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Utilidade clínica do manejo de pacientes com nódulos pulmonares usando o classificador de esfregaço nasal Percepta (NIGHTINGALE)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Veracyte, Inc.

Utilidade clínica do manejo de pacientes com nódulos pulmonares identificados por TC e LDCT usando o classificador de esfregaço nasal Percepta

O objetivo deste estudo observacional é aprender como um médico usa os resultados do teste Percepta® Nasal Swab para tratar pessoas com um nódulo pulmonar recém-identificado.

As principais questões que pretende responder são:

  • A utilização do swab Nasal Percepta reduz o número de procedimentos invasivos em pessoas com resultado de baixo risco e cujo nódulo é benigno?
  • O uso do swab nasal Percepta diminui o tempo de tratamento em pessoas com resultado de alto risco e cujo nódulo é câncer?

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo onde o resultado do teste é fornecido ao médico (braço de teste) ou a um grupo onde o resultado do teste não é fornecido (braço de controle). Os pesquisadores irão comparar o manejo dos participantes nos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a utilidade clínica do classificador Percepta® Nasal Swab no tratamento de pacientes com nódulos pulmonares identificados incidentalmente ou por rastreamento de câncer de pulmão. Os pacientes serão randomizados para o grupo de teste, onde o resultado do teste será devolvido ao médico para incorporar na tomada de decisão sobre como tratar o nódulo do paciente, ou para o grupo de controle que representará o padrão de atendimento onde o resultado não será ser devolvido ao médico. O estudo irá observar e avaliar como a adição do resultado do classificador Percepta Nasal Swab impacta o manejo atual de nódulos pulmonares recém-identificados.

O estudo inscreverá aproximadamente 2.400 participantes que atendem aos critérios de elegibilidade em até 100 centros nos EUA. Espera-se que a inscrição leve aproximadamente 24 meses e os participantes serão acompanhados por 24 a 30 meses ou até o diagnóstico de câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Recrutamento
        • Trinity Health Of New England
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anil Magge, MD
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Recrutamento
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Recrutamento
        • Bay Pines VA HCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Orlando VA Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Recrutamento
        • Lexington VA Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Recrutamento
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston University Medical Center
        • Contato:
          • Ehab Billatos, MD
          • Número de telefone: 617-358-7039
          • E-mail: ebillato@bu.edu
        • Investigador principal:
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Lukes Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Aboudara, MD
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
          • Número de telefone: 417-820-8161
          • E-mail: mpendur1@mercy.net
        • Investigador principal:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Ainda não está recrutando
        • Good Samaritan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • PulmonIx, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Recrutamento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vinod Khatri, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Investigador principal:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • Recrutamento
        • VA Caribbean Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Torres-Palacios, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Fumantes atuais ou ex-fumantes (> 100 cigarros ao longo da vida) com idade entre 29 e 85 anos com nódulo pulmonar recém-identificado ≤30 mm detectado por TC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de tolerar a coleta de amostras epiteliais nasais
  • Consentimento informado por escrito assinado obtido
  • História clínica do sujeito disponível para revisão pelo patrocinador e pelas agências reguladoras
  • Novo nódulo identificado em exames de imagem < 90 dias antes da coleta da amostra nasal
  • Relatório de tomografia computadorizada disponível para nódulo índice
  • 29 - 85 anos de idade
  • Fumante atual ou ex-fumante (>100 cigarros na vida)
  • Nódulo pulmonar ≤30 mm detectado por TC

Critério de exclusão:

  • Câncer ativo (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Câncer de pulmão primário prévio (câncer anterior não pulmonar aceitável)
  • Participação prévia neste estudo (ou seja, os sujeitos não podem ser inscritos mais de uma vez)
  • Tratamento ativo atual com um dispositivo ou medicamento experimental
  • Paciente inscrito ou planejado para ser inscrito em outro ensaio clínico que possa influenciar o manejo do nódulo do paciente
  • Uso simultâneo ou planejado de ferramentas ou testes para atribuir risco de malignidade a nódulos pulmonares que não sejam calculadoras de risco clinicamente validadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de teste
O resultado do teste Percepta Nasal Swab será devolvido ao médico investigador.
Braço de controle
O resultado do teste Percepta Nasal Swab não será devolvido ao médico investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos diagnósticos invasivos
Prazo: Desde a data da randomização até a data em que o nódulo é diagnosticado como benigno ou demonstra estabilidade ou resolução radiográfica em até 24 meses, avaliada em até um total de 30 meses.
Procedimentos diagnósticos invasivos realizados na investigação diagnóstica de nódulos benignos recém-identificados.
Desde a data da randomização até a data em que o nódulo é diagnosticado como benigno ou demonstra estabilidade ou resolução radiográfica em até 24 meses, avaliada em até um total de 30 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro tratamento documentado para câncer de pulmão, avaliado até um total de 30 meses.
Tempo para tratamento na investigação diagnóstica de nódulos recém-identificados que são câncer de pulmão primário
Desde a data da randomização até a data do primeiro tratamento documentado para câncer de pulmão, avaliado até um total de 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veracyte, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHF009-050P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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