Anestesia spinale o generale per la chirurgia dell'ernia ombelicale
È opportuno applicare l'anestesia generale o l'anestesia spinale con sedazione con ketofol negli interventi di ernia ombelicale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto presso la sala operatoria dell'ospedale della città di Ankara del Ministero della Salute, dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico. La valutazione preoperatoria è stata eseguita prima dell'intervento nei casi sottoposti a intervento chirurgico elettivo di ernia ombelicale. Le complicazioni e gli effetti collaterali sono spiegati in dettaglio. Consensi verbali e scritti sono stati ottenuti dai soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'ernia ombelicale, l'anestesia generale e l'anestesia spinale con propofol e ketamina (combinazione ketamina-propofol) sono state confrontate in termini di emodinamica intraoperatoria e postoperatoria, punteggio di Aldrete, dolore punteggio, parametri respiratori e costi. I pazienti, che avevano digiunato per 8 ore prima dell'intervento, sono stati portati in sala operatoria senza premedicazione.
In tutti i casi, un catetere venoso periferico cannulato sulla parte dorsale della mano (20G, Plusflon i.v. Cannula, India). È stato applicato il monitoraggio standard.
Gruppo 1. Come premedicazione è stato somministrato 0,03 mg/kg di midazolam. Per l'anestesia spinale, 15 mg di bupivacaina pesante, è stata somministrata sedazione con ketofol.
La miscela ketamina:propofol è stata preparata come 1:1 5 mg/ml di propofol e 5 mg/ml di ketamina
1 mg/kg di ketofol somministrato e.v. Gruppo2. Come premedicazione è stato somministrato 0,03 mg/kg di midazolam. In anestesia generale a tutti i pazienti dopo l'induzione di 3 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio e 1 mcg/kg di fentanil È stato monitorato l'indice bispettrale e la pressione arteriosa non invasiva, è stato utilizzato un catetere urinario posizionato. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e fentanil per mantenere i valori BIS tra 40 e 60.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi pazienti ASA I-II di età compresa tra 18 e 65 anni che sarebbero stati sottoposti a intervento chirurgico per l'ernia ombelicale.
Criteri di esclusione:
- che non accettano la procedura
- gravi malattie cardiovascolari, renali, ematologiche (diatesi emorragica, in terapia anticoagulante, pazienti con valore di emoglobina inferiore a 10 g/dl), malattie epatiche, malattie cerebrovascolari, neurologiche o psichiatriche,
- coloro che sono controindicati per l'anestesia spinale,
- Coloro che sono allergici ad uno degli anestetici locali da utilizzare, con dipendenza da droghe e alcol,
- incinta o in allattamento
- dallo studio sono stati esclusi l'uso di farmaci e analgesici efficaci sul sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Anestesia generale
Come premedicazione è stato somministrato 0,03 mg/kg di midazolam.
Durante l'anestesia generale, a tutti i pazienti sono stati somministrati per l'induzione 3 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio e 1 mcg/kg di fentanil.
|
Pazienti del Gruppo 2 con anestesia generale applicata.
|
|
Comparatore attivo: Anestesia spinale
Come premedicazione è stato somministrato 0,03 mg/kg di midazolam.
Dopo la premedicazione viene applicata l'anestesia spinale.
Il gruppo verrà sedato con ketofol dopo l'anestesia spinale.
La miscela ketamina:propofol sarà preparata come 1:1 5 mg/ml di propofol e 5 mg/ml di ketamina.
L'intervento inizierà quando la scala di sedazione Ramsey raggiungerà 3.
|
Pazienti del gruppo 1 con anestesia spinale e sedazione con ketofol.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: preoperatorio 0. minuto, intraoperatorio 10. minuto, intraoperatorio 20. minuto, intraoperatorio 30. minuto, Postoperatorio 0. minuto, Postoperatorio 10. minuto, Postoperatorio 20. minuto, Postoperatorio 30. minuto
|
Durante il periodo perioperatorio è stata misurata la frequenza cardiaca
|
preoperatorio 0. minuto, intraoperatorio 10. minuto, intraoperatorio 20. minuto, intraoperatorio 30. minuto, Postoperatorio 0. minuto, Postoperatorio 10. minuto, Postoperatorio 20. minuto, Postoperatorio 30. minuto
|
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: preoperatorio 0. minuto, intraoperatorio 10. minuto, intraoperatorio 20. minuto, intraoperatorio 30. minuto, Postoperatorio 0. minuto, Postoperatorio 10. minuto, Postoperatorio 20. minuto, Postoperatorio 30. minuto
|
misurazione non invasiva della pressione arteriosa
|
preoperatorio 0. minuto, intraoperatorio 10. minuto, intraoperatorio 20. minuto, intraoperatorio 30. minuto, Postoperatorio 0. minuto, Postoperatorio 10. minuto, Postoperatorio 20. minuto, Postoperatorio 30. minuto
|
|
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: preoperatorio 0. minuto, intraoperatorio 10. minuto, intraoperatorio 20. minuto, intraoperatorio 30. minuto, Postoperatorio 0. minuto, Postoperatorio 10. minuto, Postoperatorio 20. minuto, Postoperatorio 30. minuto
|
misurazione non invasiva della pressione arteriosa
|
preoperatorio 0. minuto, intraoperatorio 10. minuto, intraoperatorio 20. minuto, intraoperatorio 30. minuto, Postoperatorio 0. minuto, Postoperatorio 10. minuto, Postoperatorio 20. minuto, Postoperatorio 30. minuto
|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: preoperatorio 0. minuto, intraoperatorio 10. minuto, intraoperatorio 20. minuto, intraoperatorio 30. minuto, Postoperatorio 0. minuto, Postoperatorio 10. minuto, Postoperatorio 20. minuto, Postoperatorio 30. minuto
|
misurazione non invasiva della pressione arteriosa
|
preoperatorio 0. minuto, intraoperatorio 10. minuto, intraoperatorio 20. minuto, intraoperatorio 30. minuto, Postoperatorio 0. minuto, Postoperatorio 10. minuto, Postoperatorio 20. minuto, Postoperatorio 30. minuto
|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione
|
È stata registrata la durata della degenza ospedaliera.
|
Dal ricovero in ospedale alla dimissione
|
|
Costo
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione
|
Importo della fattura durante il ricovero
|
Dal ricovero in ospedale alla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Aldrete postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio prima 1 ora
|
È stato valutato il punteggio Aldrete postoperatorio.
|
Postoperatorio prima 1 ora
|
|
NRS postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, Postoperatorio 12 ore
|
è stata valutata una scala di valutazione numerica postoperatoria, scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
|
Postoperatorio 30 minuti, Postoperatorio 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .