Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen hyöty keuhkokyhmyistä kärsivien potilaiden hoidossa Percepta-nenävanupuikkoluokittajalla (NIGHTINGALE)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Veracyte, Inc.

Kliininen hyöty potilaiden hoidossa, joilla on CT- ja LDCT-tunnistettuja keuhkokyhmyjä Percepta-nenäpuikkoluokittimella

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka lääkäri käyttää Percepta® Nenäpuikkotestin tuloksia hoitaakseen ihmisiä, joilla on äskettäin tunnistettu keuhkokyhmy.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö Percepta Nasal -puikkotestin käyttö invasiivisten toimenpiteiden määrää ihmisillä, joiden tulos on vähäinen ja joiden kyhmy on hyvänlaatuinen?
  • Lyhentääkö Percepta Nasal -puikkotestin käyttö hoitoon kuluvaa aikaa ihmisillä, joiden tulos on korkea ja joiden kyhmy on syöpä?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, jossa testitulos toimitetaan lääkärille (testiryhmä) tai ryhmään, jossa testitulosta ei toimiteta (kontrolliryhmä). Tutkijat vertailevat osallistujien hallintaa kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Percepta® Nenäpyyhkäisy -luokittimen kliinistä käyttökelpoisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on satunnaisesti tai keuhkosyövän seulonnassa havaittuja keuhkokyhmyjä. Potilaat satunnaistetaan joko testiryhmään, jossa testitulos palautetaan lääkärille potilaan kyhmyn hallintaa koskevaan päätöksentekoon, tai kontrolliryhmään, joka edustaa hoidon tasoa, jossa tulos ei ole palautettava lääkärille. Tutkimuksessa tarkkaillaan ja arvioidaan, kuinka Percepta Nasal Swab -luokittelutuloksen lisääminen vaikuttaa äskettäin tunnistettujen keuhkokyhmyjen nykyiseen hoitoon.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2 400 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset jopa 100 keskuksessa Yhdysvalloissa. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 24 kuukautta ja osallistujia seurataan 24-30 kuukauden ajan tai keuhkosyövän diagnoosiin asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Rekrytointi
        • VA Caribbean Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Torres-Palacios, MD
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Of New England
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anil Magge, MD
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Rekrytointi
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Rekrytointi
        • Bay Pines VA HCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Orlando VA Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Rekrytointi
        • Lexington VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Rekrytointi
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Rekrytointi
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ehab Billatos, MD
          • Puhelinnumero: 617-358-7039
          • Sähköposti: ebillato@bu.edu
        • Päätutkija:
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Lukes Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Aboudara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
          • Puhelinnumero: 417-820-8161
          • Sähköposti: mpendur1@mercy.net
        • Päätutkija:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Ei vielä rekrytointia
        • Good Samaritan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • PulmonIx, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Rekrytointi
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vinod Khatri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Päätutkija:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (>100 savuketta elinaikana), jotka ovat 29–85-vuotiaita ja joilla on äskettäin todettu keuhkokyhmy ≤30 mm TT:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy sietämään nenän epiteelinäytteiden keräämistä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Aiheen kliininen historia on saatavilla sponsorin ja sääntelyvirastojen tarkastettavaksi
  • Uusi kyhmy tunnistettiin kuvantamisessa < 90 päivää ennen nenänäytteen ottoa
  • CT-raportti saatavilla indeksikyhmylle
  • 29-85 vuotta
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija (>100 savuketta elinaikana)
  • TT:llä havaittu keuhkokyhmy ≤30 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Aikaisempi primaarinen keuhkosyöpä (aiempi ei-keuhkosyöpä hyväksyttävä)
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (eli koehenkilöitä ei saa ilmoittautua useammin kuin kerran)
  • Nykyinen aktiivinen hoito tutkimuslaitteella tai lääkkeellä
  • Potilas, joka on otettu tai aiotaan osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa potilaan kyhmyn hoitoon
  • Muiden kuin kliinisesti validoitujen riskilaskurien samanaikainen tai suunniteltu käyttö keuhkojen kyhmyriskin määrittämiseksi maligniteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Testivarsi
Percepta Nasal Swab -testin tulos palautetaan lääkärin tutkijalle.
Ohjausvarsi
Percepta Nasal Swab -testin tulosta ei palauteta lääkärin tutkijalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin kyhmy diagnosoidaan hyvänlaatuiseksi tai sen radiografinen stabiilisuus tai erottuminen on enintään 24 kuukautta, arvioituna yhteensä 30 kuukauden ajan.
Invasiiviset diagnostiset toimenpiteet, jotka suoritetaan äskettäin tunnistettujen hyvänlaatuisten kyhmyjen diagnostisessa käsittelyssä.
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin kyhmy diagnosoidaan hyvänlaatuiseksi tai sen radiografinen stabiilisuus tai erottuminen on enintään 24 kuukautta, arvioituna yhteensä 30 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkosyövän hoitoon, arvioituna yhteensä 30 kuukautta.
Aika hoitoon äskettäin tunnistettujen kyhmyjen, jotka ovat primaarisia keuhkosyöpää, diagnostisessa työssä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkosyövän hoitoon, arvioituna yhteensä 30 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veracyte, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF009-050P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa