Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność postępowania z pacjentami z guzkami płucnymi przy użyciu klasyfikatora wymazu z nosa Percepta (NIGHTINGALE)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Veracyte, Inc.

Kliniczna przydatność postępowania z pacjentami z guzkami płucnymi zidentyfikowanymi za pomocą CT i LDCT przy użyciu klasyfikatora wymazu z nosa Percepta

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jaki sposób lekarz wykorzystuje wyniki testu wymazu z nosa Percepta® do leczenia osób z nowo zidentyfikowanym guzkiem płuc.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy stosowanie wymazu Percepta Nasal zmniejsza liczbę zabiegów inwazyjnych u osób z wynikiem niskiego ryzyka i u których guzek jest łagodny?
  • Czy zastosowanie wymazu Percepta Nasal skraca czas leczenia u osób z wynikiem wysokiego ryzyka, u których guzek jest nowotworem?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której wynik testu jest udostępniany lekarzowi (ramię testowe) lub do grupy, w której wynik testu nie jest udostępniany lekarzowi (ramię kontrolne). Badacze porównają zarządzanie uczestnikami w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej klasyfikatora wymazu z nosa Percepta® w leczeniu pacjentów z guzkami płuc wykrytymi przypadkowo lub w wyniku badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej, której wynik badania zostanie zwrócony lekarzowi w celu uwzględnienia go przy podejmowaniu decyzji dotyczącej sposobu postępowania z guzkiem pacjenta, lub do grupy kontrolnej, która będzie reprezentować standard opieki, gdzie wynik nie będzie zwrócić lekarzowi. W badaniu będzie obserwowana i oceniana, w jaki sposób dodanie wyniku klasyfikatora wymazu z nosa Percepta Nasal Swab wpływa na bieżące leczenie nowo zidentyfikowanych guzków płuc.

W badaniu weźmie udział około 2400 uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne w maksymalnie 100 ośrodkach w USA. Oczekuje się, że rekrutacja zajmie około 24 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez 24–30 miesięcy lub do momentu rozpoznania raka płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • Rekrutacyjny
        • VA Caribbean Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Torres-Palacios, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Of New England
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anil Magge, MD
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Rekrutacyjny
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Rekrutacyjny
        • Bay Pines VA HCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Orlando VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Rekrutacyjny
        • Lexington VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Rekrutacyjny
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Lukes Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Aboudara, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Good Samaritan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • PulmonIx, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vinod Khatri, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecni lub byli palacze (>100 papierosów w życiu) w wieku 29–85 lat, u których w tomografii komputerowej wykryto nowo wykryty guzek płucny ≤30 mm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toleruje pobieranie próbek nabłonka nosa
  • Podpisano pisemną zgodę. Uzyskano świadomą zgodę
  • Historia kliniczna pacjenta dostępna do wglądu dla sponsora i agencji regulacyjnych
  • Nowy guzek wykryty w badaniu obrazowym < 90 dni przed pobraniem próbki z nosa
  • Dostępny jest raport CT dla guzka wskazującego
  • 29 - 85 lat
  • Obecny lub były palacz (>100 papierosów w życiu)
  • Guzek płuca ≤30 mm wykryty w tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór (inny niż czerniak, rak skóry)
  • Wcześniejszy pierwotny rak płuc (dopuszczalny wcześniejszy rak inny niż płuca)
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu (tzn. uczestnicy nie mogą być włączeni więcej niż raz)
  • Aktualne aktywne leczenie za pomocą badanego urządzenia lub leku
  • Pacjent wpisany lub planowany do włączenia do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na leczenie guzka u pacjenta
  • Jednoczesne lub planowane stosowanie narzędzi lub testów służących do oceny ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego w przypadku guzków płuc, innych niż klinicznie potwierdzone kalkulatory ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię testowe
Wynik testu wymazu z nosa Percepta zostanie zwrócony lekarzowi prowadzącemu badanie.
Ramię sterujące
Wynik testu wymazu z nosa Percepta nie zostanie zwrócony lekarzowi prowadzącemu badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba inwazyjnych procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania guzka jako łagodnego lub wykazania radiologicznej stabilności lub rozdzielczości do 24 miesięcy, ocenianej łącznie do 30 miesięcy.
Inwazyjne procedury diagnostyczne wykonywane w diagnostyce nowo zidentyfikowanych guzków o charakterze łagodnym.
Od daty randomizacji do daty rozpoznania guzka jako łagodnego lub wykazania radiologicznej stabilności lub rozdzielczości do 24 miesięcy, ocenianej łącznie do 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego leczenia raka płuc, ocenianego łącznie do 30 miesięcy.
Czas na leczenie w diagnostyce nowo zidentyfikowanych guzków, które są pierwotnym rakiem płuc
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego leczenia raka płuc, ocenianego łącznie do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veracyte, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF009-050P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj