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Utilidad clínica del tratamiento de pacientes con nódulos pulmonares mediante el clasificador de hisopos nasales Percepta (NIGHTINGALE)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Veracyte, Inc.

Utilidad clínica del tratamiento de pacientes con nódulos pulmonares identificados por TC y LDCT mediante el clasificador de hisopos nasales Percepta

El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo un médico utiliza los resultados de la prueba de hisopo nasal Percepta® para tratar a las personas con un nódulo pulmonar recién identificado.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El uso de la prueba de hisopo Nasal Percepta reduce el número de procedimientos invasivos en personas con un resultado de bajo riesgo y cuyo nódulo es benigno?
  • ¿El uso de la prueba de hisopo Nasal Percepta disminuye el tiempo hasta el tratamiento en personas con un resultado de alto riesgo y cuyo nódulo es cáncer?

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo donde el resultado de la prueba se proporciona al médico (brazo de prueba) o a un grupo donde no se proporciona el resultado de la prueba (brazo de control). Los investigadores compararán el manejo de los participantes en los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la utilidad clínica del clasificador Percepta® Nasal Swab en el tratamiento de pacientes con nódulos pulmonares identificados incidentalmente o mediante detección de cáncer de pulmón. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de prueba, donde el resultado de la prueba se devolverá al médico para incorporarlo en la toma de decisiones sobre cómo manejar el nódulo del paciente, o al grupo de control que representará el estándar de atención donde el resultado no ser devuelto al médico. El estudio observará y evaluará cómo la adición del resultado del clasificador Percepta Nasal Swab afecta el manejo actual de los nódulos pulmonares recientemente identificados.

El estudio inscribirá a aproximadamente 2400 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en hasta 100 centros en los EE. UU. Se espera que la inscripción demore aproximadamente 24 meses y se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 a 30 meses o hasta que se diagnostique cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Of New England
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anil Magge, MD
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Reclutamiento
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Adrienne S Scott, MS, CCRC
          • Número de teléfono: 203-276-4362
          • Correo electrónico: Ascott@stamhealth.org
        • Investigador principal:
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Reclutamiento
        • Bay Pines VA HCS
        • Contacto:
          • Stephen R Clum, MD PhD
          • Número de teléfono: 15785 727-398-6661
          • Correo electrónico: stephen.clum@va.gov
        • Investigador principal:
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Orlando VA Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Vianca Williams, MCR, CCRP
          • Número de teléfono: 913-588-2814
          • Correo electrónico: vwilliams6@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Reclutamiento
        • Lexington VA Health Care System
        • Contacto:
          • Rebekah Evans, N, BSN, CCRP
          • Número de teléfono: 5223 859-233-4511
          • Correo electrónico: Rebekah.evans1@va.gov
        • Investigador principal:
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Reclutamiento
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Contacto:
          • Fred Hendler, MD, PhD
          • Número de teléfono: 502-287-5131
          • Correo electrónico: Fred.Hendler@va.gov
        • Investigador principal:
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Reclutamiento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University Medical Center
        • Contacto:
          • Ehab Billatos, MD
          • Número de teléfono: 617-358-7039
          • Correo electrónico: ebillato@bu.edu
        • Investigador principal:
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Lukes Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Aboudara, MD
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
          • Número de teléfono: 417-820-8161
          • Correo electrónico: mpendur1@mercy.net
        • Investigador principal:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Aún no reclutando
        • Good Samaritan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • PulmonIx, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Reclutamiento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vinod Khatri, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Reclutamiento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Investigador principal:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Contacto:
          • Abby Wenzel, PhD
          • Número de teléfono: 843-789-6965
          • Correo electrónico: abby.wenzel@va.gov
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Reclutamiento
        • VA Caribbean Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Torres-Palacios, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Fumadores actuales o exfumadores (>100 cigarrillos en la vida) que tengan entre 29 y 85 años de edad con un nódulo pulmonar recién identificado ≤30 mm detectado por TC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de tolerar la recolección de muestras de epitelio nasal.
  • Consentimiento informado escrito firmado obtenido
  • Historia clínica del sujeto disponible para revisión por parte del patrocinador y las agencias reguladoras.
  • Nuevo nódulo identificado en imágenes < 90 días antes de la recolección de la muestra nasal
  • Informe de TC disponible para nódulo índice
  • 29 - 85 años
  • Fumador actual o ex fumador (>100 cigarrillos en la vida)
  • Nódulo pulmonar ≤30 mm detectado por TC

Criterio de exclusión:

  • Cáncer activo (distinto del cáncer de piel no melanoma)
  • Cáncer de pulmón primario previo (se acepta cáncer previo no pulmonar)
  • Participación previa en este estudio (es decir, los sujetos no pueden inscribirse más de una vez)
  • Tratamiento activo actual con un dispositivo o medicamento en investigación.
  • Paciente inscrito o previsto inscribirse en otro ensayo clínico que pueda influir en el tratamiento del nódulo del paciente.
  • Uso simultáneo o planificado de herramientas o pruebas para asignar el riesgo de malignidad de los nódulos pulmonares distintas a las calculadoras de riesgo clínicamente validadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo de prueba
El resultado de la prueba Percepta Nasal Swab se devolverá al médico investigador.
Brazo de control
El resultado de la prueba Percepta Nasal Swab no se devolverá al médico investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de procedimientos de diagnóstico invasivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el nódulo se diagnostica como benigno o demuestra hasta 24 meses de estabilidad o resolución radiográfica, evaluado hasta un total de 30 meses.
Procedimientos de diagnóstico invasivos realizados en el estudio diagnóstico de nódulos recién identificados que son benignos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el nódulo se diagnostica como benigno o demuestra hasta 24 meses de estabilidad o resolución radiográfica, evaluado hasta un total de 30 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer tratamiento documentado para el cáncer de pulmón, evaluado hasta un total de 30 meses.
Tiempo hasta el tratamiento en el estudio diagnóstico de nódulos recientemente identificados que son cáncer de pulmón primario
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer tratamiento documentado para el cáncer de pulmón, evaluado hasta un total de 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veracyte, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHF009-050P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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