- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426225
Wirbelsäulen- oder Vollnarkose für die Nabelbruchchirurgie
Sollte bei Nabelbruchoperationen eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie mit Ketofol-Sedierung angewendet werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde im Operationssaal des Gesundheitsministeriums des Ankara City Hospital durchgeführt, nachdem die Ethikkommission die Genehmigung erhalten hatte. Bei Fällen, die sich einer elektiven Nabelbruchoperation unterzogen, wurde vor der Operation eine präoperative Bewertung durchgeführt. Komplikationen und Nebenwirkungen werden ausführlich erläutert. Mündliche und schriftliche Zustimmungen wurden von den Probanden erhalten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten. Bei Patienten, die sich einer Nabelbruchoperation unterzogen, wurden Vollnarkose und Spinalanästhesie unter Propofol- und Ketamin-Sedierung (Ketamin-Propofol-Kombination) im Hinblick auf intraoperative und postoperative Hämodynamik, Aldrete-Score und Schmerzen verglichen Score, Atemparameter und Kosten. Die Patienten, die vor der Operation acht Stunden lang gefastet hatten, wurden ohne Prämedikation in den Operationssaal gebracht.
In allen Fällen wird ein peripherer Venenkatheter mit einer Kanüle auf dem Handrücken (20G, Plusflon i.v.) eingesetzt. Kanüle, Indien). Es wurde eine Standardüberwachung angewendet.
Gruppe 1. Als Prämedikation wurden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Zur Spinalanästhesie wurden 15 mg schweres Bupivacain verabreicht, die Sedierung erfolgte mit Ketofol.
Ketamin:Propofol-Mischung wurde als 1:1 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin hergestellt
1 mg/kg Ketofol, verabreicht i.v. Gruppe2 . Als Prämedikation wurden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. In der Vollnarkose erhielten alle Patienten nach der Einleitung 3 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1 µg/kg Fentanyl. Bispektraler Index und nicht-invasiver Blutdruck wurden überwacht, ein Harnkatheter wurde angelegt platziert. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran und Fentanyl aufrechterhalten, um die BIS-Werte zwischen 40 und 60 zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen, die sich einer Nabelbruchoperation unterziehen würden.
Ausschlusskriterien:
- die das Verfahren nicht akzeptieren
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen (Blutungsdiathese, unter gerinnungshemmender Therapie, Personen mit einem Hämoglobinwert unter 10 g/dl), Lebererkrankungen, zerebrovaskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
- diejenigen, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist,
- Personen mit einer Allergie gegen eines der verwendeten Lokalanästhetika, Drogen- und Alkoholabhängigkeit,
- schwanger oder stillend
- Personen, die Medikamente und Analgetika mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollnarkose
Als Prämedikation wurden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht.
Während der Vollnarkose wurden allen Patienten zur Einleitung 3 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1 µg/kg Fentanyl verabreicht.
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Patienten der Gruppe 2 mit angewandter Vollnarkose.
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Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Als Prämedikation wurden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht.
Nach der Prämedikation wurde eine Spinalanästhesie durchgeführt.
Die Gruppe wird nach einer Spinalanästhesie mit Ketofol sediert.
Die Ketamin-Propofol-Mischung wird als 1:1 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin zubereitet.
Die Operation beginnt, wenn die Ramsey-Sedierungsskala den Wert 3 erreicht.
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Spinalanästhesie und Ketofol-Sedierung bei Patienten der Gruppe 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
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Während der perioperativen Phase wurde die Herzfrequenz gemessen
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präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
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Nicht-invasive Blutdruckmessung
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präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
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Nicht-invasive Blutdruckmessung
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präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
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mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
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Nicht-invasive Blutdruckmessung
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präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde erfasst.
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
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Kosten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
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Rechnungsbetrag während des Krankenhausaufenthaltes
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Aldrete-Score
Zeitfenster: Postoperativ erste 1 Stunde
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Der postoperative Aldrete-Score wurde ausgewertet.
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Postoperativ erste 1 Stunde
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Postoperatives NRS
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, postoperativ 12 Stunden
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Die postoperative numerische Bewertungsskala wurde ausgewertet, Skala 0–10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
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Postoperativ 30 Minuten, postoperativ 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1646
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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