Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální Nebo Celková Anestezie Pro Operaci Pupeční Kýly

16. srpna 2024 aktualizováno: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

Měla by být při operacích pupeční kýly aplikována celková anestezie nebo spinální anestezie s ketofolovou sedací?

V této studii výzkumníci porovnávali spinální anestezii pod sedací ketofolem (kombinace ketamin-propofol) s celkovou anestezií z hlediska intraoperační a pooperační hemodynamiky, respiračních parametrů a nákladů u pacientů podstupujících operaci pupeční kýly. výzkumník se snažil poskytnout pacientovi nejvhodnější a hemodynamicky stabilní možnost, snížit počet komplikací a snížit související náklady.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena na operačním sále Ministerstva zdravotnictví Ankara City Hospital po obdržení souhlasu etické komise. Předoperační hodnocení bylo provedeno před operací u případů podstupujících elektivní operaci pupeční kýly. Komplikace a vedlejší účinky jsou podrobně vysvětleny. Ústní a písemné souhlasy byly získány od subjektů, které souhlasily s účastí ve studii. U pacientů podstupujících operaci pupeční kýly byla porovnána celková anestezie a spinální anestezie pod sedací propofolem a ketaminem (kombinace ketamin-propofol) z hlediska intraoperační a pooperační hemodynamiky, skóre aldrete, bolesti skóre, respirační parametry a náklady. Pacienti, kteří byli před operací 8 hodin nalačno, byli bez premedikace převezeni na operační sál.

Ve všech případech byl na dorzální části ruky kanylován periferní žilní katétr (20G, Plusflon i.v. Kanyla, Indie). Bylo použito standardní monitorování.

Skupina1. Jako premedikace bylo podáváno 0,03 mg/kg midazolamu. Pro spinální anestezii byla poskytnuta sedace 15 mg těžkého bupivakainu s ketofolem.

směs ketamin:propofol byla připravena jako 1:1 5 mg/ml propofolu a 5 mg/ml ketaminu

1 mg/kg ketofolu podávaného i.v. Skupina2. Jako premedikace byl podán midazolam v dávce 0,03 mg/kg. V celkové anestezii všem pacientům po indukci 3 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia a 1 mcg/kg fentanylu byl sledován bispektrální index a neinvazivní krevní tlak, byl zaveden močový katetr umístěna. Anestezie byla udržována sevofluranem a fentanylem k udržení hodnot BIS mezi 40-60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s ASA I-II ve věku 18 až 65 let, kteří by podstoupili operaci pupeční kýly.

Kritéria vyloučení:

  • kteří postup nepřijímají
  • závažné kardiovaskulární onemocnění, ledvinové, hematologické (krvácející diatéza, při antikoagulační léčbě, s hodnotou hemoglobinu pod 10 g/dl) onemocnění, onemocnění jater, cerebrovaskulární, neurologická nebo psychiatrická onemocnění,
  • ti, u kterých je spinální anestezie kontraindikována,
  • Ti, kteří jsou alergičtí na jedno z lokálních anestetik, která mají být použita, se závislostí na drogách a alkoholu,
  • těhotná nebo kojící
  • užívající léky a analgetika účinná na centrální nervový systém byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Jako premedikace bylo podáváno 0,03 mg/kg midazolamu. Během celkové anestezie byly všem pacientům podány k indukci 3 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia a 1 mcg/kg fentanylu.
Aplikovaná celková anestezie Skupina 2 pacientů.
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Jako premedikace bylo podáváno 0,03 mg/kg midazolamu. Po premedikaci aplikována spinální anestezie. Skupina bude po spinální anestezii sedována ketofolem. Směs ketamin:propofol bude připravena jako 1:1 5 mg/ml propofolu a 5 mg/ml ketaminu. Operace začne, když Ramseyho stupnice sedace dosáhne 3.
Skupina 1 pacientů aplikovaná spinální anestezie a ketofolová sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
Během perioperačního období byla měřena srdeční frekvence
předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
systolický krevní tlak
Časové okno: předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
neinvazivní měření krevního tlaku
předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
diastolický krevní tlak
Časové okno: předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
neinvazivní měření krevního tlaku
předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
neinvazivní měření krevního tlaku
předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Byla zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Náklady
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Částka účtu během hospitalizace
Od přijetí do nemocnice až po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre Aldrete
Časové okno: První pooperační 1 hodina
Bylo hodnoceno pooperační Aldrete skóre.
První pooperační 1 hodina
Pooperační NRS
Časové okno: Pooperační 30. minuta, Pooperační 12. hodina
byla hodnocena pooperační numerická hodnotící stupnice, škála 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit
Pooperační 30. minuta, Pooperační 12. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit