Клиническая полезность ведения пациентов с легочными узлами с использованием классификатора назальных мазков Percepta (NIGHTINGALE)
12 ноября 2024 г. обновлено: Veracyte, Inc.
Клиническая полезность ведения пациентов с легочными узлами, выявленными с помощью КТ и LDCT, с использованием классификатора назальных мазков Percepta
Цель этого обсервационного исследования — узнать, как врач использует результаты теста Percepta® Nasal Swab для лечения людей с недавно выявленным легочным узлом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли использование мазка из носа Percepta количество инвазивных процедур у людей с результатом низкого риска и доброкачественным узлом?
- Сокращает ли использование мазка из носа Percepta время лечения у людей с высоким риском и у которых узелок является раком?
Участники будут случайным образом распределены либо в группу, где результат теста предоставляется врачу (испытуемая группа), либо в группу, где результат теста не предоставляется (контрольная группа). Исследователи сравнит управление участниками в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки клинической полезности классификатора Percepta® Nasal Swab для лечения пациентов с легочными узлами, выявленными случайно или при скрининге рака легких. Пациенты будут рандомизированы в тестовую группу, где результаты теста будут возвращены врачу для принятия решения о том, как лечить узел у пациента, или в контрольную группу, которая будет представлять стандарт лечения, где результат не будет вернуть врачу. В ходе исследования будет наблюдаться и оцениваться, как добавление результатов классификатора Percepta Nasal Swab влияет на текущее лечение вновь выявленных узлов в легких.
В исследовании примут участие около 2400 участников, соответствующих критериям отбора, в 100 центрах США. Ожидается, что набор участников займет около 24 месяцев, а за участниками будут наблюдать в течение 24–30 месяцев или до тех пор, пока не будет поставлен диагноз рака легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lori Lofaro, MSHS
- Номер телефона: 6502436389
- Электронная почта: lori.lofaro@veracyte.com
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
- Рекрутинг
- VA Caribbean Healthcare
-
Контакт:
- Jose Torres-Palacios, MD
- Номер телефона: 110116 787-641-7582
- Электронная почта: jose.torres-palacios@va.gov
-
Главный следователь:
- Jose Torres-Palacios, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Рекрутинг
- Trinity Health Of New England
-
Контакт:
- Anil Magge, MD
- Номер телефона: 860-714-4055
- Электронная почта: anil.magge@trinityhealthofne.org
-
Главный следователь:
- Anil Magge, MD
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Рекрутинг
- The Stamford Health/The Stamford Hospital
-
Контакт:
- Majed Albache, MD, MPH
- Номер телефона: 203-276-4362
- Электронная почта: Malbache@stamhealth.org
-
Контакт:
- Adrienne S Scott, MS, CCRC
- Номер телефона: 203-276-4362
- Электронная почта: Ascott@stamhealth.org
-
Главный следователь:
- Michael A Bernstein, MD
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Рекрутинг
- Bay Pines VA HCS
-
Контакт:
- Stephen R Clum, MD PhD
- Номер телефона: 15785 727-398-6661
- Электронная почта: stephen.clum@va.gov
-
Главный следователь:
- Stephen R Clum, MD PhD
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Контакт:
- Juliana Venetucci
- Номер телефона: 352-548-7707
- Электронная почта: Juliana.Venetucci@va.gov
-
Главный следователь:
- Peruvemba S Sriram, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
-
Контакт:
- Jalima Quintero, RN
- Номер телефона: 14580 305-575-7000
- Электронная почта: Jalima.Quintero@va.gov
-
Главный следователь:
- Gregory E Holt, MD
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Orlando VA Healthcare System
-
Контакт:
- Nazia Sultana, MD
- Номер телефона: 407-631-2040
- Электронная почта: Nazia.sultana@va.gov
-
Главный следователь:
- Nazia Sultana, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Phillip Cooper
- Номер телефона: 312-503-0406
- Электронная почта: p-cooper@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Momen M Wahidi, MD
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Контакт:
- Kimberly Hartwig, RN, BSN
- Номер телефона: 309-655-4229
- Электронная почта: Kimberly.Hartwig@osfhealthcare.org
-
Главный следователь:
- Patrick E Whitten, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Vianca Williams, MCR, CCRP
- Номер телефона: 913-588-2814
- Электронная почта: vwilliams6@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Maykol R Postigo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- Рекрутинг
- Lexington VA Health Care System
-
Контакт:
- Rebekah Evans, N, BSN, CCRP
- Номер телефона: 5223 859-233-4511
- Электронная почта: Rebekah.evans1@va.gov
-
Главный следователь:
- Mouna Abouamara, MD
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Рекрутинг
- Robley Rex VA Medical Center
-
Контакт:
- Fred Hendler, MD, PhD
- Номер телефона: 502-287-5131
- Электронная почта: Fred.Hendler@va.gov
-
Главный следователь:
- Fred Hendler, MD, PhD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Рекрутинг
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
Контакт:
- Sarah Savaski
- Номер телефона: 63453 504-507-2000
- Электронная почта: sarah.savaski@va.gov
-
Главный следователь:
- David Becnel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
Контакт:
- Van Holden, MD
- Номер телефона: 410-328-8141
- Электронная почта: vholden@som.umaryland
-
Главный следователь:
- Van Holden, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston University Medical Center
-
Контакт:
- Ehab Billatos, MD
- Номер телефона: 617-358-7039
- Электронная почта: ebillato@bu.edu
-
Главный следователь:
- Ehab Billatos, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Lukes Hospital
-
Главный следователь:
- Matthew Aboudara, MD
-
Контакт:
- Matthew Aboudara, MD
- Номер телефона: 816-756-2255
- Электронная почта: maboudara@saint-lukes.org
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Рекрутинг
- Mercy Hospital
-
Контакт:
- Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
- Номер телефона: 417-820-8161
- Электронная почта: mpendur1@mercy.net
-
Главный следователь:
- Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
Контакт:
- Michael Nead, MD, PhD
- Номер телефона: 585-276-7294
- Электронная почта: Michael_Nead@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Michael Nead, MD, PhD
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Еще не набирают
- Good Samaritan Cancer Center
-
Контакт:
- Stephanie E Solito, MBA, CCRC
- Номер телефона: 631-417-8611
- Электронная почта: Stephanie.Solito@chsli.org
-
Главный следователь:
- Sharad Chandrika, MD
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- PulmonIx, LLC
-
Контакт:
- Bradley L Icard, DO
- Номер телефона: 336-522-8870
- Электронная почта: pulmonixresearch@protonmail.com
-
Главный следователь:
- Bradley L Icard, DO
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Christopher C Radchenko, MD
- Номер телефона: 513-558-4831
- Электронная почта: radchecr@ucmail.uc.edu
-
Главный следователь:
- Christopher C Radchenko, MD
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Рекрутинг
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Главный следователь:
- Vinod Khatri, MD
-
Контакт:
- Dee Tilley, RN, CCRC
- Номер телефона: 419-251-4919
- Электронная почта: dee_tilley@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Рекрутинг
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Главный следователь:
- Nichole T Tanner, MD
-
Контакт:
- Abby Wenzel, PhD
- Номер телефона: 843-789-6965
- Электронная почта: abby.wenzel@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нынешние или бывшие курильщики (>100 сигарет в течение жизни) в возрасте 29–85 лет с недавно выявленным узлом в легких размером менее 30 мм, обнаруженным с помощью КТ.
Описание
Критерии включения:
- Способен переносить сбор образцов эпителия носа.
- Получено подписанное письменное информированное согласие
- Клиническая история субъекта доступна для рассмотрения спонсором и регулирующими органами.
- Новый узелок, выявленный при визуализации менее чем за 90 дней до взятия проб из носа
- Доступен отчет КТ для индексного узла
- 29 - 85 лет
- Нынешний или бывший курильщик (>100 сигарет за жизнь)
- Легочный узел ≤30 мм, обнаруженный на КТ
Критерий исключения:
- Активный рак (кроме немеланомного рака кожи)
- Перенесенный первичный рак легких (допустим предшествующий рак, не связанный с легкими)
- Предварительное участие в этом исследовании (т. е. субъекты не могут быть включены более одного раза)
- Текущее активное лечение исследуемым устройством или препаратом
- Пациент включен или планируется принять участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на лечение узла у пациента.
- Одновременное или плановое использование инструментов или тестов для определения риска злокачественного новообразования легочных узлов, кроме клинически проверенных калькуляторов риска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Испытательная группа
Результат теста на мазок из носа Percepta будет возвращен врачу-исследователю.
|
|
Рука управления
Результаты анализа мазков из носа Percepta не возвращаются врачу-исследователю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инвазивных диагностических процедур
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты, когда узел будет диагностирован как доброкачественный или будет демонстрировать рентгенографическую стабильность или разрешение до 24 месяцев, по оценке в общей сложности до 30 месяцев.
|
Инвазивные диагностические процедуры, выполняемые при диагностическом обследовании вновь выявленных доброкачественных узлов.
|
С даты рандомизации до даты, когда узел будет диагностирован как доброкачественный или будет демонстрировать рентгенографическую стабильность или разрешение до 24 месяцев, по оценке в общей сложности до 30 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечиться
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного лечения рака легких, по оценкам, в общей сложности прошло 30 месяцев.
|
Время до начала лечения при диагностическом обследовании вновь выявленных узлов, являющихся первичным раком легких
|
С даты рандомизации до даты первого документированного лечения рака легких, по оценкам, в общей сложности прошло 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF009-050P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .