Znieczulenie rdzeniowe lub ogólne do operacji przepukliny pępkowej
Czy podczas operacji przepukliny pępkowej należy stosować znieczulenie ogólne czy znieczulenie rdzeniowe z sedacją ketofolem?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono na sali operacyjnej szpitala miejskiego Ministerstwa Zdrowia w Ankarze, po uzyskaniu zgody komisji etycznej. Przed operacją przeprowadzono ocenę przedoperacyjną w przypadku pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny pępkowej. Szczegółowo wyjaśniono powikłania i skutki uboczne. Zgody ustne i pisemne uzyskano od osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. U pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej, w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach sedacji propofolem i ketaminą (kombinacja ketaminy-propofolu) porównywano pod względem hemodynamiki śródoperacyjnej i pooperacyjnej, punktacji aldrete, bólu wynik, parametry oddechowe i koszt. Chorych, którzy przed operacją pościli przez 8 godzin, przyjmowano na salę operacyjną bez premedykacji.
We wszystkich przypadkach cewnik do żył obwodowych założono na grzbietową część dłoni (20G, Plusflon i.v. Cannula, Indie). Zastosowano standardowe monitorowanie.
Grupa 1. W premedykacji podano midazolam w dawce 0,03 mg/kg. Do znieczulenia rdzeniowego stosowano 15 mg ciężkiej bupiwakainy, a sedację zapewniono ketofolem.
Mieszaninę ketaminy:propofolu przygotowano jako 1:1 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy
1 mg/kg ketofolu podawane dożylnie. Grupa 2 . W premedykacji podano midazolam w dawce 0,03 mg/kg. W znieczuleniu ogólnym wszystkim pacjentom po indukcji podano 3 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium i 1 mcg/kg fentanylu. Kontrolowano wskaźnik bispektralny i nieinwazyjne ciśnienie krwi, założono cewnik moczowy. umieszczony. Znieczulenie utrzymywano sewofluranem i fentanylem, aby utrzymać wartości BIS w przedziale 40-60.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z grupy ASA I-II w wieku od 18 do 65 lat, którzy mieli zostać poddani operacji przepukliny pępkowej.
Kryteria wyłączenia:
- którzy nie akceptują procedury
- poważne choroby układu krążenia, nerek, hematologiczne (skaza krwotoczna, podczas leczenia przeciwzakrzepowego, osoby ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/dl), choroby wątroby, choroby naczyń mózgowych, neurologiczne lub psychiczne,
- osobom, które są przeciwwskazane do znieczulenia podpajęczynówkowego,
- Osobom uczulonym na jeden ze stosowanych środków znieczulających miejscowo, uzależnionym od narkotyków i alkoholu,
- w ciąży lub karmiąca piersią
- z badania wyłączono stosowanie leków i leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
W premedykacji podano midazolam w dawce 0,03 mg/kg.
Podczas znieczulenia ogólnego wszystkim pacjentom w celu indukcji podano 3 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium i 1 mcg/kg fentanylu.
|
Pacjenci z grupy 2 w znieczuleniu ogólnym.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
W premedykacji podano midazolam w dawce 0,03 mg/kg.
Po premedykacji zastosowano znieczulenie rdzeniowe.
Po znieczuleniu rdzeniowym grupa zostanie poddana sedacji ketofolem.
Mieszanina ketaminy:propofolu zostanie przygotowana jako 1:1 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy.
Operacja rozpocznie się, gdy skala sedacji Ramseya osiągnie 3.
|
Pacjenci grupy 1 stosujący znieczulenie rdzeniowe i sedację ketofolem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: przedoperacyjny 0 minut, śródoperacyjny 10 minut, śródoperacyjny 20 minut, śródoperacyjny 30 minut, pooperacyjny 0 minut, pooperacyjny 10 minut, pooperacyjny 20 minut, pooperacyjny 30 minut
|
W okresie okołooperacyjnym mierzono częstość akcji serca
|
przedoperacyjny 0 minut, śródoperacyjny 10 minut, śródoperacyjny 20 minut, śródoperacyjny 30 minut, pooperacyjny 0 minut, pooperacyjny 10 minut, pooperacyjny 20 minut, pooperacyjny 30 minut
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: przedoperacyjny 0 minut, śródoperacyjny 10 minut, śródoperacyjny 20 minut, śródoperacyjny 30 minut, pooperacyjny 0 minut, pooperacyjny 10 minut, pooperacyjny 20 minut, pooperacyjny 30 minut
|
nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
przedoperacyjny 0 minut, śródoperacyjny 10 minut, śródoperacyjny 20 minut, śródoperacyjny 30 minut, pooperacyjny 0 minut, pooperacyjny 10 minut, pooperacyjny 20 minut, pooperacyjny 30 minut
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przedoperacyjny 0 minut, śródoperacyjny 10 minut, śródoperacyjny 20 minut, śródoperacyjny 30 minut, pooperacyjny 0 minut, pooperacyjny 10 minut, pooperacyjny 20 minut, pooperacyjny 30 minut
|
nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
przedoperacyjny 0 minut, śródoperacyjny 10 minut, śródoperacyjny 20 minut, śródoperacyjny 30 minut, pooperacyjny 0 minut, pooperacyjny 10 minut, pooperacyjny 20 minut, pooperacyjny 30 minut
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przedoperacyjny 0 minut, śródoperacyjny 10 minut, śródoperacyjny 20 minut, śródoperacyjny 30 minut, pooperacyjny 0 minut, pooperacyjny 10 minut, pooperacyjny 20 minut, pooperacyjny 30 minut
|
nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
przedoperacyjny 0 minut, śródoperacyjny 10 minut, śródoperacyjny 20 minut, śródoperacyjny 30 minut, pooperacyjny 0 minut, pooperacyjny 10 minut, pooperacyjny 20 minut, pooperacyjny 30 minut
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Rejestrowano długość pobytu w szpitalu.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Kwota rachunku podczas pobytu w szpitalu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna skala Aldrete’a
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zabiegu
|
Oceniano pooperacyjną skalę Aldrete.
|
Pierwsza godzina po zabiegu
|
|
NRS pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny 30 minut, Pooperacyjny 12 godzin
|
Oceniono pooperacyjną skalę liczbową oceny w skali 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Pooperacyjny 30 minut, Pooperacyjny 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .