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Wirbelsäulen- oder Vollnarkose für die Nabelbruchchirurgie

16. August 2024 aktualisiert von: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

Sollte bei Nabelbruchoperationen eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie mit Ketofol-Sedierung angewendet werden?

In dieser Studie verglichen die Forscher die Spinalanästhesie unter Ketofol-Sedierung (Ketamin-Propofol-Kombination) mit einer Vollnarkose im Hinblick auf intraoperative und postoperative Hämodynamik, Atemparameter und Kosten bei Patienten, die sich einer Nabelbruchoperation unterziehen. Ziel des Prüfarztes war es, dem Patienten die geeignetste und hämodynamisch stabilste Option zu bieten, die Komplikationsraten zu senken und die damit verbundenen Kosten zu senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im Operationssaal des Gesundheitsministeriums des Ankara City Hospital durchgeführt, nachdem die Ethikkommission die Genehmigung erhalten hatte. Bei Fällen, die sich einer elektiven Nabelbruchoperation unterzogen, wurde vor der Operation eine präoperative Bewertung durchgeführt. Komplikationen und Nebenwirkungen werden ausführlich erläutert. Mündliche und schriftliche Zustimmungen wurden von den Probanden erhalten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten. Bei Patienten, die sich einer Nabelbruchoperation unterzogen, wurden Vollnarkose und Spinalanästhesie unter Propofol- und Ketamin-Sedierung (Ketamin-Propofol-Kombination) im Hinblick auf intraoperative und postoperative Hämodynamik, Aldrete-Score und Schmerzen verglichen Score, Atemparameter und Kosten. Die Patienten, die vor der Operation acht Stunden lang gefastet hatten, wurden ohne Prämedikation in den Operationssaal gebracht.

In allen Fällen wird ein peripherer Venenkatheter mit einer Kanüle auf dem Handrücken (20G, Plusflon i.v.) eingesetzt. Kanüle, Indien). Es wurde eine Standardüberwachung angewendet.

Gruppe 1. Als Prämedikation wurden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Zur Spinalanästhesie wurden 15 mg schweres Bupivacain verabreicht, die Sedierung erfolgte mit Ketofol.

Ketamin:Propofol-Mischung wurde als 1:1 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin hergestellt

1 mg/kg Ketofol, verabreicht i.v. Gruppe2 . Als Prämedikation wurden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. In der Vollnarkose erhielten alle Patienten nach der Einleitung 3 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1 µg/kg Fentanyl. Bispektraler Index und nicht-invasiver Blutdruck wurden überwacht, ein Harnkatheter wurde angelegt platziert. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran und Fentanyl aufrechterhalten, um die BIS-Werte zwischen 40 und 60 zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen, die sich einer Nabelbruchoperation unterziehen würden.

Ausschlusskriterien:

  • die das Verfahren nicht akzeptieren
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen (Blutungsdiathese, unter gerinnungshemmender Therapie, Personen mit einem Hämoglobinwert unter 10 g/dl), Lebererkrankungen, zerebrovaskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
  • diejenigen, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist,
  • Personen mit einer Allergie gegen eines der verwendeten Lokalanästhetika, Drogen- und Alkoholabhängigkeit,
  • schwanger oder stillend
  • Personen, die Medikamente und Analgetika mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Als Prämedikation wurden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Während der Vollnarkose wurden allen Patienten zur Einleitung 3 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1 µg/kg Fentanyl verabreicht.
Patienten der Gruppe 2 mit angewandter Vollnarkose.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Als Prämedikation wurden 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Nach der Prämedikation wurde eine Spinalanästhesie durchgeführt. Die Gruppe wird nach einer Spinalanästhesie mit Ketofol sediert. Die Ketamin-Propofol-Mischung wird als 1:1 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin zubereitet. Die Operation beginnt, wenn die Ramsey-Sedierungsskala den Wert 3 erreicht.
Spinalanästhesie und Ketofol-Sedierung bei Patienten der Gruppe 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
Während der perioperativen Phase wurde die Herzfrequenz gemessen
präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
Nicht-invasive Blutdruckmessung
präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
Nicht-invasive Blutdruckmessung
präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
Nicht-invasive Blutdruckmessung
präoperativ 0. Minute, intraoperativ 10. Minute, intraoperativ 20. Minute, intraoperativ 30. Minute, postoperativ 0. Minute, postoperativ 10. Minute, postoperativ 20. Minute, postoperativ 30. Minute
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde erfasst.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Kosten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Rechnungsbetrag während des Krankenhausaufenthaltes
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Aldrete-Score
Zeitfenster: Postoperativ erste 1 Stunde
Der postoperative Aldrete-Score wurde ausgewertet.
Postoperativ erste 1 Stunde
Postoperatives NRS
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, postoperativ 12 Stunden
Die postoperative numerische Bewertungsskala wurde ausgewertet, Skala 0–10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
Postoperativ 30 Minuten, postoperativ 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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