- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426225
Anestesia espinal o general para la cirugía de hernia umbilical
¿Se debe aplicar anestesia general o anestesia espinal con sedación con ketofol en operaciones de hernia umbilical?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo en el quirófano del Ministerio de Salud del Hospital de la ciudad de Ankara, después de recibir la aprobación del comité de ética. La evaluación preoperatoria se realizó antes de la operación en los casos sometidos a cirugía electiva de hernia umbilical. Las complicaciones y efectos secundarios se explican en detalle. Consentimientos verbales y escritos se obtuvieron de los sujetos que aceptaron participar en el estudio. En pacientes sometidos a cirugía de hernia umbilical, se comparó la sedación con anestesia general y anestesia espinal con propofol y ketamina (combinación de ketamina-propofol) en términos de hemodinámica intraoperatoria y posoperatoria, puntuación de Aldrete, dolor. puntuación, parámetros respiratorios y costo. Los pacientes, que habían ayunado durante 8 horas antes de la operación, fueron llevados al quirófano sin premedicación.
En todos los casos se utilizará un catéter venoso periférico canulado en la parte dorsal de la mano (20G, Plusflon i.v. Cannula, India). Se aplicó monitoreo estándar.
Grupo 1. Como premedicación se administró midazolam 0,03 mg/kg. Para la anestesia espinal, se proporcionaron 15 mg de bupivacaína pesada y sedación con ketofol.
La mezcla de ketamina:propofol se preparó en una proporción 1:1 de 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina.
1 mg/kg de ketofol administrado i.v. Grupo 2 . Como premedicación se administró midazolam 0,03 mg/kg. En todos los pacientes se administró anestesia general después de la inducción, 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronio y 1 mcg/kg de fentanilo. Se monitoreó el índice biespectral y la presión arterial no invasiva, se colocó una sonda urinaria. metido. La anestesia se mantuvo con sevoflurano y fentanilo para mantener los valores de BIS entre 40 y 60.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes ASA I-II entre 18 y 65 años de edad que serían sometidos a cirugía de hernia umbilical.
Criterio de exclusión:
- que no aceptan el procedimiento
- enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades renales, hematológicas (diátesis hemorrágicas, bajo tratamiento anticoagulante, personas con un valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl), enfermedades hepáticas, enfermedades cerebrovasculares, neurológicas o psiquiátricas,
- aquellos que están contraindicados para la anestesia espinal,
- Quienes sean alérgicos a alguno de los anestésicos locales a utilizar, con adicción a las drogas y al alcohol,
- embarazada o amamantando
- Se excluyó del estudio el uso de fármacos y analgésicos eficaces sobre el sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia general
Como premedicación se administró midazolam 0,03 mg/kg.
Durante la anestesia general, se administraron a todos los pacientes 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronio y 1 mcg/kg de fentanilo para la inducción.
|
Anestesia General Aplicada Pacientes Grupo 2.
|
|
Comparador activo: Anestesia espinal
Como premedicación se administró midazolam 0,03 mg/kg.
Después de la premedicación se aplicó anestesia espinal.
El grupo será sedado con ketofol después de la anestesia espinal.
La mezcla de ketamina:propofol se preparará como 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina 1:1.
La cirugía comenzará cuando la escala de sedación de Ramsey llegue a 3.
|
Pacientes del grupo 1 con anestesia espinal y sedación con ketofol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
|
Durante el período perioperatorio se midió la frecuencia cardíaca.
|
preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
|
medición de presión arterial no invasiva
|
preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
|
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
|
medición de presión arterial no invasiva
|
preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
|
medición de presión arterial no invasiva
|
preoperatorio 0.minuto, intraoperatorio 10.minuto, intraoperatorio 20.minuto, intraoperatorio 30.minuto, Postoperatorio 0.minuto, Postoperatorio 10.minuto, Postoperatorio 20.minuto, Postoperatorio 30.minuto
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
Se registró la duración de la estancia hospitalaria.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
|
Costo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
Monto de la factura durante la hospitalización
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Aldrete posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio primera 1 hora
|
Se evaluó la puntuación de Aldrete posoperatoria.
|
Postoperatorio primera 1 hora
|
|
NRS postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, Postoperatorio 12 horas
|
Se evaluó una escala de calificación numérica posoperatoria, escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
|
Postoperatorio 30 minutos, Postoperatorio 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .