Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte for behandling av pasienter med lungeknuter ved bruk av Percepta nesepinneklassifikatoren (NIGHTINGALE)

12. november 2024 oppdatert av: Veracyte, Inc.

Klinisk nytte av behandling av pasienter med CT- og LDCT-identifiserte lungeknuter ved bruk av Percepta-neseprøveklassifikatoren

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan en lege bruker resultatene av Percepta® Nasal Swab-testen for å behandle personer med en nylig identifisert lungeknute.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer bruken av Percepta nesepinneprøven antallet invasive prosedyrer hos personer med lavrisikoresultat og hvis knute er godartet?
Reduserer bruken av Percepta-nesepinneprøven tiden til behandling hos personer med høyrisikoresultat og hvis knute er kreft?

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en gruppe der testresultatet er gitt til legen (testarmen) eller til en gruppe der testresultatet ikke er gitt (kontrollarmen). Forskere vil sammenligne ledelsen av deltakere i de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert studie for å evaluere den kliniske nytten av Percepta® Nasal Swab-klassifikatoren ved behandling av pasienter med lungeknuter identifisert tilfeldig eller ved lungekreftscreening. Pasienter vil bli randomisert til enten testgruppen, hvor testresultatet vil bli returnert til legen for å inkluderes i beslutningsprosessen om hvordan pasientens knute skal håndteres, eller kontrollgruppen som vil representere standarden for omsorg der resultatet ikke vil returneres til legen. Studien vil observere og evaluere hvordan tillegget av Percepta Nasal Swab-klassifiseringsresultatet påvirker dagens behandling av nylig identifiserte lungeknuter.

Studien vil registrere omtrent 2400 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved opptil 100 sentre i USA. Påmelding forventes å ta omtrent 24 måneder og deltakerne vil bli fulgt i 24 til 30 måneder eller inntil en diagnose av lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lori Lofaro, MSHS
Telefonnummer: 6502436389
E-post: lori.lofaro@veracyte.com

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Rekruttering
    - Trinity Health Of New England
    - Ta kontakt med:
      
      Anil Magge, MD
      
      Telefonnummer: 860-714-4055
      
      E-post: anil.magge@trinityhealthofne.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Anil Magge, MD
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
    - Rekruttering
    - The Stamford Health/The Stamford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Majed Albache, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 203-276-4362
      
      E-post: Malbache@stamhealth.org
    - Ta kontakt med:
      
      Adrienne S Scott, MS, CCRC
      
      Telefonnummer: 203-276-4362
      
      E-post: Ascott@stamhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael A Bernstein, MD
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
    - Rekruttering
    - Bay Pines VA HCS
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen R Clum, MD PhD
      
      Telefonnummer: 15785 727-398-6661
      
      E-post: stephen.clum@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen R Clum, MD PhD
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Rekruttering
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Juliana Venetucci
      
      Telefonnummer: 352-548-7707
      
      E-post: Juliana.Venetucci@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Peruvemba S Sriram, MD
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Rekruttering
    - Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jalima Quintero, RN
      
      Telefonnummer: 14580 305-575-7000
      
      E-post: Jalima.Quintero@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Gregory E Holt, MD
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32827
    - Rekruttering
    - Orlando VA Healthcare System
    - Ta kontakt med:
      
      Nazia Sultana, MD
      
      Telefonnummer: 407-631-2040
      
      E-post: Nazia.sultana@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Nazia Sultana, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Ta kontakt med:
      
      Phillip Cooper
      
      Telefonnummer: 312-503-0406
      
      E-post: p-cooper@northwestern.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Momen M Wahidi, MD
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - Rekruttering
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kimberly Hartwig, RN, BSN
      
      Telefonnummer: 309-655-4229
      
      E-post: Kimberly.Hartwig@osfhealthcare.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick E Whitten, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
    - Rekruttering
    - University of Kansas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Vianca Williams, MCR, CCRP
      
      Telefonnummer: 913-588-2814
      
      E-post: vwilliams6@kumc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Maykol R Postigo, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
    - Rekruttering
    - Lexington VA Health Care System
    - Ta kontakt med:
      
      Rebekah Evans, N, BSN, CCRP
      
      Telefonnummer: 5223 859-233-4511
      
      E-post: Rebekah.evans1@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Mouna Abouamara, MD
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
    - Rekruttering
    - Robley Rex VA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Fred Hendler, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 502-287-5131
      
      E-post: Fred.Hendler@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Fred Hendler, MD, PhD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
    - Rekruttering
    - Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Savaski
      
      Telefonnummer: 63453 504-507-2000
      
      E-post: sarah.savaski@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      David Becnel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Van Holden, MD
      
      Telefonnummer: 410-328-8141
      
      E-post: vholden@som.umaryland
    - Hovedetterforsker:
      
      Van Holden, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Rekruttering
    - Boston University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ehab Billatos, MD
      
      Telefonnummer: 617-358-7039
      
      E-post: ebillato@bu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ehab Billatos, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - Saint Lukes Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Aboudara, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Aboudara, MD
      
      Telefonnummer: 816-756-2255
      
      E-post: maboudara@saint-lukes.org
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Rekruttering
    - Mercy Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
      
      Telefonnummer: 417-820-8161
      
      E-post: mpendur1@mercy.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Nead, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 585-276-7294
      
      E-post: Michael_Nead@urmc.rochester.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Nead, MD, PhD
  - West Islip, New York, Forente stater, 11795
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Good Samaritan Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie E Solito, MBA, CCRC
      
      Telefonnummer: 631-417-8611
      
      E-post: Stephanie.Solito@chsli.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Sharad Chandrika, MD
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Rekruttering
    - PulmonIx, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Bradley L Icard, DO
      
      Telefonnummer: 336-522-8870
      
      E-post: pulmonixresearch@protonmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Bradley L Icard, DO
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher C Radchenko, MD
      
      Telefonnummer: 513-558-4831
      
      E-post: radchecr@ucmail.uc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher C Radchenko, MD
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - Rekruttering
    - Mercy Health St. Vincent Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Vinod Khatri, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Dee Tilley, RN, CCRC
      
      Telefonnummer: 419-251-4919
      
      E-post: dee_tilley@mercy.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    - Rekruttering
    - Ralph H. Johnson VA Health Care System
    - Hovedetterforsker:
      
      Nichole T Tanner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Abby Wenzel, PhD
      
      Telefonnummer: 843-789-6965
      
      E-post: abby.wenzel@va.gov
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
    - Rekruttering
    - VA Caribbean Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Torres-Palacios, MD
      
      Telefonnummer: 110116 787-641-7582
      
      E-post: jose.torres-palacios@va.gov
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Torres-Palacios, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nåværende eller tidligere røykere (>100 sigaretter i løpet av livet) som er 29 - 85 år gamle med en nylig identifisert lungeknute ≤30 mm oppdaget ved CT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I stand til å tolerere neseepitelprøvesamling
Signert skriftlig informert samtykke innhentet
Emnets kliniske historie tilgjengelig for vurdering av sponsor og reguleringsorganer
Ny knute identifisert ved bildebehandling < 90 dager før neseprøvetaking
CT-rapport tilgjengelig for indeksknute
29 - 85 år
Nåværende eller tidligere røyker (>100 sigaretter i løpet av livet)
Pulmonal nodule ≤30 mm oppdaget ved CT

Ekskluderingskriterier:

Aktiv kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
Tidligere primær lungekreft (tidligere ikke-lungekreft akseptabel)
Tidligere deltakelse i denne studien (dvs. emner kan ikke registreres mer enn én gang)
Nåværende aktiv behandling med et undersøkelsesapparat eller medikament
Pasient registrert eller planlagt å bli registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke behandlingen av pasientens knute
Samtidig eller planlagt bruk av verktøy eller tester for å tilordne lungeknuterrisiko for malignitet annet enn klinisk validerte risikokalkulatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Testarm Resultatet av Percepta Nasal Swab-test vil bli returnert til legen.
Kontrollarm Resultatet av Percepta Nasal Swab-test vil ikke bli returnert til legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall invasive diagnostiske prosedyrer Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen hvor knuten er diagnostisert som godartet eller viser opptil 24 måneders radiografisk stabilitet eller oppløsning, vurdert opp til totalt 30 måneder.	Invasive diagnostiske prosedyrer utført i diagnostisk opparbeiding av nylig identifiserte knuter som er godartede.	Fra randomiseringsdatoen til datoen hvor knuten er diagnostisert som godartet eller viser opptil 24 måneders radiografisk stabilitet eller oppløsning, vurdert opp til totalt 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til behandling Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte behandling for lungekreft, vurdert inntil totalt 30 måneder.	Tid til behandling i diagnostisk opparbeiding av nylig identifiserte knuter som er primær lungekreft	Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte behandling for lungekreft, vurdert inntil totalt 30 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veracyte, Inc.

Etterforskere

Studiestol: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DHF009-050P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .