Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal eller generell anestesi for umblical brokk kirurgi

23. mai 2024 oppdatert av: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

Bør generell anestesi eller spinal anestesi med ketofol-sedasjon brukes i navlebrokkoperasjoner?

I denne studien sammenlignet etterforskerne spinal anestesi under ketofol (ketamin-propofol kombinasjon) sedasjon med generell anestesi når det gjelder intraoperativ og postoperativ hemodynamikk, respiratoriske parametere og kostnader hos pasienter som gjennomgår navlebrokkoperasjon. etterforskeren hadde som mål å gi det mest hensiktsmessige og hemodynamisk stabile alternativet for pasienten, redusere komplikasjonsraten og redusere de tilknyttede kostnadene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført ved operasjonsrommet i Ankara City Hospital, etter godkjenning fra etisk komité. Preoperativ evaluering ble utført før operasjonen i tilfeller som gjennomgikk elektiv navlebrokkkirurgi. Komplikasjoner og bivirkninger er forklart i detalj.Verbale og skriftlige samtykker ble innhentet fra forsøkspersonene som sa ja til å delta i studien. Hos pasienter som gjennomgikk navlebrokkoperasjon, ble generell anestesi og spinalbedøvelse under propofol og ketamin (ketamin-propofol kombinasjon) sedasjon sammenlignet med hensyn til intraoperativ og postoperativ hemodynamikk, aldretescore, smerte score, respirasjonsparametere og kostnader. Pasientene, som hadde fastet i 8 timer før operasjonen, ble kjørt til operasjonsstuen uten premedisinering.

I alle tilfeller er et perifert venekateter kanylert på den dorsale delen av hånden (20G, Plusflon i.v. Cannula, India). Standardovervåking ble brukt.

Gruppe1. Som premedisinering ble 0,03 mg/kg midazolam administrert. For spinal anestesi, 15 mg tung-bupivakain, ble sedasjon gitt med ketofol.

ketamin:propofolblanding ble fremstilt som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin

1 mg/kg ketofol administrert i.v. Gruppe 2. Som premedisinering ble 0,03 mg/kg midazolam administrert. Ved generell anestesi til alle pasienter etter induksjon ble 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium og 1 mcg/kg fentanyl overvåket. Bispektral indeks og ikke-invasivt blodtrykk ble overvåket, et urinkateter ble overvåket. plassert. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran og fentanyl for å holde BIS-verdiene mellom 40-60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II-pasienter mellom 18 og 65 år som skulle gjennomgå navlebrokkoperasjon ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke godtar prosedyren
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, hematologisk (blødningsdiatese, under antikoagulasjonsbehandling, de med hemoglobinverdi under 10 g/dl) sykdom, leversykdom, cerebrovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer,
  • de som er kontraindisert for spinal anestesi,
  • De som er allergiske mot en av lokalbedøvelsesmidlene som skal brukes, med narkotika- og alkoholavhengighet,
  • gravid eller ammer
  • bruk av medikamenter og smertestillende midler som er effektive på sentralnervesystemet ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Som premedisinering ble 0,03 mg/kg midazolam administrert. Under generell anestesi ble 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium og 1 mcg/kg fentanyl administrert til alle pasienter for induksjon.
Generell anestesi påført Gruppe 2-pasienter.
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Som premedisinering ble 0,03 mg/kg midazolam administrert. Etter premedisinering Spinalanestesi påført. Gruppen vil bli bedøvet med ketofol etter spinalbedøvelse. Ketamin:propofol-blandingen vil bli tilberedt som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin. Kirurgi vil begynne når Ramsey sedasjonsskalaen når 3.
Spinal anestesi og Ketofol-sedasjon anvendt Gruppe 1-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
Under perioperativ periode ble hjertefrekvensen målt
preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
systolisk blodtrykk
Tidsramme: preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
ikke-invasiv blodtrykksmåling
preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
ikke-invasiv blodtrykksmåling
preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
ikke-invasiv blodtrykksmåling
preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Lengden på sykehusoppholdet ble registrert.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Koste
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Regningsbeløp under sykehusinnleggelse
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Aldrete Score
Tidsramme: Postoperativ første 1 time
Postoperativ Aldrete-poengsum ble evaluert.
Postoperativ første 1 time
Postoperativ NRS
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter, postoperativ 12 timer
postoperativ numerisk vurderingsskala ble evaluert, 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
Postoperativ 30 minutter, postoperativ 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Generell anestesi

3
Abonnere