- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426225
Spinal eller generell anestesi for umblical brokk kirurgi
Bør generell anestesi eller spinal anestesi med ketofol-sedasjon brukes i navlebrokkoperasjoner?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført ved operasjonsrommet i Ankara City Hospital, etter godkjenning fra etisk komité. Preoperativ evaluering ble utført før operasjonen i tilfeller som gjennomgikk elektiv navlebrokkkirurgi. Komplikasjoner og bivirkninger er forklart i detalj.Verbale og skriftlige samtykker ble innhentet fra forsøkspersonene som sa ja til å delta i studien. Hos pasienter som gjennomgikk navlebrokkoperasjon, ble generell anestesi og spinalbedøvelse under propofol og ketamin (ketamin-propofol kombinasjon) sedasjon sammenlignet med hensyn til intraoperativ og postoperativ hemodynamikk, aldretescore, smerte score, respirasjonsparametere og kostnader. Pasientene, som hadde fastet i 8 timer før operasjonen, ble kjørt til operasjonsstuen uten premedisinering.
I alle tilfeller er et perifert venekateter kanylert på den dorsale delen av hånden (20G, Plusflon i.v. Cannula, India). Standardovervåking ble brukt.
Gruppe1. Som premedisinering ble 0,03 mg/kg midazolam administrert. For spinal anestesi, 15 mg tung-bupivakain, ble sedasjon gitt med ketofol.
ketamin:propofolblanding ble fremstilt som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin
1 mg/kg ketofol administrert i.v. Gruppe 2. Som premedisinering ble 0,03 mg/kg midazolam administrert. Ved generell anestesi til alle pasienter etter induksjon ble 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium og 1 mcg/kg fentanyl overvåket. Bispektral indeks og ikke-invasivt blodtrykk ble overvåket, et urinkateter ble overvåket. plassert. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran og fentanyl for å holde BIS-verdiene mellom 40-60.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nargiz Mammadova
- Telefonnummer: +905356570987
- E-post: nargiz188855@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II-pasienter mellom 18 og 65 år som skulle gjennomgå navlebrokkoperasjon ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- som ikke godtar prosedyren
- alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, hematologisk (blødningsdiatese, under antikoagulasjonsbehandling, de med hemoglobinverdi under 10 g/dl) sykdom, leversykdom, cerebrovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer,
- de som er kontraindisert for spinal anestesi,
- De som er allergiske mot en av lokalbedøvelsesmidlene som skal brukes, med narkotika- og alkoholavhengighet,
- gravid eller ammer
- bruk av medikamenter og smertestillende midler som er effektive på sentralnervesystemet ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Som premedisinering ble 0,03 mg/kg midazolam administrert.
Under generell anestesi ble 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium og 1 mcg/kg fentanyl administrert til alle pasienter for induksjon.
|
Generell anestesi påført Gruppe 2-pasienter.
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Som premedisinering ble 0,03 mg/kg midazolam administrert.
Etter premedisinering Spinalanestesi påført.
Gruppen vil bli bedøvet med ketofol etter spinalbedøvelse.
Ketamin:propofol-blandingen vil bli tilberedt som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin.
Kirurgi vil begynne når Ramsey sedasjonsskalaen når 3.
|
Spinal anestesi og Ketofol-sedasjon anvendt Gruppe 1-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
|
Under perioperativ periode ble hjertefrekvensen målt
|
preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
|
ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
|
ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
|
ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
preoperativt 0. minutt, intraoperativt 10. minutt, intraoperativt 20. minutt, intraoperativt 30. minutt, Postoperativt 0. minutt, Postoperativt 10. minutt, Postoperativt 20. minutt, Postoperativt 30. minutt
|
sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Lengden på sykehusoppholdet ble registrert.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Koste
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Regningsbeløp under sykehusinnleggelse
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ Aldrete Score
Tidsramme: Postoperativ første 1 time
|
Postoperativ Aldrete-poengsum ble evaluert.
|
Postoperativ første 1 time
|
Postoperativ NRS
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter, postoperativ 12 timer
|
postoperativ numerisk vurderingsskala ble evaluert, 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
Postoperativ 30 minutter, postoperativ 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleFullførtHypertensjon | Abdominal aortaaneurisme | AteromatoseSpania
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Har ikke rekruttert ennåSmå sigarer og sigarillos (LCC) ved hjelp avForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent