Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch nut van de behandeling van patiënten met longknobbels met behulp van de Percepta-classificator voor neusuitstrijkjes (NIGHTINGALE)

12 november 2024 bijgewerkt door: Veracyte, Inc.

Klinisch nut van de behandeling van patiënten met CT- en LDCT-geïdentificeerde longknobbels met behulp van de Percepta-classificator voor neusuitstrijkjes

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren hoe een arts de resultaten van de Percepta®-neusuitstrijkjestest gebruikt om mensen met een nieuw geïdentificeerde longknobbel te behandelen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert het gebruik van de Percepta Neusuitstrijkje het aantal invasieve ingrepen bij mensen met een laag risico resultaat en bij wie de knobbel goedaardig is?
  • Verkort het gebruik van de Percepta Neusuitstrijkje de tijd tot behandeling bij mensen met een hoogrisicoresultaat en bij wie de knobbel kanker is?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep waar het testresultaat aan de arts wordt verstrekt (testarm) of aan een groep waar het testresultaat niet wordt verstrekt (controlearm). Onderzoekers zullen het management van deelnemers in de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de klinische bruikbaarheid van de Percepta®-classificator voor neusuitstrijkjes te evalueren bij de behandeling van patiënten met longknobbeltjes die incidenteel of via longkankerscreening zijn geïdentificeerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de testgroep, waar het testresultaat zal worden teruggestuurd naar de arts om te worden opgenomen in de besluitvorming over hoe de knobbel van de patiënt moet worden behandeld, of naar de controlegroep, die de zorgstandaard zal vertegenwoordigen, waarbij het resultaat niet zal worden bepaald. teruggestuurd worden naar de arts. In het onderzoek zal worden geobserveerd en geëvalueerd hoe de toevoeging van het resultaat van de Percepta Nasal Swab-classificator de huidige behandeling van nieuw geïdentificeerde longknobbeltjes beïnvloedt.

Het onderzoek zal ongeveer 2400 deelnemers inschrijven die voldoen aan de deelnamecriteria in maximaal 100 centra in de VS. De inschrijving zal naar verwachting ongeveer 24 maanden duren en de deelnemers zullen 24 tot 30 maanden worden gevolgd of tot een diagnose van longkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Werving
        • VA Caribbean Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Torres-Palacios, MD
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Werving
        • Trinity Health Of New England
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Magge, MD
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Werving
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Werving
        • Bay Pines VA HCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Orlando VA Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Werving
        • Lexington VA Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Werving
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Werving
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Lukes Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Aboudara, MD
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Nog niet aan het werven
        • Good Samaritan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • PulmonIx, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Werving
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Khatri, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Werving
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Huidige of voormalige rokers (>100 sigaretten in een leven) die 29 - 85 jaar oud zijn en een nieuw geïdentificeerde longknobbel ≤30 mm gedetecteerd door CT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om monsterafname van neusepitheel te tolereren
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Klinische geschiedenis van het onderwerp beschikbaar voor beoordeling door sponsor en regelgevende instanties
  • Nieuwe knobbel geïdentificeerd bij beeldvorming < 90 dagen voorafgaand aan de afname van het neusmonster
  • CT-rapport beschikbaar voor indexknobbel
  • 29 - 85 jaar oud
  • Huidige of voormalige roker (>100 sigaretten in een leven)
  • Longknobbel ≤30 mm gedetecteerd door CT

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Eerdere primaire longkanker (eerdere niet-longkanker aanvaardbaar)
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek (d.w.z. proefpersonen mogen niet meer dan één keer worden ingeschreven)
  • Huidige actieve behandeling met een onderzoeksapparaat of medicijn
  • Patiënt is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de behandeling van de knobbel van de patiënt
  • Gelijktijdig of gepland gebruik van hulpmiddelen of tests voor het vaststellen van het risico op maligniteit van longknobbeltjes, anders dan klinisch gevalideerde risicocalculatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Testarm
Het resultaat van de Percepta-neusuitstrijktest wordt teruggestuurd naar de arts-onderzoeker.
Controle-arm
Het resultaat van de Percepta-neusuitstrijkjestest wordt niet teruggestuurd naar de arts-onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal invasieve diagnostische procedures
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de knobbel als goedaardig wordt gediagnosticeerd of tot 24 maanden radiografische stabiliteit of resolutie vertoont, beoordeeld tot een totaal van 30 maanden.
Invasieve diagnostische procedures uitgevoerd bij de diagnostische opwerking van nieuw geïdentificeerde knobbeltjes die goedaardig zijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de knobbel als goedaardig wordt gediagnosticeerd of tot 24 maanden radiografische stabiliteit of resolutie vertoont, beoordeeld tot een totaal van 30 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde behandeling voor longkanker, beoordeeld tot een totaal van 30 maanden.
Tijd tot behandeling bij de diagnostische opwerking van nieuw geïdentificeerde knobbeltjes die primaire longkanker zijn
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde behandeling voor longkanker, beoordeeld tot een totaal van 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veracyte, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF009-050P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren