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Percepta 비강 면봉 분류기를 이용한 폐결절 환자 관리의 임상적 유용성 (NIGHTINGALE)

2024년 11월 12일 업데이트: Veracyte, Inc.

Percepta 비강 면봉 분류기를 사용하여 CT 및 LDCT로 확인된 폐결절 환자 관리의 임상적 유용성

이 관찰 연구의 목표는 의사가 Percepta® 비강 면봉 검사 결과를 사용하여 새로 식별된 폐결절이 있는 사람들을 관리하는 방법을 배우는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Percepta 비강 면봉 검사를 사용하면 결과가 위험도가 낮고 결절이 양성인 사람들의 침습적 시술 횟수가 줄어듭니까?
Percepta 비강 면봉 검사를 사용하면 결과가 고위험이고 결절이 암인 사람들의 치료 시간이 단축됩니까?

참가자는 검사 결과를 의사에게 제공하는 그룹(테스트 부문) 또는 테스트 결과를 제공하지 않는 그룹(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 두 그룹의 참가자 관리를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 우연히 또는 폐암 검진을 통해 확인된 폐 결절이 있는 환자를 관리하는 데 있어 Percepta® 비강 면봉 분류기의 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다. 환자는 환자 결절 관리 방법에 대한 의사 결정에 통합하기 위해 테스트 결과를 의사에게 반환하는 테스트 그룹이나 결과가 나오지 않는 표준 치료를 대표하는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 의사에게 반환됩니다. 이 연구에서는 Percepta 비강 면봉 분류기 결과의 추가가 새로 확인된 폐 결절의 현재 관리에 어떤 영향을 미치는지 관찰하고 평가할 것입니다.

이 연구에는 미국 내 최대 100개 센터에서 자격 기준을 충족하는 약 2400명의 참가자가 등록될 예정입니다. 등록에는 약 24개월이 소요될 것으로 예상되며 참가자는 24~30개월 동안 또는 폐암 진단을 받을 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Lori Lofaro, MSHS
전화번호: 6502436389
이메일: lori.lofaro@veracyte.com

연구 장소

미국
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06105
    - 모병
    - Trinity Health Of New England
    - 연락하다:
      
      Anil Magge, MD
      
      전화번호: 860-714-4055
      
      이메일: anil.magge@trinityhealthofne.org
    - 수석 연구원:
      
      Anil Magge, MD
  - Stamford, Connecticut, 미국, 06904
    - 모병
    - The Stamford Health/The Stamford Hospital
    - 연락하다:
      
      Majed Albache, MD, MPH
      
      전화번호: 203-276-4362
      
      이메일: Malbache@stamhealth.org
    - 연락하다:
      
      Adrienne S Scott, MS, CCRC
      
      전화번호: 203-276-4362
      
      이메일: Ascott@stamhealth.org
    - 수석 연구원:
      
      Michael A Bernstein, MD
- Florida
  - Bay Pines, Florida, 미국, 33744
    - 모병
    - Bay Pines VA HCS
    - 연락하다:
      
      Stephen R Clum, MD PhD
      
      전화번호: 15785 727-398-6661
      
      이메일: stephen.clum@va.gov
    - 수석 연구원:
      
      Stephen R Clum, MD PhD
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608
    - 모병
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System
    - 연락하다:
      
      Juliana Venetucci
      
      전화번호: 352-548-7707
      
      이메일: Juliana.Venetucci@va.gov
    - 수석 연구원:
      
      Peruvemba S Sriram, MD
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - 모병
    - Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
    - 연락하다:
      
      Jalima Quintero, RN
      
      전화번호: 14580 305-575-7000
      
      이메일: Jalima.Quintero@va.gov
    - 수석 연구원:
      
      Gregory E Holt, MD
  - Orlando, Florida, 미국, 32827
    - 모병
    - Orlando VA Healthcare System
    - 연락하다:
      
      Nazia Sultana, MD
      
      전화번호: 407-631-2040
      
      이메일: Nazia.sultana@va.gov
    - 수석 연구원:
      
      Nazia Sultana, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - 모병
    - Northwestern University
    - 연락하다:
      
      Phillip Cooper
      
      전화번호: 312-503-0406
      
      이메일: p-cooper@northwestern.edu
    - 수석 연구원:
      
      Momen M Wahidi, MD
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - 모병
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - 연락하다:
      
      Kimberly Hartwig, RN, BSN
      
      전화번호: 309-655-4229
      
      이메일: Kimberly.Hartwig@osfhealthcare.org
    - 수석 연구원:
      
      Patrick E Whitten, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66103
    - 모병
    - University of Kansas Medical Center
    - 연락하다:
      
      Vianca Williams, MCR, CCRP
      
      전화번호: 913-588-2814
      
      이메일: vwilliams6@kumc.edu
    - 수석 연구원:
      
      Maykol R Postigo, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40502
    - 모병
    - Lexington VA Health Care System
    - 연락하다:
      
      Rebekah Evans, N, BSN, CCRP
      
      전화번호: 5223 859-233-4511
      
      이메일: Rebekah.evans1@va.gov
    - 수석 연구원:
      
      Mouna Abouamara, MD
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40206
    - 모병
    - Robley Rex VA Medical Center
    - 연락하다:
      
      Fred Hendler, MD, PhD
      
      전화번호: 502-287-5131
      
      이메일: Fred.Hendler@va.gov
    - 수석 연구원:
      
      Fred Hendler, MD, PhD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
    - 모병
    - Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    - 연락하다:
      
      Sarah Savaski
      
      전화번호: 63453 504-507-2000
      
      이메일: sarah.savaski@va.gov
    - 수석 연구원:
      
      David Becnel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - 모병
    - University of Maryland Medical Center
    - 연락하다:
      
      Van Holden, MD
      
      전화번호: 410-328-8141
      
      이메일: vholden@som.umaryland
    - 수석 연구원:
      
      Van Holden, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - 모병
    - Boston University Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ehab Billatos, MD
      
      전화번호: 617-358-7039
      
      이메일: ebillato@bu.edu
    - 수석 연구원:
      
      Ehab Billatos, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - 모병
    - Saint Lukes Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Matthew Aboudara, MD
    - 연락하다:
      
      Matthew Aboudara, MD
      
      전화번호: 816-756-2255
      
      이메일: maboudara@saint-lukes.org
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - 모병
    - Mercy Hospital
    - 연락하다:
      
      Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
      
      전화번호: 417-820-8161
      
      이메일: mpendur1@mercy.net
    - 수석 연구원:
      
      Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - 모병
    - University of Rochester Medical Center
    - 연락하다:
      
      Michael Nead, MD, PhD
      
      전화번호: 585-276-7294
      
      이메일: Michael_Nead@urmc.rochester.edu
    - 수석 연구원:
      
      Michael Nead, MD, PhD
  - West Islip, New York, 미국, 11795
    - 아직 모집하지 않음
    - Good Samaritan Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Stephanie E Solito, MBA, CCRC
      
      전화번호: 631-417-8611
      
      이메일: Stephanie.Solito@chsli.org
    - 수석 연구원:
      
      Sharad Chandrika, MD
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - 모병
    - PulmonIx, LLC
    - 연락하다:
      
      Bradley L Icard, DO
      
      전화번호: 336-522-8870
      
      이메일: pulmonixresearch@protonmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Bradley L Icard, DO
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - 모병
    - University of Cincinnati
    - 연락하다:
      
      Christopher C Radchenko, MD
      
      전화번호: 513-558-4831
      
      이메일: radchecr@ucmail.uc.edu
    - 수석 연구원:
      
      Christopher C Radchenko, MD
  - Toledo, Ohio, 미국, 43608
    - 모병
    - Mercy Health St. Vincent Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Vinod Khatri, MD
    - 연락하다:
      
      Dee Tilley, RN, CCRC
      
      전화번호: 419-251-4919
      
      이메일: dee_tilley@mercy.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401
    - 모병
    - Ralph H. Johnson VA Health Care System
    - 수석 연구원:
      
      Nichole T Tanner, MD
    - 연락하다:
      
      Abby Wenzel, PhD
      
      전화번호: 843-789-6965
      
      이메일: abby.wenzel@va.gov
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
    - 모병
    - VA Caribbean Healthcare
    - 연락하다:
      
      Jose Torres-Palacios, MD
      
      전화번호: 110116 787-641-7582
      
      이메일: jose.torres-palacios@va.gov
    - 수석 연구원:
      
      Jose Torres-Palacios, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 또는 이전 흡연자(평생 100개비 이상)로서 29~85세이며 CT에서 새로 확인된 폐결절이 30mm 이하로 확인된 경우

설명

포함 기준:

비강 상피 검체 채취에 견딜 수 있음
서명된 서면 사전 동의를 얻었습니다.
스폰서 및 규제 기관이 검토할 수 있는 대상 임상 이력
비강 샘플 수집 전 90일 이내에 영상 촬영에서 새로운 결절이 확인되었습니다.
색인 결절에 대한 CT 보고서 제공
29~85세
현재 또는 이전 흡연자(평생 100갑 이상)
CT로 30mm 이하의 폐결절이 발견됨

제외 기준:

활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
이전 원발성 폐암(이전 비폐암이 허용됨)
본 연구에 사전 참여(즉, 피험자는 두 번 이상 등록할 수 없음)
현재 연구용 기기 또는 약물을 이용한 적극적인 치료
환자의 결절 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 예정인 환자
임상적으로 검증된 위험 계산기 이외의 폐결절 악성 종양 위험을 지정하기 위한 도구 또는 테스트를 동시에 또는 계획적으로 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
테스트 암 Percepta 비강 면봉 검사 결과는 의사 조사자에게 반환됩니다.
컨트롤 암 Percepta 비강 면봉 검사 결과는 의사 조사자에게 반환되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
침습적 진단 시술 건수 기간: 무작위 배정 날짜부터 결절이 양성으로 진단되거나 최대 24개월 동안 방사선학적 안정성 또는 분해능을 나타내는 날짜까지, 최대 30개월 동안 평가됩니다.	새로 확인된 양성 결절의 진단 정밀검사에서 수행되는 침습적 진단 절차입니다.	무작위 배정 날짜부터 결절이 양성으로 진단되거나 최대 24개월 동안 방사선학적 안정성 또는 분해능을 나타내는 날짜까지, 최대 30개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 시간 기간: 무작위 배정 날짜부터 폐암에 대한 첫 번째 문서화된 치료 날짜까지 총 30개월 동안 평가되었습니다.	원발성 폐암인 새로 확인된 결절의 진단 정밀검사에서 치료까지의 시간	무작위 배정 날짜부터 폐암에 대한 첫 번째 문서화된 치료 날짜까지 총 30개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veracyte, Inc.

수사관

연구 의자: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DHF009-050P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .