- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426225
Spinale of algemene anesthesie voor navelbreukchirurgie
Moet algemene anesthesie of spinale anesthesie met ketofol-sedatie worden toegepast bij navelbreukoperaties?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in de operatiekamer van het Ankara City Hospital van het Ministerie van Volksgezondheid, na goedkeuring van de ethische commissie. Preoperatieve evaluatie werd vóór de operatie uitgevoerd in gevallen waarbij een electieve navelbreukoperatie werd ondergaan. Complicaties en bijwerkingen worden in detail uitgelegd. Mondelinge en schriftelijke toestemming werden verkregen van de proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Bij patiënten die een navelbreukoperatie ondergingen, werden algemene anesthesie en spinale anesthesie onder propofol en ketamine (combinatie ketamine-propofol) sedatie vergeleken in termen van intra-operatieve en postoperatieve hemodynamiek, aldrete-score, pijn score, ademhalingsparameters en kosten. De patiënten, die vóór de operatie 8 uur hadden gevast, werden zonder premedicatie naar de operatiekamer gebracht.
In alle gevallen werd een perifere veneuze katheter met een canule op het dorsale deel van de hand (20G, Plusflon i.v. Cannula, India). Standaard monitoring werd toegepast.
Groep 1. Als premedicatie werd 0,03 mg/kg midazolam toegediend. Voor spinale anesthesie, 15 mg zware bupivacaïne, werd sedatie voorzien met ketofol.
ketamine:propofol-mengsel werd bereid als 1:1 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine
1 mg/kg ketofol i.v. toegediend Groep2. Als premedicatie werd 0,03 mg/kg midazolam toegediend. Bij algemene anesthesie werden alle patiënten na inductie 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium en 1 mcg/kg fentanyl gecontroleerd. Bispectrale index en niet-invasieve bloeddruk werden gecontroleerd, een urinekatheter werd gecontroleerd. geplaatst. De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan en fentanyl om de BIS-waarden tussen 40-60 te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud die een navelbreukoperatie zouden ondergaan, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- die de procedure niet aanvaarden
- ernstige hart- en vaatziekte, nier-, hematologische (bloedingsdiathese, onder antistollingstherapie, patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10 g/dl), leverziekte, cerebrovasculaire, neurologische of psychiatrische ziekten,
- degenen die gecontra-indiceerd zijn voor spinale anesthesie,
- Degenen die allergisch zijn voor een van de te gebruiken lokale anesthetica, met drugs- en alcoholverslaving,
- zwanger of borstvoeding gevend
- het gebruik van medicijnen en analgetica die effectief zijn op het centrale zenuwstelsel, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Als premedicatie werd 0,03 mg/kg midazolam toegediend.
Tijdens algemene anesthesie werden aan alle patiënten 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium en 1 mcg/kg fentanyl toegediend ter inductie.
|
Algemene anesthesie toegepast op patiënten van groep 2.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Als premedicatie werd 0,03 mg/kg midazolam toegediend.
Na premedicatie wordt Spinale Anesthesie toegepast.
De groep wordt na spinale anesthesie verdoofd met ketofol.
Het ketamine:propofol-mengsel wordt bereid als 1:1 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine.
De operatie zal beginnen wanneer de Ramsey-sedatieschaal 3 bereikt.
|
Spinale anesthesie en ketofol-sedatie toegepast op groep 1-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
|
Tijdens de perioperatieve periode werd de hartslag gemeten
|
preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
|
niet-invasieve bloeddrukmeting
|
preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
|
niet-invasieve bloeddrukmeting
|
preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
|
niet-invasieve bloeddrukmeting
|
preoperatief 0, minuut, intraoperatief 10 minuten, intraoperatief 20 minuten, intraoperatief 30 minuten, postoperatief 0 minuten, postoperatief 10 minuten, postoperatief 20 minuten, postoperatief 30 minuten
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd geregistreerd.
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
|
Factuurbedrag tijdens ziekenhuisopname
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Aldrete-score
Tijdsspanne: Postoperatief eerste 1 uur
|
De postoperatieve Aldrete-score werd geëvalueerd.
|
Postoperatief eerste 1 uur
|
|
Postoperatieve NRS
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, postoperatief 12 uur
|
Er werd een postoperatieve numerieke beoordelingsschaal geëvalueerd, een schaal van 0-10, waarbij nul ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare pijn’ betekent
|
Postoperatief 30 minuten, postoperatief 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .