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Anestesia espinal o general para la cirugía de hernia umbilical

16 de agosto de 2024 actualizado por: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

¿Se debe aplicar anestesia general o anestesia espinal con sedación con ketofol en operaciones de hernia umbilical?

En este estudio, los investigadores compararon la anestesia espinal bajo sedación con ketofol (combinación de ketamina y propofol) con anestesia general en términos de hemodinámica intraoperatoria y posoperatoria, parámetros respiratorios y costo en pacientes sometidos a operación de hernia umbilical. El investigador tuvo como objetivo brindar la opción más adecuada y hemodinámicamente estable para el paciente, disminuir las tasas de complicaciones y reducir los costos asociados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo en el quirófano del Ministerio de Salud del Hospital de la ciudad de Ankara, después de recibir la aprobación del comité de ética. La evaluación preoperatoria se realizó antes de la operación en los casos sometidos a cirugía electiva de hernia umbilical. Las complicaciones y efectos secundarios se explican en detalle. Consentimientos verbales y escritos se obtuvieron de los sujetos que aceptaron participar en el estudio. En pacientes sometidos a cirugía de hernia umbilical, se comparó la sedación con anestesia general y anestesia espinal con propofol y ketamina (combinación de ketamina-propofol) en términos de hemodinámica intraoperatoria y posoperatoria, puntuación de Aldrete, dolor. puntuación, parámetros respiratorios y costo. Los pacientes, que habían ayunado durante 8 horas antes de la operación, fueron llevados al quirófano sin premedicación.

En todos los casos se utilizará un catéter venoso periférico canulado en la parte dorsal de la mano (20G, Plusflon i.v. Cannula, India). Se aplicó monitoreo estándar.

Grupo 1. Como premedicación se administró midazolam 0,03 mg/kg. Para la anestesia espinal, se proporcionaron 15 mg de bupivacaína pesada y sedación con ketofol.

La mezcla de ketamina:propofol se preparó en una proporción 1:1 de 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina.

1 mg/kg de ketofol administrado i.v. Grupo 2 . Como premedicación se administró midazolam 0,03 mg/kg. En todos los pacientes se administró anestesia general después de la inducción, 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronio y 1 mcg/kg de fentanilo. Se monitoreó el índice biespectral y la presión arterial no invasiva, se colocó una sonda urinaria. metido. La anestesia se mantuvo con sevoflurano y fentanilo para mantener los valores de BIS entre 40 y 60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes ASA I-II entre 18 y 65 años de edad que serían sometidos a cirugía de hernia umbilical.

Criterio de exclusión:

  • que no aceptan el procedimiento
  • enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades renales, hematológicas (diátesis hemorrágicas, bajo tratamiento anticoagulante, personas con un valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl), enfermedades hepáticas, enfermedades cerebrovasculares, neurológicas o psiquiátricas,
  • aquellos que están contraindicados para la anestesia espinal,
  • Quienes sean alérgicos a alguno de los anestésicos locales a utilizar, con adicción a las drogas y al alcohol,
  • embarazada o amamantando
  • Se excluyó del estudio el uso de fármacos y analgésicos eficaces sobre el sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general
Como premedicación se administró midazolam 0,03 mg/kg. Durante la anestesia general, se administraron a todos los pacientes 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronio y 1 mcg/kg de fentanilo para la inducción.
Anestesia General Aplicada Pacientes Grupo 2.
Comparador activo: Anestesia espinal
Como premedicación se administró midazolam 0,03 mg/kg. Después de la premedicación se aplicó anestesia espinal. El grupo será sedado con ketofol después de la anestesia espinal. La mezcla de ketamina:propofol se preparará como 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina 1:1. La cirugía comenzará cuando la escala de sedación de Ramsey llegue a 3.
Pacientes del grupo 1 con anestesia espinal y sedación con ketofol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
Durante el período perioperatorio se midió la frecuencia cardíaca.
preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
medición de presión arterial no invasiva
preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
medición de presión arterial no invasiva
preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
presión arterial media
Periodo de tiempo: preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
medición de presión arterial no invasiva
preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Se registró la duración de la estancia hospitalaria.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Costo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Monto de la factura durante la hospitalización
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Aldrete posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio primera 1 hora
Se evaluó la puntuación de Aldrete posoperatoria.
Postoperatorio primera 1 hora
NRS postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, Postoperatorio 12 horas
Se evaluó una escala de calificación numérica posoperatoria, escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Postoperatorio 30 minutos, Postoperatorio 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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