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臍ヘルニア手術のための脊椎麻酔または全身麻酔

2024年8月16日 更新者:Nargiz Mammadova、Ankara City Hospital Bilkent

臍ヘルニアの手術には全身麻酔またはケトフォール鎮静を伴う脊椎麻酔を適用する必要がありますか?

この研究では、研究者らは、臍ヘルニア手術を受ける患者の術中および術後の血行力学、呼吸パラメータおよび費用の観点から、ケトフォール(ケタミンとプロポフォールの組み合わせ)鎮静下での脊椎麻酔と全身麻酔を比較した。 研究者は、患者にとって最も適切で血行力学的に安定した選択肢を提供し、合併症の発生率を減らし、関連するコストを削減することを目指しました。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、倫理委員会の承認を得て、保健省アンカラ市立病院手術室で実施されました。臍ヘルニアの待機的手術を受ける症例では、術前に術前評価を実施しました。合併症や副作用について詳しく説明されています。口頭および書面による同意が得られます。臍ヘルニア手術を受ける患者において、プロポフォールとケタミン(ケタミンとプロポフォールの併用)鎮静下での全身麻酔と脊椎麻酔を、術中および術後の血行動態、アルドリートスコア、痛みの観点から比較した。スコア、呼吸パラメータ、コスト。 手術前に8時間絶食していた患者は、前投薬なしで手術室に運ばれた。

すべての場合において、末梢静脈カテーテルを手の背側部分にカニューレ挿入した(20G、Plusflon i.v.)。 カニューレ、インド)。標準モニタリングが適用されました。

グループ1。 前投薬として 0.03mg/kg のミダゾラムを投与した。 脊椎麻酔では、15 mg の重ブピバカイン、ケトフォールによる鎮静が提供されました。

ケタミン:プロポフォール混合物は、1:1 5mg/ml プロポフォールおよび 5mg/ml ケタミンとして調製されました。

1 mg/kg ケトフォールを静脈内投与 グループ2 。 前投薬として、0.03mg/kgのミダゾラムが投与された。導入後、全患者に全身麻酔がかけられ、3mg/kgのプロポフォール、0.6mg/kgのロクロニウム、および1μg/kgのフェンタニルが投与され、バイスペクトル指数および非観血的血圧がモニタリングされ、尿道カテーテルが使用された。置いた。 麻酔はセボフルランとフェンタニルで維持し、BIS 値を 40 ~ 60 の間に維持しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臍ヘルニア手術を受ける予定の18歳から65歳までのASA I-II患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • 手続きを受け付けない方
  • 重篤な心血管疾患、腎臓疾患、血液疾患(出血性素因、抗凝固療法中、ヘモグロビン値が10g/dl未満のもの)、肝臓疾患、脳血管疾患、神経疾患、精神疾患、
  • 脊椎麻酔が禁忌の方、
  • 使用する局所麻酔薬にアレルギーのある方、薬物中毒、アルコール中毒のある方、
  • 妊娠中または授乳中
  • 中枢神経系に効果のある薬物や鎮痛剤の使用は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔
前投薬としてミダゾラム0.03mg/kgを投与した。 全身麻酔中、導入のためにすべての患者にプロポフォール 3 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、フェンタニル 1 mcg/kg が投与されました。
全身麻酔を適用したグループ 2 の患者。
アクティブコンパレータ:脊椎麻酔
前投薬としてミダゾラム0.03mg/kgを投与した。 前投薬後、脊椎麻酔を適用します。 脊椎麻酔後、グループはケトフォールで鎮静されます。 ケタミン:プロポフォール混合物は、1:1 5mg/ml プロポフォールと 5mg/ml ケタミンとして調製されます。 ラムゼイ鎮静スケールが 3 に達すると手術が開始されます。
脊椎麻酔およびケトフォール鎮静を適用したグループ 1 の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:術前0.分、術中10.分、術中20.分、術中30.分、術後0.分、術後10.分、術後20.分、術後30.分
周術期に心拍数を測定
術前0.分、術中10.分、術中20.分、術中30.分、術後0.分、術後10.分、術後20.分、術後30.分
収縮期血圧
時間枠:術前0.分、術中10.分、術中20.分、術中30.分、術後0.分、術後10.分、術後20.分、術後30.分
非侵襲的な血圧測定
術前0.分、術中10.分、術中20.分、術中30.分、術後0.分、術後10.分、術後20.分、術後30.分
拡張期血圧
時間枠:術前0.分、術中10.分、術中20.分、術中30.分、術後0.分、術後10.分、術後20.分、術後30.分
非侵襲的な血圧測定
術前0.分、術中10.分、術中20.分、術中30.分、術後0.分、術後10.分、術後20.分、術後30.分
平均動脈血圧
時間枠:術前0.分、術中10.分、術中20.分、術中30.分、術後0.分、術後10.分、術後20.分、術後30.分
非侵襲的な血圧測定
術前0.分、術中10.分、術中20.分、術中30.分、術後0.分、術後10.分、術後20.分、術後30.分
入院
時間枠:入院から退院まで
入院期間を記録した。
入院から退院まで
料金
時間枠:入院から退院まで
入院中の請求金額
入院から退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後アルドリーテスコア
時間枠:術後最初の1時間
術後の Aldrete スコアを評価しました。
術後最初の1時間
術後NRS
時間枠:術後30分、術後12時間
術後の数値評価スケールは 0 ~ 10 のスケールで評価され、0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後30分、術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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