Спинальная или общая анестезия при хирургии пупочной грыжи
16 августа 2024 г. обновлено: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent
Следует ли применять общую анестезию или спинальную анестезию с седацией кетофола при операциях по поводу пупочной грыжи?
В этом исследовании исследователи сравнили спинальную анестезию под седацией кетофола (комбинация кетамина-пропофола) с общей анестезией с точки зрения интраоперационной и послеоперационной гемодинамики, респираторных параметров и стоимости у пациентов, перенесших операцию по поводу пупочной грыжи.
исследователь стремился предоставить пациенту наиболее подходящий и гемодинамически стабильный вариант, снизить частоту осложнений и связанные с этим затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в операционной городской больницы Анкары Министерства здравоохранения после получения одобрения комитета по этике. Предоперационная оценка проводилась перед операцией в случаях плановой операции по поводу пупочной грыжи. Осложнения и побочные эффекты подробно объяснены. Устное и письменное согласие были получены от испытуемых, согласившихся участвовать в исследовании. У пациентов, перенесших операцию по поводу пупочной грыжи, общую анестезию и спинномозговую анестезию под седацией пропофола и кетамина (комбинация кетамин-пропофол) сравнивали по показателям интраоперационной и послеоперационной гемодинамики, показателям альдрете, болевого синдрома. оценка, параметры дыхания и стоимость. Больные, находившиеся натощак в течение 8 часов перед операцией, были доставлены в операционную без премедикации.
Во всех случаях на дорсальной части руки канюлировали периферический венозный катетер (20G, Плюсфлон в/в. Канюла, Индия). Применялся стандартный мониторинг.
Группа 1. В качестве премедикации назначали мидазолам в дозе 0,03 мг/кг. Для спинальной анестезии применялся тяжелый бупивакаин в дозе 15 мг, седация проводилась кетофолом.
Смесь кетамин:пропофол была приготовлена в соотношении 1:1 5 мг/мл пропофола и 5 мг/мл кетамина.
1 мг/кг кетофола вводят внутривенно. Группа2. В качестве премедикации назначался мидазолам в дозе 0,03 мг/кг. В условиях общей анестезии всем пациентам после индукции вводили пропофол 3 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг. Контролировали биспектральный индекс и неинвазивное артериальное давление, устанавливали мочевой катетер. размещен. Анестезию поддерживали севофлураном и фентанилом для поддержания значений BIS в пределах 40-60.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты ASA I-II в возрасте от 18 до 65 лет, которым предстояло хирургическое вмешательство по поводу пупочной грыжи.
Критерий исключения:
- кто не согласен на процедуру
- серьезные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, гематологические (кровоточащий диатез, при антикоагулянтной терапии, при уровне гемоглобина ниже 10 г/дл), заболевания печени, цереброваскулярные, неврологические или психиатрические заболевания,
- те, кому противопоказана спинальная анестезия,
- Людям с аллергией на один из применяемых местных анестетиков, с наркотической и алкогольной зависимостью,
- беременные или кормящие грудью
- из исследования были исключены препараты и анальгетики, действующие на центральную нервную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
В качестве премедикации назначали мидазолам в дозе 0,03 мг/кг.
Во время общей анестезии всем пациентам для индукции вводили пропофол в дозе 3 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг и фентанил в дозе 1 мкг/кг.
|
Пациенты 2-й группы, применявшие общую анестезию.
|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия
В качестве премедикации назначали мидазолам в дозе 0,03 мг/кг.
После премедикации применяется спинальная анестезия.
После спинальной анестезии группе введут кетофол.
Смесь кетамин:пропофол будет приготовлена в соотношении 1:1 5 мг/мл пропофола и 5 мг/мл кетамина.
Операция начнется, когда шкала седации Рэмси достигнет 3.
|
Пациентам 1-й группы применяли спинальную анестезию и кетофоловую седацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до операции 0 минут, интраоперационно 10 минут, интраоперационно 20 минут, интраоперационно 30 минут, послеоперационно 0 минут, послеоперационно 10 минут, послеоперационно 20 минут, послеоперационно 30 минут
|
В периоперационном периоде измеряли частоту сердечных сокращений.
|
до операции 0 минут, интраоперационно 10 минут, интраоперационно 20 минут, интраоперационно 30 минут, послеоперационно 0 минут, послеоперационно 10 минут, послеоперационно 20 минут, послеоперационно 30 минут
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до операции 0 минут, интраоперационно 10 минут, интраоперационно 20 минут, интраоперационно 30 минут, послеоперационно 0 минут, послеоперационно 10 минут, послеоперационно 20 минут, послеоперационно 30 минут
|
неинвазивное измерение артериального давления
|
до операции 0 минут, интраоперационно 10 минут, интраоперационно 20 минут, интраоперационно 30 минут, послеоперационно 0 минут, послеоперационно 10 минут, послеоперационно 20 минут, послеоперационно 30 минут
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до операции 0 минут, интраоперационно 10 минут, интраоперационно 20 минут, интраоперационно 30 минут, послеоперационно 0 минут, послеоперационно 10 минут, послеоперационно 20 минут, послеоперационно 30 минут
|
неинвазивное измерение артериального давления
|
до операции 0 минут, интраоперационно 10 минут, интраоперационно 20 минут, интраоперационно 30 минут, послеоперационно 0 минут, послеоперационно 10 минут, послеоперационно 20 минут, послеоперационно 30 минут
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: до операции 0 минут, интраоперационно 10 минут, интраоперационно 20 минут, интраоперационно 30 минут, послеоперационно 0 минут, послеоперационно 10 минут, послеоперационно 20 минут, послеоперационно 30 минут
|
неинвазивное измерение артериального давления
|
до операции 0 минут, интраоперационно 10 минут, интраоперационно 20 минут, интраоперационно 30 минут, послеоперационно 0 минут, послеоперационно 10 минут, послеоперационно 20 минут, послеоперационно 30 минут
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки
|
Регистрировали продолжительность пребывания в больнице.
|
От госпитализации до выписки
|
|
Расходы
Временное ограничение: От госпитализации до выписки
|
Сумма счета во время госпитализации
|
От госпитализации до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка Aldrete
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
|
Послеоперационную оценку оценивали по шкале Aldrete.
|
Послеоперационный первый час
|
|
Послеоперационный НРС
Временное ограничение: Послеоперационный 30 минут, Послеоперационный 12 часов
|
Оценивалась послеоперационная числовая рейтинговая шкала по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
Послеоперационный 30 минут, Послеоперационный 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .