Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost léčby pacientů s plicními uzlinami pomocí klasifikátoru nosních výtěrů Percepta (NIGHTINGALE)

17. května 2024 aktualizováno: Veracyte, Inc.

Klinická užitečnost léčby pacientů s CT a LDCT identifikovanými plicními uzly pomocí klasifikátoru nosních výtěrů Percepta

Cílem této observační studie je zjistit, jak lékař používá výsledky testu Percepta® nosní výtěry k léčbě lidí s nově identifikovaným plicním uzlem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje použití testu na výtěr z nosu Percepta počet invazivních výkonů u lidí s nízkým rizikem, jejichž uzlina je benigní?
  • Zkracuje použití testu Percepta Nasal swap dobu do léčby u lidí s vysoce rizikovým výsledkem a jejichž uzlina je rakovina?

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny, kde je výsledek testu poskytnut lékaři (testovací rameno), nebo do skupiny, kde výsledek testu není poskytnut (kontrolní rameno). Výzkumníci budou porovnávat management účastníků ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení klinické užitečnosti klasifikátoru nosních výtěrů Percepta® při léčbě pacientů s plicními uzlinami zjištěnými náhodně nebo screeningem rakoviny plic. Pacienti budou randomizováni buď do testovací skupiny, kde bude výsledek testu vrácen lékaři, aby jej začlenil do rozhodování o tom, jak léčit pacientovu uzlinu, nebo do kontrolní skupiny, která bude představovat standard péče, kde výsledek nebude vrátit lékaři. Studie bude sledovat a hodnotit, jak přidání výsledku klasifikátoru nosních výtěrů Percepta ovlivňuje současnou léčbu nově identifikovaných plicních uzlů.

Do studie se zapojí přibližně 2 400 účastníků splňujících kritéria způsobilosti až ve 100 centrech v USA. Očekává se, že registrace bude trvat přibližně 24 měsíců a účastníci budou sledováni po dobu 24 až 30 měsíců nebo do stanovení diagnózy rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Nábor
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Současní nebo bývalí kuřáci (>100 cigaret za život), kteří jsou ve věku 29 - 85 let s nově identifikovaným plicním uzlem ≤30 mm detekovaným pomocí CT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný tolerovat odběr vzorků z nosního epitelu
  • Získán podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Klinická anamnéza subjektu k dispozici ke kontrole sponzorem a regulačními agenturami
  • Nový uzel identifikovaný na zobrazení < 90 dní před odběrem nosního vzorku
  • Pro indexový uzel je k dispozici zpráva CT
  • 29 - 85 let
  • Současný nebo bývalý kuřák (> 100 cigaret za život)
  • Plicní uzel ≤30 mm detekovaný pomocí CT

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
  • Předchozí primární rakovina plic (předchozí jiná rakovina plic je přijatelná)
  • Předchozí účast v této studii (tj. subjekty nemohou být zapsány více než jednou)
  • Současná aktivní léčba pomocí zkoumaného zařízení nebo léku
  • Pacient zařazený nebo plánovaný k zařazení do jiné klinické studie, která může ovlivnit léčbu pacientova uzlu
  • Současné nebo plánované použití nástrojů nebo testů pro přiřazování rizika malignity plicnímu uzlu jiné než klinicky ověřené rizikové kalkulačky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Testovací rameno
Výsledek testu z nosního výtěru Percepta bude vrácen vyšetřujícímu lékaři.
Ovládací rameno
Výsledek testu z nosního výtěru Percepta nebude vrácen zkoušejícímu lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet invazivních diagnostických výkonů
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy je uzel diagnostikován jako benigní nebo vykazuje radiografickou stabilitu nebo vymizení po dobu až 24 měsíců, hodnoceno celkem po dobu 30 měsíců.
Invazivní diagnostické postupy prováděné při diagnostickém zpracování nově identifikovaných uzlů, které jsou benigní.
Od data randomizace do data, kdy je uzel diagnostikován jako benigní nebo vykazuje radiografickou stabilitu nebo vymizení po dobu až 24 měsíců, hodnoceno celkem po dobu 30 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na léčbu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované léčby rakoviny plic, hodnoceno až do celkové doby 30 měsíců.
Čas do léčby při diagnostickém zpracování nově identifikovaných uzlů, které jsou primárním karcinomem plic
Od data randomizace do data první zdokumentované léčby rakoviny plic, hodnoceno až do celkové doby 30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veracyte, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF009-050P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit