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Anestesia espinhal ou geral para cirurgia de hérnia umbilical

16 de agosto de 2024 atualizado por: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

A anestesia geral ou raquianestesia com sedação com cetofol deve ser aplicada em operações de hérnia umbilical?

Neste estudo, os investigadores compararam raquianestesia sob sedação com cetofol (combinação de cetamina-propofol) com anestesia geral em termos de hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória, parâmetros respiratórios e custo em pacientes submetidos à operação de hérnia umbilical. o investigador teve como objetivo fornecer a opção mais adequada e hemodinamicamente estável para o paciente, diminuir as taxas de complicações e reduzir os custos associados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado no Centro Cirúrgico do Hospital Municipal de Ancara, do Ministério da Saúde, após aprovação do comitê de ética. A avaliação pré-operatória foi realizada antes da operação nos casos submetidos à cirurgia eletiva de hérnia umbilical. foram obtidos dos indivíduos que concordaram em participar do estudo. Em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia umbilical, anestesia geral e raquianestesia sob sedação com propofol e cetamina (combinação cetamina-propofol) foram comparadas em termos de hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória, escore de Aldrete, dor pontuação, parâmetros respiratórios e custo. Os pacientes, que estavam em jejum de 8 horas antes da operação, foram levados à sala cirúrgica sem pré-medicação.

Em todos os casos, um cateter venoso periférico canulado na parte dorsal da mão (20G, Plusflon i.v. Cânula, Índia). Monitoramento padrão foi aplicado.

Grupo 1. Como pré-medicação foi administrado midazolam 0,03mg/kg. Para raquianestesia, 15 mg de bupivacaína pesada, sedação com cetofol.

A mistura de cetamina:propofol foi preparada como 1:1 5mg/ml de propofol e 5mg/ml de cetamina

1 mg/kg de cetofol administrado i.v. Grupo2. Como pré-medicação, 0,03 mg/kg de midazolam foram administrados. Em anestesia geral, todos os pacientes após a indução foram monitorados 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocurônio e 1 mcg/kg de fentanil. Índice bispectral e pressão arterial não invasiva foram monitorados, um cateter urinário foi colocada. A anestesia foi mantida com sevoflurano e fentanil para manter os valores do BIS entre 40-60.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos no estudo pacientes ASA I-II com idade entre 18 e 65 anos que seriam submetidos à cirurgia de hérnia umbilical.

Critério de exclusão:

  • que não aceitam o procedimento
  • doenças cardiovasculares graves, renais, hematológicas (diátese hemorrágica, sob terapia anticoagulante, aqueles com valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl), doenças hepáticas, doenças cerebrovasculares, neurológicas ou psiquiátricas,
  • aqueles que são contra-indicados para raquianestesia,
  • Aqueles que são alérgicos a um dos anestésicos locais a serem usados, com dependência de drogas e álcool,
  • grávida ou amamentando
  • em uso de medicamentos e analgésicos eficazes no sistema nervoso central foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral
Como pré-medicação foi administrado midazolam 0,03mg/kg. Durante a anestesia geral, 3 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocurônio e 1 mcg/kg de fentanil foram administrados a todos os pacientes para indução.
Anestesia Geral Aplicada Grupo 2 Pacientes.
Comparador Ativo: Anestesia Espinhal
Como pré-medicação foi administrado midazolam 0,03mg/kg. Após pré-medicação, foi aplicada anestesia espinhal. O grupo será sedado com cetofol após raquianestesia. A mistura de cetamina:propofol será preparada como 1:1 5mg/ml de propofol e 5mg/ml de cetamina. A cirurgia começará quando a escala de sedação de Ramsey atingir 3.
Anestesia espinhal e sedação com cetofol aplicadas em pacientes do grupo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
Durante o período perioperatório, a frequência cardíaca foi medida
pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
pressão arterial sistólica
Prazo: pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
medição não invasiva da pressão arterial
pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
pressão sanguínea diastólica
Prazo: pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
medição não invasiva da pressão arterial
pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
pressão arterial média
Prazo: pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
medição não invasiva da pressão arterial
pré-operatório 0 minuto, intraoperatório 10 minutos, intraoperatório 20 minutos, intraoperatório 30 minutos, pós-operatório 0 minutos, pós-operatório 10 minutos, pós-operatório 20 minutos, pós-operatório 30 minutos
Internação hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar à alta
O tempo de internação hospitalar foi registrado.
Da admissão hospitalar à alta
Custo
Prazo: Da admissão hospitalar à alta
Valor da conta durante a internação
Da admissão hospitalar à alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Aldrete pós-operatória
Prazo: Pós-operatório primeira 1 hora
Foi avaliado o escore de Aldrete pós-operatório.
Pós-operatório primeira 1 hora
NRS pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 30 minutos, Pós-operatório 12 horas
foi avaliada uma escala numérica de avaliação pós-operatória, escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável
Pós-operatório 30 minutos, Pós-operatório 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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