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Percepta 鼻腔スワブ分類器を使用した肺結節患者管理の臨床的有用性 (NIGHTINGALE)

2024年11月12日 更新者：Veracyte, Inc.

Percepta 鼻腔スワブ分類器を使用した CT および LDCT で肺結節が特定された患者の管理の臨床的有用性

この観察研究の目的は、医師が Percepta® 鼻腔スワブ検査の結果をどのように利用して、新たに肺結節が確認された患者を管理するかを学ぶことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Percepta 鼻腔スワブ検査を使用すると、結果が低リスクで結節が良性である人々の侵襲的処置の数が減りますか?
  • Percepta 鼻腔スワブ検査を使用すると、高リスクの結果が得られ、結節が癌である人々の治療までの時間が短縮されますか?

参加者は、検査結果が医師に提供されるグループ（検査群）または検査結果が提供されないグループ（対照群）のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、2 つのグループの参加者の管理を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、偶然または肺がんスクリーニングによって肺結節が特定された患者の管理における Percepta® 鼻腔スワブ分類器の臨床的有用性を評価するための前向き多施設ランダム化研究です。 患者は、患者の結節の管理方法に関する意思決定に組み込むために検査結果が医師に返される検査グループ、または結果が影響を受けない標準治療を示す対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。医師に返却される。 この研究では、Percepta Nasal Swab 分類器の結果の追加が、新たに特定された肺結節の現在の管理にどのような影響を与えるかを観察し、評価します。

この研究には、米国内の最大100のセンターに適格基準を満たす約2400人の参加者が登録される予定だ。 登録には約 24 か月かかると予想され、参加者は 24 ～ 30 か月間、または肺がんと診断されるまで追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • 募集
        • Trinity Health Of New England
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anil Magge, MD
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • 募集
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • 募集
        • Bay Pines VA HCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Orlando VA Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • 募集
        • Lexington VA Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • 募集
        • Robley Rex VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • 募集
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University Medical Center
        • コンタクト：
          • Ehab Billatos, MD
          • 電話番号：617-358-7039
          • メール：ebillato@bu.edu
        • 主任研究者：
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Lukes Hospital
        • 主任研究者：
          • Matthew Aboudara, MD
        • コンタクト：
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
          • 電話番号：417-820-8161
          • メール：mpendur1@mercy.net
        • 主任研究者：
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • まだ募集していません
        • Good Samaritan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • PulmonIx, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 募集
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vinod Khatri, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 募集
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • 主任研究者：
          • Nichole T Tanner, MD
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • 募集
        • VA Caribbean Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Torres-Palacios, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

29～85歳でCT検査で30mm以下の肺結節が新たに確認された現在または元喫煙者（生涯で100本以上）

説明

包含基準:

  • 鼻上皮標本の採取に耐えられる
  • 署名済みの書面によるインフォームド・コンセントの取得
  • 被験者の臨床歴はスポンサーおよび規制当局による審査に利用可能
  • 鼻サンプル採取の90日前未満で画像検査により新たな結節が同定された
  • 指標結節の CT レポートが利用可能
  • 29～85歳
  • 現在または元喫煙者 (生涯で 100 本を超える)
  • CTで検出された肺結節≤30 mm

除外基準:

  • 活動性がん（非黒色腫皮膚がん以外）
  • 原発性肺がんの既往歴（非肺がんの既往歴も可）
  • この研究への以前の参加（つまり、被験者は複数回登録することはできません）
  • 研究中の機器または薬剤による現在進行中の治療
  • 患者の結節の管理に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している、または参加を計画している患者
  • 肺結節の悪性腫瘍リスクを割り当てるための、臨床的に検証されたリスク計算ツール以外のツールまたは検査の同時使用または計画的使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
テストアーム
Percepta 鼻腔スワブ検査の結果は医師の研究者に返却されます。
コントロールアーム
Percepta 鼻腔スワブ検査の結果は医師の研究者に返却されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的診断処置の数
時間枠：無作為化の日から、結節が良性であると診断されるか、または最大 24 か月間 X 線写真の安定性または解像度が示される日まで、合計最大 30 か月間評価されます。
新たに特定された良性結節の診断精密検査で実行される侵襲的診断手順。
無作為化の日から、結節が良性であると診断されるか、または最大 24 か月間 X 線写真の安定性または解像度が示される日まで、合計最大 30 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に記録された肺がん治療の日まで、合計 30 か月まで評価されます。
新たに特定された原発性肺がんである結節の診断精密検査における治療までの時間
無作為化の日から最初に記録された肺がん治療の日まで、合計 30 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Veracyte, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Phillip G Febbo, MD、Veracyte, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF009-050P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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