Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale of algemene anesthesie voor navelbreukchirurgie

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

Moet algemene anesthesie of spinale anesthesie met ketofol-sedatie worden toegepast bij navelbreukoperaties?

In deze studie vergeleken de onderzoekers spinale anesthesie onder ketofol (ketamine-propofol-combinatie) sedatie met algemene anesthesie in termen van intra- en postoperatieve hemodynamiek, ademhalingsparameters en kosten bij patiënten die een navelbreukoperatie ondergingen. Het doel van de onderzoeker was om de patiënt de meest geschikte en hemodynamisch stabiele optie te bieden, het aantal complicaties te verminderen en de daarmee samenhangende kosten te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd uitgevoerd in de operatiekamer van het Ankara City Hospital van het Ministerie van Volksgezondheid, na goedkeuring van de ethische commissie. Preoperatieve evaluatie werd vóór de operatie uitgevoerd in gevallen waarbij een electieve navelbreukoperatie werd ondergaan. Complicaties en bijwerkingen worden in detail uitgelegd. Mondelinge en schriftelijke toestemming werden verkregen van de proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Bij patiënten die een navelbreukoperatie ondergingen, werden algemene anesthesie en spinale anesthesie onder propofol en ketamine (combinatie ketamine-propofol) sedatie vergeleken in termen van intra-operatieve en postoperatieve hemodynamiek, aldrete-score, pijn score, ademhalingsparameters en kosten. De patiënten, die vóór de operatie 8 uur hadden gevast, werden zonder premedicatie naar de operatiekamer gebracht.

In alle gevallen werd een perifere veneuze katheter met een canule op het dorsale deel van de hand (20G, Plusflon i.v. Cannula, India). Standaard monitoring werd toegepast.

Groep 1. Als premedicatie werd 0,03 mg/kg midazolam toegediend. Voor spinale anesthesie, 15 mg zware bupivacaïne, werd sedatie voorzien met ketofol.

ketamine:propofol-mengsel werd bereid als 1:1 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine

1 mg/kg ketofol i.v. toegediend Groep2. Als premedicatie werd 0,03 mg/kg midazolam toegediend. Bij algemene anesthesie werden alle patiënten na inductie 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium en 1 mcg/kg fentanyl gecontroleerd. Bispectrale index en niet-invasieve bloeddruk werden gecontroleerd, een urinekatheter werd gecontroleerd. geplaatst. De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan en fentanyl om de BIS-waarden tussen 40-60 te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud die een navelbreukoperatie zouden ondergaan, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • die de procedure niet aanvaarden
  • ernstige hart- en vaatziekte, nier-, hematologische (bloedingsdiathese, onder antistollingstherapie, patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10 g/dl), leverziekte, cerebrovasculaire, neurologische of psychiatrische ziekten,
  • degenen die gecontra-indiceerd zijn voor spinale anesthesie,
  • Degenen die allergisch zijn voor een van de te gebruiken lokale anesthetica, met drugs- en alcoholverslaving,
  • zwanger of borstvoeding gevend
  • het gebruik van medicijnen en analgetica die effectief zijn op het centrale zenuwstelsel, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcose
Als premedicatie werd 0,03 mg/kg midazolam toegediend. Tijdens algemene anesthesie werden aan alle patiënten 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium en 1 mcg/kg fentanyl toegediend ter inductie.
Algemene anesthesie toegepast op patiënten van groep 2.
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Als premedicatie werd 0,03 mg/kg midazolam toegediend. Na premedicatie wordt Spinale Anesthesie toegepast. De groep wordt na spinale anesthesie verdoofd met ketofol. Het ketamine:propofol-mengsel wordt bereid als 1:1 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine. De operatie zal beginnen wanneer de Ramsey-sedatieschaal 3 bereikt.
Spinale anesthesie en ketofol-sedatie toegepast op groep 1-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
Tijdens de perioperatieve periode werd de hartslag gemeten
preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
niet-invasieve bloeddrukmeting
preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
niet-invasieve bloeddrukmeting
preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
niet-invasieve bloeddrukmeting
preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
De duur van het ziekenhuisverblijf werd geregistreerd.
Van ziekenhuisopname tot ontslag
Kosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
Factuurbedrag tijdens ziekenhuisopname
Van ziekenhuisopname tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Aldrete-score
Tijdsspanne: Postoperatief eerste 1 uur
De postoperatieve Aldrete-score werd geëvalueerd.
Postoperatief eerste 1 uur
Postoperatieve NRS
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, postoperatief 12 uur
Er werd een postoperatieve numerieke beoordelingsschaal geëvalueerd, een schaal van 0-10, waarbij nul ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare pijn’ betekent
Postoperatief 30 minuten, postoperatief 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren