- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426225
Anesthésie rachidienne ou générale pour la chirurgie de la hernie ombilicale
L'anesthésie générale ou l'anesthésie rachidienne avec sédation au kétofol doivent-elles être appliquées dans les opérations de hernie ombilicale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée au bloc opératoire de l'hôpital de la ville d'Ankara du ministère de la Santé, après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique. Une évaluation préopératoire a été réalisée avant l'opération dans les cas subissant une chirurgie élective d'une hernie ombilicale. Les complications et les effets secondaires sont expliqués en détail. Consentements verbaux et écrits ont été obtenus auprès des sujets qui ont accepté de participer à l'étude. Chez les patients subissant une chirurgie de hernie ombilicale, une anesthésie générale et une anesthésie rachidienne sous propofol et kétamine (association kétamine-propofol) ont été comparées en termes d'hémodynamique peropératoire et postopératoire, de score d'aldrete, de douleur. score, paramètres respiratoires et coût. Les patients, qui avaient jeûné 8 heures avant l’opération, ont été transportés au bloc opératoire sans prémédication.
Dans tous les cas, un cathéter veineux périphérique canulé sur la partie dorsale de la main (20G, Plusflon i.v. Canule, Inde). Une surveillance standard a été appliquée.
Groupe 1. En prémédication, 0,03 mg/kg de midazolam a été administré. Pour la rachianesthésie, 15 mg de bupivacaïne lourde, une sédation a été assurée avec du kétofol.
Le mélange kétamine:propofol a été préparé sous forme de rapport 1:1, 5 mg/ml de propofol et 5 mg/ml de kétamine.
1 mg/kg de kétofol administré par voie intraveineuse Groupe2 . En prémédication, 0,03 mg/kg de midazolam a été administré. Sous anesthésie générale, tous les patients ont été soumis à une anesthésie générale après induction à 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 1 mcg/kg de fentanyl. L'indice bispectral et la pression artérielle non invasive ont été surveillés, un cathéter urinaire a été mis. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et du fentanyl pour maintenir les valeurs du BIS entre 40 et 60.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans qui subiraient une intervention chirurgicale pour une hernie ombilicale ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- qui n'acceptent pas la procédure
- maladies cardiovasculaires graves, rénales, hématologiques (diathèse hémorragique, sous traitement anticoagulant, avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl), maladies hépatiques, maladies cérébrovasculaires, neurologiques ou psychiatriques,
- ceux qui sont contre-indiqués pour l'anesthésie rachidienne,
- Ceux qui sont allergiques à l'un des anesthésiques locaux à utiliser, souffrant de toxicomanie et d'alcoolisme,
- enceinte ou allaitante
- l'utilisation de médicaments et d'analgésiques efficaces sur le système nerveux central a été exclue de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie générale
En prémédication, 0,03 mg/kg de midazolam a été administré.
Pendant l'anesthésie générale, 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 1 mcg/kg de fentanyl ont été administrés à tous les patients pour l'induction.
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Patients du groupe 2 appliqué à l'anesthésie générale.
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Comparateur actif: Anesthésie rachidienne
En prémédication, 0,03 mg/kg de midazolam a été administré.
Après prémédication, une anesthésie rachidienne est appliquée.
Le groupe sera mis sous sédation avec du kétofol après une anesthésie rachidienne.
Le mélange kétamine: propofol sera préparé sous forme de 1: 1 5 mg / ml de propofol et 5 mg / ml de kétamine.
La chirurgie débutera lorsque l’échelle de sédation de Ramsey atteindra 3.
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Patients du groupe 1 appliqués à l'anesthésie rachidienne et à la sédation au kétofol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
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Pendant la période périopératoire, la fréquence cardiaque a été mesurée
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préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
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tension artérielle systolique
Délai: préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
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mesure non invasive de la pression artérielle
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préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
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pression sanguine diastolique
Délai: préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
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mesure non invasive de la pression artérielle
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préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
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pression artérielle moyenne
Délai: préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
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mesure non invasive de la pression artérielle
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préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
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séjour à l'hopital
Délai: De l’admission à la sortie de l’hôpital
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La durée du séjour à l'hôpital a été enregistrée.
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De l’admission à la sortie de l’hôpital
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Coût
Délai: De l’admission à la sortie de l’hôpital
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Montant de la facture pendant l'hospitalisation
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De l’admission à la sortie de l’hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Aldrete postopératoire
Délai: Première heure postopératoire
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Le score d'Aldrete postopératoire a été évalué.
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Première heure postopératoire
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SNR postopératoire
Délai: Postopératoire 30 minutes, postopératoire 12 heures
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une échelle d'évaluation numérique postopératoire a été évaluée, sur une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
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Postopératoire 30 minutes, postopératoire 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1646
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