Klinischer Nutzen der Behandlung von Patienten mit Lungenknoten unter Verwendung des Percepta-Nasenabstrichklassifikators (NIGHTINGALE)
Klinischer Nutzen der Behandlung von Patienten mit CT- und LDCT-identifizierten Lungenknoten unter Verwendung des Percepta-Nasenabstrichklassifikators
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu erfahren, wie ein Arzt die Ergebnisse des Percepta®-Nasenabstrichtests nutzt, um Menschen mit einem neu identifizierten Lungenknoten zu behandeln.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die Verwendung des Percepta-Nasenabstrichtests die Anzahl invasiver Eingriffe bei Personen mit einem risikoarmen Ergebnis und einem gutartigen Knoten?
- Verkürzt die Verwendung des Percepta-Nasenabstrichtests die Zeit bis zur Behandlung bei Personen mit einem Hochrisiko-Ergebnis und deren Knoten Krebs ist?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe zugeteilt, in der das Testergebnis dem Arzt mitgeteilt wird (Testarm), oder einer Gruppe, in der das Testergebnis nicht mitgeteilt wird (Kontrollarm). Die Forscher werden das Management der Teilnehmer in den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens des Percepta® Nasal Swab Classifier bei der Behandlung von Patienten mit Lungenknoten, die zufällig oder durch Lungenkrebs-Screening entdeckt wurden. Die Patienten werden randomisiert entweder der Testgruppe zugeteilt, wo das Testergebnis an den Arzt zurückgeschickt wird, um es in die Entscheidungsfindung über die Behandlung des Knotens des Patienten einzubeziehen, oder der Kontrollgruppe, die den Behandlungsstandard darstellt, wo das Ergebnis nicht der Fall ist dem Arzt zurückgegeben werden. Die Studie wird beobachten und bewerten, wie sich die Hinzufügung des Ergebnisses des Percepta-Nasenabstrichklassifikators auf die aktuelle Behandlung neu identifizierter Lungenknötchen auswirkt.
An der Studie werden etwa 2400 Teilnehmer in bis zu 100 Zentren in den USA teilnehmen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 24 Monate dauern und die Teilnehmer werden 24 bis 30 Monate lang oder bis zur Diagnose von Lungenkrebs beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lori Lofaro, MSHS
- Telefonnummer: 6502436389
- E-Mail: lori.lofaro@veracyte.com
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
- Rekrutierung
- The Stamford Health/The Stamford Hospital
-
Kontakt:
- Majed Albache, MD, MPH
- Telefonnummer: 203-276-4362
- E-Mail: Malbache@stamhealth.org
-
Kontakt:
- Adrienne S Scott, MS, CCRC
- Telefonnummer: 203-276-4362
- E-Mail: Ascott@stamhealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Noch keine Rekrutierung
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Phillip Cooper
- Telefonnummer: 312-503-0406
- E-Mail: p-cooper@northwestern.edu
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Rekrutierung
- PulmonIx, LLC
-
Kontakt:
- Bradley L Icard, DO
- Telefonnummer: 336-522-8870
- E-Mail: pulmonixresearch@protonmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Entnahme von Nasenepithelproben vertragen
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Die klinische Vorgeschichte des Probanden kann vom Sponsor und den Aufsichtsbehörden überprüft werden
- Neuer Knoten wurde bei der Bildgebung < 90 Tage vor der Nasenprobenentnahme identifiziert
- CT-Bericht für Indexknoten verfügbar
- 29 - 85 Jahre alt
- Aktueller oder ehemaliger Raucher (>100 Zigaretten im Leben)
- Lungenknoten ≤ 30 mm durch CT erkannt
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Früherer primärer Lungenkrebs (früherer Nicht-Lungenkrebs akzeptabel)
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie (d. h. Probanden dürfen nicht mehr als einmal eingeschrieben sein)
- Aktuelle aktive Behandlung mit einem Prüfgerät oder Medikament
- Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder dies geplant ist, die sich auf die Behandlung des Knotens des Patienten auswirken könnte
- Gleichzeitige oder geplante Verwendung anderer Tools oder Tests zur Zuordnung des Lungenknotenrisikos einer Malignität als klinisch validierte Risikorechner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Testarm
Das Ergebnis des Percepta-Nasenabstrich-Tests wird an den Prüfarzt zurückgesandt.
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Steuerarm
Das Ergebnis des Percepta-Nasenabstrich-Tests wird nicht an den Prüfarzt zurückgesandt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl invasiver Diagnoseverfahren
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Knoten als gutartig diagnostiziert wird oder bis zu 24 Monate radiologische Stabilität oder Auflösung zeigt, bewertet bis zu einem Gesamtzeitraum von 30 Monaten.
|
Invasive diagnostische Verfahren zur diagnostischen Abklärung neu identifizierter, gutartiger Knoten.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Knoten als gutartig diagnostiziert wird oder bis zu 24 Monate radiologische Stabilität oder Auflösung zeigt, bewertet bis zu einem Gesamtzeitraum von 30 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Behandlung von Lungenkrebs, bewertet bis zu insgesamt 30 Monaten.
|
Zeit bis zur Behandlung bei der diagnostischen Abklärung neu identifizierter Knötchen, bei denen es sich um primären Lungenkrebs handelt
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Behandlung von Lungenkrebs, bewertet bis zu insgesamt 30 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF009-050P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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