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Anesthésie rachidienne ou générale pour la chirurgie de la hernie ombilicale

16 août 2024 mis à jour par: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

L'anesthésie générale ou l'anesthésie rachidienne avec sédation au kétofol doivent-elles être appliquées dans les opérations de hernie ombilicale ?

Dans cette étude, les enquêteurs ont comparé la rachianesthésie sous sédation au kétofol (association kétamine-propofol) avec anesthésie générale en termes d'hémodynamique peropératoire et postopératoire, de paramètres respiratoires et de coût chez les patients subissant une opération de hernie ombilicale. l'investigateur visait à fournir l'option la plus appropriée et la plus stable sur le plan hémodynamique au patient, à diminuer les taux de complications et à réduire les coûts associés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été réalisée au bloc opératoire de l'hôpital de la ville d'Ankara du ministère de la Santé, après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique. Une évaluation préopératoire a été réalisée avant l'opération dans les cas subissant une chirurgie élective d'une hernie ombilicale. Les complications et les effets secondaires sont expliqués en détail. Consentements verbaux et écrits ont été obtenus auprès des sujets qui ont accepté de participer à l'étude. Chez les patients subissant une chirurgie de hernie ombilicale, une anesthésie générale et une anesthésie rachidienne sous propofol et kétamine (association kétamine-propofol) ont été comparées en termes d'hémodynamique peropératoire et postopératoire, de score d'aldrete, de douleur. score, paramètres respiratoires et coût. Les patients, qui avaient jeûné 8 heures avant l’opération, ont été transportés au bloc opératoire sans prémédication.

Dans tous les cas, un cathéter veineux périphérique canulé sur la partie dorsale de la main (20G, Plusflon i.v. Canule, Inde). Une surveillance standard a été appliquée.

Groupe 1. En prémédication, 0,03 mg/kg de midazolam a été administré. Pour la rachianesthésie, 15 mg de bupivacaïne lourde, une sédation a été assurée avec du kétofol.

Le mélange kétamine:propofol a été préparé sous forme de rapport 1:1, 5 mg/ml de propofol et 5 mg/ml de kétamine.

1 mg/kg de kétofol administré par voie intraveineuse Groupe2 . En prémédication, 0,03 mg/kg de midazolam a été administré. Sous anesthésie générale, tous les patients ont été soumis à une anesthésie générale après induction à 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 1 mcg/kg de fentanyl. L'indice bispectral et la pression artérielle non invasive ont été surveillés, un cathéter urinaire a été mis. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et du fentanyl pour maintenir les valeurs du BIS entre 40 et 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans qui subiraient une intervention chirurgicale pour une hernie ombilicale ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • qui n'acceptent pas la procédure
  • maladies cardiovasculaires graves, rénales, hématologiques (diathèse hémorragique, sous traitement anticoagulant, avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl), maladies hépatiques, maladies cérébrovasculaires, neurologiques ou psychiatriques,
  • ceux qui sont contre-indiqués pour l'anesthésie rachidienne,
  • Ceux qui sont allergiques à l'un des anesthésiques locaux à utiliser, souffrant de toxicomanie et d'alcoolisme,
  • enceinte ou allaitante
  • l'utilisation de médicaments et d'analgésiques efficaces sur le système nerveux central a été exclue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
En prémédication, 0,03 mg/kg de midazolam a été administré. Pendant l'anesthésie générale, 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 1 mcg/kg de fentanyl ont été administrés à tous les patients pour l'induction.
Patients du groupe 2 appliqué à l'anesthésie générale.
Comparateur actif: Anesthésie rachidienne
En prémédication, 0,03 mg/kg de midazolam a été administré. Après prémédication, une anesthésie rachidienne est appliquée. Le groupe sera mis sous sédation avec du kétofol après une anesthésie rachidienne. Le mélange kétamine: propofol sera préparé sous forme de 1: 1 5 mg / ml de propofol et 5 mg / ml de kétamine. La chirurgie débutera lorsque l’échelle de sédation de Ramsey atteindra 3.
Patients du groupe 1 appliqués à l'anesthésie rachidienne et à la sédation au kétofol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
Pendant la période périopératoire, la fréquence cardiaque a été mesurée
préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
tension artérielle systolique
Délai: préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
mesure non invasive de la pression artérielle
préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
pression sanguine diastolique
Délai: préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
mesure non invasive de la pression artérielle
préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
pression artérielle moyenne
Délai: préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
mesure non invasive de la pression artérielle
préopératoire 0 minute, peropératoire 10 minutes, peropératoire 20 minutes, peropératoire 30 minutes, postopératoire 0 minute, postopératoire 10 minutes, postopératoire 20 minutes, postopératoire 30 minutes
séjour à l'hopital
Délai: De l’admission à la sortie de l’hôpital
La durée du séjour à l'hôpital a été enregistrée.
De l’admission à la sortie de l’hôpital
Coût
Délai: De l’admission à la sortie de l’hôpital
Montant de la facture pendant l'hospitalisation
De l’admission à la sortie de l’hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Aldrete postopératoire
Délai: Première heure postopératoire
Le score d'Aldrete postopératoire a été évalué.
Première heure postopératoire
SNR postopératoire
Délai: Postopératoire 30 minutes, postopératoire 12 heures
une échelle d'évaluation numérique postopératoire a été évaluée, sur une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
Postopératoire 30 minutes, postopératoire 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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