- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426225
Spinální Nebo Celková Anestezie Pro Operaci Pupeční Kýly
Měla by být při operacích pupeční kýly aplikována celková anestezie nebo spinální anestezie s ketofolovou sedací?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena na operačním sále Ministerstva zdravotnictví Ankara City Hospital po obdržení souhlasu etické komise. Předoperační hodnocení bylo provedeno před operací u případů podstupujících elektivní operaci pupeční kýly. Komplikace a vedlejší účinky jsou podrobně vysvětleny. Ústní a písemné souhlasy byly získány od subjektů, které souhlasily s účastí ve studii. U pacientů podstupujících operaci pupeční kýly byla porovnána celková anestezie a spinální anestezie pod sedací propofolem a ketaminem (kombinace ketamin-propofol) z hlediska intraoperační a pooperační hemodynamiky, skóre aldrete, bolesti skóre, respirační parametry a náklady. Pacienti, kteří byli před operací 8 hodin nalačno, byli bez premedikace převezeni na operační sál.
Ve všech případech byl na dorzální části ruky kanylován periferní žilní katétr (20G, Plusflon i.v. Kanyla, Indie). Bylo použito standardní monitorování.
Skupina1. Jako premedikace bylo podáváno 0,03 mg/kg midazolamu. Pro spinální anestezii byla poskytnuta sedace 15 mg těžkého bupivakainu s ketofolem.
směs ketamin:propofol byla připravena jako 1:1 5 mg/ml propofolu a 5 mg/ml ketaminu
1 mg/kg ketofolu podávaného i.v. Skupina2. Jako premedikace byl podán midazolam v dávce 0,03 mg/kg. V celkové anestezii všem pacientům po indukci 3 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia a 1 mcg/kg fentanylu byl sledován bispektrální index a neinvazivní krevní tlak, byl zaveden močový katetr umístěna. Anestezie byla udržována sevofluranem a fentanylem k udržení hodnot BIS mezi 40-60.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti s ASA I-II ve věku 18 až 65 let, kteří by podstoupili operaci pupeční kýly.
Kritéria vyloučení:
- kteří postup nepřijímají
- závažné kardiovaskulární onemocnění, ledvinové, hematologické (krvácející diatéza, při antikoagulační léčbě, s hodnotou hemoglobinu pod 10 g/dl) onemocnění, onemocnění jater, cerebrovaskulární, neurologická nebo psychiatrická onemocnění,
- ti, u kterých je spinální anestezie kontraindikována,
- Ti, kteří jsou alergičtí na jedno z lokálních anestetik, která mají být použita, se závislostí na drogách a alkoholu,
- těhotná nebo kojící
- užívající léky a analgetika účinná na centrální nervový systém byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Jako premedikace bylo podáváno 0,03 mg/kg midazolamu.
Během celkové anestezie byly všem pacientům podány k indukci 3 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia a 1 mcg/kg fentanylu.
|
Aplikovaná celková anestezie Skupina 2 pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Jako premedikace bylo podáváno 0,03 mg/kg midazolamu.
Po premedikaci aplikována spinální anestezie.
Skupina bude po spinální anestezii sedována ketofolem.
Směs ketamin:propofol bude připravena jako 1:1 5 mg/ml propofolu a 5 mg/ml ketaminu.
Operace začne, když Ramseyho stupnice sedace dosáhne 3.
|
Skupina 1 pacientů aplikovaná spinální anestezie a ketofolová sedace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
|
Během perioperačního období byla měřena srdeční frekvence
|
předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
|
neinvazivní měření krevního tlaku
|
předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
|
neinvazivní měření krevního tlaku
|
předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
|
neinvazivní měření krevního tlaku
|
předoperační 0. minuta, peroperační 10. minuta, peroperační 20. minuta, peroperační 30. minuta, Pooperační 0. minuta, Pooperační 10. minuta, Pooperační 20. minuta, Pooperační 30. minuta
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Byla zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
|
Náklady
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Částka účtu během hospitalizace
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre Aldrete
Časové okno: První pooperační 1 hodina
|
Bylo hodnoceno pooperační Aldrete skóre.
|
První pooperační 1 hodina
|
|
Pooperační NRS
Časové okno: Pooperační 30. minuta, Pooperační 12. hodina
|
byla hodnocena pooperační numerická hodnotící stupnice, škála 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
Pooperační 30. minuta, Pooperační 12. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .