Клиническая полезность ведения пациентов с легочными узлами с использованием классификатора назальных мазков Percepta (NIGHTINGALE)
Клиническая полезность ведения пациентов с легочными узлами, выявленными с помощью КТ и LDCT, с использованием классификатора назальных мазков Percepta
Цель этого обсервационного исследования — узнать, как врач использует результаты теста Percepta® Nasal Swab для лечения людей с недавно выявленным легочным узлом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли использование мазка из носа Percepta количество инвазивных процедур у людей с результатом низкого риска и доброкачественным узлом?
- Сокращает ли использование мазка из носа Percepta время лечения у людей с высоким риском и у которых узелок является раком?
Участники будут случайным образом распределены либо в группу, где результат теста предоставляется врачу (испытуемая группа), либо в группу, где результат теста не предоставляется (контрольная группа). Исследователи сравнит управление участниками в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки клинической полезности классификатора Percepta® Nasal Swab для лечения пациентов с легочными узлами, выявленными случайно или при скрининге рака легких. Пациенты будут рандомизированы в тестовую группу, где результаты теста будут возвращены врачу для принятия решения о том, как лечить узел у пациента, или в контрольную группу, которая будет представлять стандарт лечения, где результат не будет вернуть врачу. В ходе исследования будет наблюдаться и оцениваться, как добавление результатов классификатора Percepta Nasal Swab влияет на текущее лечение вновь выявленных узлов в легких.
В исследовании примут участие около 2400 участников, соответствующих критериям отбора, в 100 центрах США. Ожидается, что набор участников займет около 24 месяцев, а за участниками будут наблюдать в течение 24–30 месяцев или до тех пор, пока не будет поставлен диагноз рака легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lori Lofaro, MSHS
- Номер телефона: 6502436389
- Электронная почта: lori.lofaro@veracyte.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Рекрутинг
- The Stamford Health/The Stamford Hospital
-
Контакт:
- Majed Albache, MD, MPH
- Номер телефона: 203-276-4362
- Электронная почта: Malbache@stamhealth.org
-
Контакт:
- Adrienne S Scott, MS, CCRC
- Номер телефона: 203-276-4362
- Электронная почта: Ascott@stamhealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Northwestern University
-
Контакт:
- Phillip Cooper
- Номер телефона: 312-503-0406
- Электронная почта: p-cooper@northwestern.edu
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- PulmonIx, LLC
-
Контакт:
- Bradley L Icard, DO
- Номер телефона: 336-522-8870
- Электронная почта: pulmonixresearch@protonmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен переносить сбор образцов эпителия носа.
- Получено подписанное письменное информированное согласие
- Клиническая история субъекта доступна для рассмотрения спонсором и регулирующими органами.
- Новый узелок, выявленный при визуализации менее чем за 90 дней до взятия проб из носа
- Доступен отчет КТ для индексного узла
- 29 - 85 лет
- Нынешний или бывший курильщик (>100 сигарет за жизнь)
- Легочный узел ≤30 мм, обнаруженный на КТ
Критерий исключения:
- Активный рак (кроме немеланомного рака кожи)
- Перенесенный первичный рак легких (допустим предшествующий рак, не связанный с легкими)
- Предварительное участие в этом исследовании (т. е. субъекты не могут быть включены более одного раза)
- Текущее активное лечение исследуемым устройством или препаратом
- Пациент включен или планируется принять участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на лечение узла у пациента.
- Одновременное или плановое использование инструментов или тестов для определения риска злокачественного новообразования легочных узлов, кроме клинически проверенных калькуляторов риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Испытательная группа
Результат теста на мазок из носа Percepta будет возвращен врачу-исследователю.
|
|
Рука управления
Результаты анализа мазков из носа Percepta не возвращаются врачу-исследователю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инвазивных диагностических процедур
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты, когда узел будет диагностирован как доброкачественный или будет демонстрировать рентгенографическую стабильность или разрешение до 24 месяцев, по оценке в общей сложности до 30 месяцев.
|
Инвазивные диагностические процедуры, выполняемые при диагностическом обследовании вновь выявленных доброкачественных узлов.
|
С даты рандомизации до даты, когда узел будет диагностирован как доброкачественный или будет демонстрировать рентгенографическую стабильность или разрешение до 24 месяцев, по оценке в общей сложности до 30 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечиться
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного лечения рака легких, по оценкам, в общей сложности прошло 30 месяцев.
|
Время до начала лечения при диагностическом обследовании вновь выявленных узлов, являющихся первичным раком легких
|
С даты рандомизации до даты первого документированного лечения рака легких, по оценкам, в общей сложности прошло 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF009-050P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .