- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426225
Anestesia espinhal ou geral para cirurgia de hérnia umbilical
A anestesia geral ou raquianestesia com sedação com cetofol deve ser aplicada em operações de hérnia umbilical?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado no Centro Cirúrgico do Hospital Municipal de Ancara, do Ministério da Saúde, após aprovação do comitê de ética. A avaliação pré-operatória foi realizada antes da operação nos casos submetidos à cirurgia eletiva de hérnia umbilical. foram obtidos dos indivíduos que concordaram em participar do estudo. Em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia umbilical, anestesia geral e raquianestesia sob sedação com propofol e cetamina (combinação cetamina-propofol) foram comparadas em termos de hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória, escore de Aldrete, dor pontuação, parâmetros respiratórios e custo. Os pacientes, que estavam em jejum de 8 horas antes da operação, foram levados à sala cirúrgica sem pré-medicação.
Em todos os casos, um cateter venoso periférico canulado na parte dorsal da mão (20G, Plusflon i.v. Cânula, Índia). Monitoramento padrão foi aplicado.
Grupo 1. Como pré-medicação foi administrado midazolam 0,03mg/kg. Para raquianestesia, 15 mg de bupivacaína pesada, sedação com cetofol.
A mistura de cetamina:propofol foi preparada como 1:1 5mg/ml de propofol e 5mg/ml de cetamina
1 mg/kg de cetofol administrado i.v. Grupo2. Como pré-medicação, 0,03 mg/kg de midazolam foram administrados. Em anestesia geral, todos os pacientes após a indução foram monitorados 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocurônio e 1 mcg/kg de fentanil. Índice bispectral e pressão arterial não invasiva foram monitorados, um cateter urinário foi colocada. A anestesia foi mantida com sevoflurano e fentanil para manter os valores do BIS entre 40-60.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes ASA I-II com idade entre 18 e 65 anos que seriam submetidos à cirurgia de hérnia umbilical.
Critério de exclusão:
- que não aceitam o procedimento
- doenças cardiovasculares graves, renais, hematológicas (diátese hemorrágica, sob terapia anticoagulante, aqueles com valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl), doenças hepáticas, doenças cerebrovasculares, neurológicas ou psiquiátricas,
- aqueles que são contra-indicados para raquianestesia,
- Aqueles que são alérgicos a um dos anestésicos locais a serem usados, com dependência de drogas e álcool,
- grávida ou amamentando
- em uso de medicamentos e analgésicos eficazes no sistema nervoso central foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia geral
Como pré-medicação foi administrado midazolam 0,03mg/kg.
Durante a anestesia geral, 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocurônio e 1 mcg/kg de fentanil foram administrados a todos os pacientes para indução.
|
Anestesia Geral Aplicada Grupo 2 Pacientes.
|
|
Comparador Ativo: Anestesia Espinhal
Como pré-medicação foi administrado midazolam 0,03mg/kg.
Após pré-medicação, foi aplicada anestesia espinhal.
O grupo será sedado com cetofol após raquianestesia.
A mistura de cetamina:propofol será preparada como 1:1 5mg/ml de propofol e 5mg/ml de cetamina.
A cirurgia começará quando a escala de sedação de Ramsey atingir 3.
|
Anestesia espinhal e sedação com cetofol aplicadas em pacientes do grupo 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
|
Durante o período perioperatório, a frequência cardíaca foi medida
|
pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
|
|
pressão arterial sistólica
Prazo: pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
|
medição não invasiva da pressão arterial
|
pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
|
|
pressão sanguínea diastólica
Prazo: pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
|
medição não invasiva da pressão arterial
|
pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
|
|
pressão arterial média
Prazo: pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
|
medição não invasiva da pressão arterial
|
pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar à alta
|
O tempo de internação hospitalar foi registrado.
|
Da admissão hospitalar à alta
|
|
Custo
Prazo: Da admissão hospitalar à alta
|
Valor da conta durante a internação
|
Da admissão hospitalar à alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Aldrete pós-operatória
Prazo: Pós-operatório primeira 1 hora
|
Foi avaliado o escore de Aldrete pós-operatório.
|
Pós-operatório primeira 1 hora
|
|
NRS pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 30 minutos, Pós-operatório 12 horas
|
foi avaliada uma escala numérica de avaliação pós-operatória, escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável
|
Pós-operatório 30 minutos, Pós-operatório 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .