotipo de fragilidad de Fried.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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La escala de fenotipo de fragilidad de Fried varía de 0 a 5 puntos, donde: 0 puntos denotan no fragilidad, hasta 2 puntos denotan prefragilidad y ≥3 puntos denotan fragilidad.
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Los datos se recopilarán al inicio (T0), a las 6 semanas (T1) y a las 12 semanas (T2).
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Para investigar cambios en la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de entrenamiento físico. (3 veces por semana, durante 12 semanas)
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de entrenamiento físico. (3 veces por semana, durante 12 semanas)
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Para investigar cambios en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de entrenamiento físico (3 veces por semana, durante 12 semanas)
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de entrenamiento físico (3 veces por semana, durante 12 semanas)
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Para investigar cambios en la sensación de esfuerzo percibida:
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de entrenamiento físico. (3 veces por semana, durante 12 semanas)
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Clasificación Borg de esfuerzo percibido (0 inferior, hasta 10 superior)
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de entrenamiento físico. (3 veces por semana, durante 12 semanas)
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Investigar la aparición de eventos adversos: inestabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: En cada período de intervención (3 días a la semana durante 12 semanas)
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Inestabilidad hemodinámica (PAM <60 mmHg o >120 mmHg)
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En cada período de intervención (3 días a la semana durante 12 semanas)
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Para investigar la aparición de eventos adversos: Arritmia.
Periodo de tiempo: En cada período de intervención (3 veces por semana durante 12 semanas)
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Frecuencia cardíaca (FC < 50 lpm o > 120 lpm).
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En cada período de intervención (3 veces por semana durante 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Investigador principal: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 77806024.4.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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