Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità clinica della gestione dei pazienti con noduli polmonari utilizzando il classificatore di tampone nasale Percepta (NIGHTINGALE)

12 novembre 2024 aggiornato da: Veracyte, Inc.

Utilità clinica della gestione dei pazienti con noduli polmonari identificati tramite CT e LDCT utilizzando il classificatore di tampone nasale Percepta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è apprendere come un medico utilizza i risultati del test del tampone nasale Percepta® per gestire le persone con un nodulo polmonare appena identificato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’uso del test con tampone nasale Percepta riduce il numero di procedure invasive nelle persone con un risultato a basso rischio e il cui nodulo è benigno?
  • L’uso del test con tampone nasale Percepta riduce il tempo necessario al trattamento nelle persone con un risultato ad alto rischio e il cui nodulo è un cancro?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo in cui il risultato del test viene fornito al medico (braccio del test) o a un gruppo in cui il risultato del test non viene fornito (braccio di controllo). I ricercatori confronteranno la gestione dei partecipanti nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare l'utilità clinica del classificatore Percepta® Nasal Swab nella gestione dei pazienti con noduli polmonari identificati incidentalmente o mediante screening del cancro del polmone. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di test, dove il risultato del test verrà restituito al medico per essere incorporato nel processo decisionale su come gestire il nodulo del paziente, o al gruppo di controllo che rappresenterà lo standard di cura dove il risultato non sarà essere restituito al medico. Lo studio osserverà e valuterà l'impatto dell'aggiunta del risultato del classificatore Percepta Nasal Swab sulla gestione attuale dei noduli polmonari appena identificati.

Lo studio arruolerà circa 2.400 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità in un massimo di 100 centri negli Stati Uniti. Si prevede che l'arruolamento durerà circa 24 mesi e i partecipanti saranno seguiti per 24-30 mesi o fino alla diagnosi di cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • Reclutamento
        • VA Caribbean Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Torres-Palacios, MD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Trinity Health Of New England
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anil Magge, MD
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Reclutamento
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Reclutamento
        • Bay Pines VA HCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Orlando VA Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Reclutamento
        • Lexington VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Reclutamento
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University Of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University Medical Center
        • Contatto:
          • Ehab Billatos, MD
          • Numero di telefono: 617-358-7039
          • Email: ebillato@bu.edu
        • Investigatore principale:
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Lukes Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Aboudara, MD
        • Contatto:
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
          • Numero di telefono: 417-820-8161
          • Email: mpendur1@mercy.net
        • Investigatore principale:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Non ancora reclutamento
        • Good Samaritan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Pulmonix, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Reclutamento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vinod Khatri, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fumatori attuali o ex (>100 sigarette nella vita) di età compresa tra 29 e 85 anni con un nodulo polmonare di nuova identificazione ≤30 mm rilevato mediante TC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di tollerare la raccolta di campioni epiteliali nasali
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto
  • Anamnesi clinica del soggetto disponibile per la revisione da parte dello sponsor e delle agenzie regolatorie
  • Nuovo nodulo identificato tramite imaging < 90 giorni prima della raccolta del campione nasale
  • Referto TC disponibile per nodulo indice
  • 29 - 85 anni
  • Fumatore attuale o ex (più di 100 sigarette nella vita)
  • Nodulo polmonare ≤30 mm rilevato dalla TC

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Precedente cancro polmonare primario (precedente cancro non polmonare accettabile)
  • Partecipazione precedente a questo studio (ovvero, i soggetti non possono essere arruolati più di una volta)
  • Trattamento attivo in corso con un dispositivo o farmaco sperimentale
  • Paziente arruolato o pianificato per essere arruolato in un altro studio clinico che potrebbe influenzare la gestione del nodulo del paziente
  • Uso concomitante o pianificato di strumenti o test per assegnare il rischio di malignità dei noduli polmonari diversi dai calcolatori di rischio clinicamente validati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prova braccio
Il risultato del test del tampone nasale Percepta verrà restituito al medico sperimentatore.
Braccio di controllo
Il risultato del test del tampone nasale Percepta non verrà restituito al medico sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure diagnostiche invasive
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il nodulo viene diagnosticato come benigno o dimostra stabilità radiografica o risoluzione fino a 24 mesi, valutata fino a un totale di 30 mesi.
Procedure diagnostiche invasive eseguite nell'iter diagnostico di noduli benigni appena identificati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il nodulo viene diagnosticato come benigno o dimostra stabilità radiografica o risoluzione fino a 24 mesi, valutata fino a un totale di 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo trattamento documentato per il cancro del polmone, valutato fino a un totale di 30 mesi.
Tempo necessario al trattamento nell'iter diagnostico dei noduli appena identificati che rappresentano un cancro polmonare primario
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo trattamento documentato per il cancro del polmone, valutato fino a un totale di 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veracyte, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF009-050P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi