Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af behandling af patienter med lungeknuder ved hjælp af Percepta Nasal Swab Classifier (NIGHTINGALE)

12. november 2024 opdateret af: Veracyte, Inc.

Klinisk nytte af behandling af patienter med CT- og LDCT-identificerede lungeknuder ved hjælp af Percepta-næsepodningsklassificeringen

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, hvordan en læge bruger resultaterne af Percepta® Nasal Swab-testen til at håndtere mennesker med en nyligt identificeret lungeknude.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer brugen af ​​Percepta-næsepodningstesten antallet af invasive procedurer hos personer med et lavrisikoresultat, og hvis knude er godartet?
  • Formindsker brugen af ​​Percepta-næsepodningstesten tiden til behandling hos personer med et højrisikoresultat, og hvis knude er kræft?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en gruppe, hvor testresultatet gives til lægen (testarm) eller til en gruppe, hvor testresultatet ikke er givet (kontrolarm). Forskere vil sammenligne ledelsen af ​​deltagere i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere den kliniske nytte af Percepta® Nasal Swab-klassifikator til håndtering af patienter med lungeknuder identificeret tilfældigt eller ved lungekræftscreening. Patienterne vil blive randomiseret til enten testgruppen, hvor testresultatet vil blive returneret til lægen for at inddrages i beslutningstagningen om, hvordan patientens knude skal håndteres, eller kontrolgruppen, som repræsenterer standarden for pleje, hvor resultatet ikke vil returneres til lægen. Undersøgelsen vil observere og evaluere, hvordan tilføjelsen af ​​Percepta Nasal Swab-klassificeringsresultatet påvirker den nuværende håndtering af nyligt identificerede lungeknuder.

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 2400 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, på op til 100 centre i USA. Tilmelding forventes at tage cirka 24 måneder, og deltagerne vil blive fulgt i 24 til 30 måneder eller indtil en diagnose af lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Trinity Health Of New England
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Magge, MD
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Rekruttering
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA HCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Orlando VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Rekruttering
        • Lexington VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Rekruttering
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University Of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Lukes Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Aboudara, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Good Samaritan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Pulmonix, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Khatri, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Rekruttering
        • VA Caribbean Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Torres-Palacios, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nuværende eller tidligere rygere (>100 cigaretter i en levetid), som er 29 - 85 år gamle med en nyligt identificeret lungeknude ≤30 mm påvist ved CT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at tolerere næseepitelprøvesamling
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået
  • Emnets kliniske historie tilgængelig til gennemgang af sponsor og regulerende myndigheder
  • Ny knude identificeret ved billeddannelse < 90 dage før næseprøvetagning
  • CT-rapport tilgængelig for indeksknude
  • 29 - 85 år
  • Nuværende eller tidligere ryger (>100 cigaretter i løbet af livet)
  • Pulmonal nodule ≤30 mm påvist ved CT

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Tidligere primær lungekræft (tidligere ikke-lungekræft acceptabel)
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse (dvs. forsøgspersoner må ikke tilmeldes mere end én gang)
  • Aktuel aktiv behandling med et forsøgsudstyr eller lægemiddel
  • Patient tilmeldt eller planlagt til at blive indskrevet i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke behandlingen af ​​patientens knude
  • Samtidig eller planlagt brug af værktøjer eller test til at tildele lungeknuderisiko for malignitet, bortset fra klinisk validerede risikoberegnere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Testarm
Resultatet af Percepta næsepodningsprøven vil blive returneret til lægens investigator.
Kontrolarm
Resultatet af Percepta Nasal Swab-test vil ikke blive returneret til lægens investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal invasive diagnostiske procedurer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor knuden er diagnosticeret som godartet eller udviser op til 24 måneders røntgenstabilitet eller opløsning, vurderet op til i alt 30 måneder.
Invasive diagnostiske procedurer udført i den diagnostiske oparbejdning af nyligt identificerede knuder, der er godartede.
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor knuden er diagnosticeret som godartet eller udviser op til 24 måneders røntgenstabilitet eller opløsning, vurderet op til i alt 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede behandling for lungekræft, vurderet op til i alt 30 måneder.
Tid til behandling i den diagnostiske undersøgelse af nyligt identificerede knuder, der er primær lungekræft
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede behandling for lungekræft, vurderet op til i alt 30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veracyte, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF009-050P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner