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Utilité clinique de la prise en charge des patients présentant des nodules pulmonaires à l'aide du classificateur d'écouvillonnage nasal Percepta (NIGHTINGALE)

12 novembre 2024 mis à jour par: Veracyte, Inc.

Utilité clinique de la prise en charge des patients présentant des nodules pulmonaires identifiés par tomodensitométrie et LDCT à l'aide du classificateur d'écouvillonnage nasal Percepta

Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre comment un médecin utilise les résultats du test Percepta® Nasal Swab pour prendre en charge les personnes présentant un nodule pulmonaire nouvellement identifié.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L’utilisation du test Percepta Nasal sur écouvillon réduit-elle le nombre d’interventions invasives chez les personnes ayant un résultat à faible risque et dont le nodule est bénin ?
L'utilisation du test Percepta Nasal sur écouvillon réduit-elle le délai de traitement chez les personnes présentant un résultat à haut risque et dont le nodule est cancéreux ?

Les participants seront assignés au hasard soit à un groupe où le résultat du test est fourni au médecin (bras de test), soit à un groupe où le résultat du test n'est pas fourni (bras témoin). Les chercheurs compareront la gestion des participants dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et randomisée visant à évaluer l'utilité clinique du classificateur Percepta® Nasal Swab dans la prise en charge des patients présentant des nodules pulmonaires identifiés accidentellement ou par dépistage du cancer du poumon. Les patients seront randomisés soit dans le groupe test, où le résultat du test sera renvoyé au médecin pour l'intégrer dans la prise de décision sur la façon de gérer le nodule du patient, soit dans le groupe témoin qui représentera la norme de soins où le résultat ne sera pas être restitué au médecin. L'étude observera et évaluera l'impact de l'ajout du résultat du classificateur Percepta Nasal Swab sur la gestion actuelle des nodules pulmonaires nouvellement identifiés.

L'étude recrutera environ 2 400 participants répondant aux critères d'éligibilité dans jusqu'à 100 centres aux États-Unis. L'inscription devrait prendre environ 24 mois et les participants seront suivis pendant 24 à 30 mois ou jusqu'à un diagnostic de cancer du poumon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lori Lofaro, MSHS
Numéro de téléphone: 6502436389
E-mail: lori.lofaro@veracyte.com

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00921-3201
    - Recrutement
    - VA Caribbean Healthcare
    - Contact:
      
      Jose Torres-Palacios, MD
      
      Numéro de téléphone: 110116 787-641-7582
      
      E-mail: jose.torres-palacios@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      Jose Torres-Palacios, MD
États-Unis
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
    - Recrutement
    - Trinity Health Of New England
    - Contact:
      
      Anil Magge, MD
      
      Numéro de téléphone: 860-714-4055
      
      E-mail: anil.magge@trinityhealthofne.org
    - Chercheur principal:
      
      Anil Magge, MD
  - Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
    - Recrutement
    - The Stamford Health/The Stamford Hospital
    - Contact:
      
      Majed Albache, MD, MPH
      
      Numéro de téléphone: 203-276-4362
      
      E-mail: Malbache@stamhealth.org
    - Contact:
      
      Adrienne S Scott, MS, CCRC
      
      Numéro de téléphone: 203-276-4362
      
      E-mail: Ascott@stamhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Michael A Bernstein, MD
- Florida
  - Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
    - Recrutement
    - Bay Pines VA HCS
    - Contact:
      
      Stephen R Clum, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: 15785 727-398-6661
      
      E-mail: stephen.clum@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      Stephen R Clum, MD PhD
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
    - Recrutement
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System
    - Contact:
      
      Juliana Venetucci
      
      Numéro de téléphone: 352-548-7707
      
      E-mail: Juliana.Venetucci@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      Peruvemba S Sriram, MD
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Recrutement
    - Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
    - Contact:
      
      Jalima Quintero, RN
      
      Numéro de téléphone: 14580 305-575-7000
      
      E-mail: Jalima.Quintero@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      Gregory E Holt, MD
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32827
    - Recrutement
    - Orlando VA Healthcare System
    - Contact:
      
      Nazia Sultana, MD
      
      Numéro de téléphone: 407-631-2040
      
      E-mail: Nazia.sultana@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      Nazia Sultana, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Northwestern University
    - Contact:
      
      Phillip Cooper
      
      Numéro de téléphone: 312-503-0406
      
      E-mail: p-cooper@northwestern.edu
    - Chercheur principal:
      
      Momen M Wahidi, MD
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - Recrutement
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Contact:
      
      Kimberly Hartwig, RN, BSN
      
      Numéro de téléphone: 309-655-4229
      
      E-mail: Kimberly.Hartwig@osfhealthcare.org
    - Chercheur principal:
      
      Patrick E Whitten, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
    - Recrutement
    - University of Kansas Medical Center
    - Contact:
      
      Vianca Williams, MCR, CCRP
      
      Numéro de téléphone: 913-588-2814
      
      E-mail: vwilliams6@kumc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Maykol R Postigo, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
    - Recrutement
    - Lexington VA Health Care System
    - Contact:
      
      Rebekah Evans, N, BSN, CCRP
      
      Numéro de téléphone: 5223 859-233-4511
      
      E-mail: Rebekah.evans1@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      Mouna Abouamara, MD
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
    - Recrutement
    - Robley Rex VA Medical Center
    - Contact:
      
      Fred Hendler, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 502-287-5131
      
      E-mail: Fred.Hendler@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      Fred Hendler, MD, PhD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
    - Recrutement
    - Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    - Contact:
      
      Sarah Savaski
      
      Numéro de téléphone: 63453 504-507-2000
      
      E-mail: sarah.savaski@va.gov
    - Chercheur principal:
      
      David Becnel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Recrutement
    - University of Maryland Medical Center
    - Contact:
      
      Van Holden, MD
      
      Numéro de téléphone: 410-328-8141
      
      E-mail: vholden@som.umaryland
    - Chercheur principal:
      
      Van Holden, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Recrutement
    - Boston University Medical Center
    - Contact:
      
      Ehab Billatos, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-358-7039
      
      E-mail: ebillato@bu.edu
    - Chercheur principal:
      
      Ehab Billatos, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Recrutement
    - Saint Lukes Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Matthew Aboudara, MD
    - Contact:
      
      Matthew Aboudara, MD
      
      Numéro de téléphone: 816-756-2255
      
      E-mail: maboudara@saint-lukes.org
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - Recrutement
    - Mercy Hospital
    - Contact:
      
      Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
      
      Numéro de téléphone: 417-820-8161
      
      E-mail: mpendur1@mercy.net
    - Chercheur principal:
      
      Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Recrutement
    - University of Rochester Medical Center
    - Contact:
      
      Michael Nead, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 585-276-7294
      
      E-mail: Michael_Nead@urmc.rochester.edu
    - Chercheur principal:
      
      Michael Nead, MD, PhD
  - West Islip, New York, États-Unis, 11795
    - Pas encore de recrutement
    - Good Samaritan Cancer Center
    - Contact:
      
      Stephanie E Solito, MBA, CCRC
      
      Numéro de téléphone: 631-417-8611
      
      E-mail: Stephanie.Solito@chsli.org
    - Chercheur principal:
      
      Sharad Chandrika, MD
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Recrutement
    - PulmonIx, LLC
    - Contact:
      
      Bradley L Icard, DO
      
      Numéro de téléphone: 336-522-8870
      
      E-mail: pulmonixresearch@protonmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Bradley L Icard, DO
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Recrutement
    - University of Cincinnati
    - Contact:
      
      Christopher C Radchenko, MD
      
      Numéro de téléphone: 513-558-4831
      
      E-mail: radchecr@ucmail.uc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Christopher C Radchenko, MD
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
    - Recrutement
    - Mercy Health St. Vincent Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Vinod Khatri, MD
    - Contact:
      
      Dee Tilley, RN, CCRC
      
      Numéro de téléphone: 419-251-4919
      
      E-mail: dee_tilley@mercy.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
    - Recrutement
    - Ralph H. Johnson VA Health Care System
    - Chercheur principal:
      
      Nichole T Tanner, MD
    - Contact:
      
      Abby Wenzel, PhD
      
      Numéro de téléphone: 843-789-6965
      
      E-mail: abby.wenzel@va.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Fumeurs actuels ou anciens (> 100 cigarettes dans une vie) âgés de 29 à 85 ans avec un nodule pulmonaire nouvellement identifié ≤ 30 mm détecté par tomodensitométrie

La description

Critère d'intégration:

Capable de tolérer le prélèvement d’échantillons épithéliaux nasaux
Consentement éclairé écrit signé obtenu
Antécédents cliniques du sujet disponibles pour examen par le promoteur et les agences de réglementation
Nouveau nodule identifié par imagerie < 90 jours avant le prélèvement d'échantillons nasaux
Rapport CT disponible pour le nodule index
29 - 85 ans
Fumeur actuel ou ancien (>100 cigarettes dans une vie)
Nodule pulmonaire ≤30 mm détecté par CT

Critère d'exclusion:

Cancer actif (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
Antécédents de cancer primitif du poumon (antécédents de cancer non pulmonaire acceptables)
Participation préalable à cette étude (c'est-à-dire que les sujets ne peuvent pas être inscrits plus d'une fois)
Traitement actif en cours avec un dispositif ou un médicament expérimental
Patient inscrit ou prévu d'être inscrit dans un autre essai clinique susceptible d'influencer la prise en charge du nodule du patient.
Utilisation concomitante ou planifiée d'outils ou de tests pour attribuer un risque de malignité aux nodules pulmonaires autres que les calculateurs de risque cliniquement validés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras d'essai Le résultat du test Percepta Nasal Swab sera renvoyé au médecin enquêteur.
Bras de commande Le résultat du test Percepta Nasal Swab ne sera pas renvoyé au médecin enquêteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de procédures de diagnostic invasives Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le nodule est diagnostiqué comme bénin ou démontre une stabilité ou une résolution radiographique jusqu'à 24 mois, évaluée jusqu'à un total de 30 mois.	Procédures de diagnostic invasives effectuées dans le cadre du bilan diagnostique des nodules bénins nouvellement identifiés.	De la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle le nodule est diagnostiqué comme bénin ou démontre une stabilité ou une résolution radiographique jusqu'à 24 mois, évaluée jusqu'à un total de 30 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de traitement Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier traitement documenté pour le cancer du poumon, évalué jusqu'à un total de 30 mois.	Délai de traitement dans le cadre du bilan diagnostique des nodules nouvellement identifiés qui sont un cancer primitif du poumon	De la date de randomisation jusqu'à la date du premier traitement documenté pour le cancer du poumon, évalué jusqu'à un total de 30 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veracyte, Inc.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DHF009-050P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .