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ACSにおける血管炎症の軽減のための低用量IL-2 - 臨床結果と追跡調査 (IVORY-FINALE)

2024年6月7日 更新者：Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

急性冠症候群における血管炎症を軽減する低用量インターロイキン-2 - 臨床結果と追跡調査

先行する IVORY トライアル (NCT04241601) は完了しました。 アテローム性動脈硬化症とその合併症は炎症によって引き起こされるため、低用量の IL2 による治療はプラセボと比較して有害な心血管転帰を軽減する可能性があると仮説を立てています。

この追跡調査では、IVORY臨床試験を完了した患者の心血管臨床転帰データを収集することを目的としており、心血管死、非致死性心筋梗塞、蘇生心停止と定義される主要心血管有害事象（MACE）を調査します。虚血性脳卒中、または計画外の冠動脈血行再建術。 さらに、全死因死、出血性脳卒中、新たな心房細動、心室不整脈、心血管疾患による入院などの有害事象に関するデータ（例: 安定狭心症および不安定狭心症、TIA、心不全）、末梢血管疾患による切断および血行再建。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓発作は、時間の経過とともに蓄積する脂肪沈着や炎症細胞による、心臓に血液を供給する血管の壁の狭小化や閉塞によって心筋細胞への血流が減少すると発生します。 この蓄積により、心臓発作と呼ばれる心筋損傷が引き起こされます。

免疫系は、心臓発作時の狭窄の進行と心筋の損傷の両方において重要な役割を果たします。 研究により、心臓発作患者では制御性T細胞（Treg）と呼ばれる防御免疫細胞のレベルが低いことが示されています。 循環する Treg の数を増やすことは、動脈の炎症を軽減し、血管のさらなる狭窄を防ぎ、心筋機能を改善するのに直接的な効果がある可能性があります。 インターロイキン 2 (IL2) としても知られるアルデスロイキンは、低用量で投与すると Treg 細胞の生成を刺激する薬です。 免疫系に影響を与えるIL2の有効性は、第2相試験IVORYで試験されました。

参加者は、心臓発作（急性冠症候群（ACS））を引き起こした心臓への血管壁の突然の狭窄/閉塞後にIVORY試験に募集されました。 参加者は低用量のIL2またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、研究者と参加者には治療の割り当てが知らされなかった。 参加者は、2つの試験グループ間のベースラインからの血管炎症の変化を観察するために、2回のPET/CT（陽電子放射断層撮影-コンピュータ断層撮影）スキャンを受けました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IVORY試験（NCT04241601）の参加者で、今後の研究のために連絡することに同意した参加者で、プラセボまたはIL2の予定用量をすべて投与され、データ収集時点で生存している人にアプローチする。

説明

包含基準:

  • 低用量IL2またはプラセボによる完全なプロトコルに従った治療計画を完了し、IVORY試験の最終投与来院に参加した参加者。 IVORY試験で医療記録の検査を受けることに以前に同意し、IVORY-FINALEの開始時にすでに死亡したIVORY患者も分析に含まれる

除外基準:

  • 参加を辞退される患者様
  • 今後の研究に関する連絡に同意されなかった患者さん
  • 何らかの理由でIVORY試験から撤退した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルデスロイキン
アルデスロイキンの負荷用量 1.5 x 10^6 IU、続いて維持用量 1.5 x 10^6 IU
薬：アルデスロイキン
IL2アンタゴニスト
他の名前：
  • プロロイキン
プラセボ
ブドウ糖 5%
薬：ブドウ糖 5% 水溶液
プラセボとアクティブを一致させた
他の名前：
  • ブドウ糖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害な心血管転帰
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
重大な有害な心血管転帰の数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
重大な有害な心血管転帰
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
重大な有害な心血管転帰の数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
重大な有害な心血管転帰
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
重大な有害な心血管転帰の数
前回のIVORY試験で初回投与から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患による死亡
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した心血管疾患による死亡者数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
心血管疾患による死亡をIL2とプラセボと比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した心血管疾患による死亡者数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
心血管疾患による死亡をIL2とプラセボと比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した心血管疾患による死亡者数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した蘇生心停止
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した蘇生心停止の数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した蘇生心停止
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した蘇生心停止の数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した蘇生心停止
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した蘇生心停止の数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した非致死性MI（NSTEMIおよびSTEMIを含む）
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した非致死的MI（NSTEMIおよびSTEMIを含む）の数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した非致死性MI（NSTEMIおよびSTEMIを含む）
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した非致死的MI（NSTEMIおよびSTEMIを含む）の数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した非致死性MI（NSTEMIおよびSTEMIを含む）
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した非致死的MI（NSTEMIおよびSTEMIを含む）の数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した虚血性脳卒中
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した虚血性脳卒中数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した虚血性脳卒中
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した虚血性脳卒中数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した虚血性脳卒中
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した虚血性脳卒中数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2 とプラセボを比較した予期せぬ冠状血管形成
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した計画外の冠血管新生の数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2 とプラセボを比較した計画外の冠血管新生
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した計画外の冠血管新生の数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2 とプラセボを比較した計画外の冠血管新生
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した計画外の冠血管新生の数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
心血管疾患による入院をIL2とプラセボと比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した心血管疾患による入院数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
心血管疾患による入院をIL2とプラセボと比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した心血管疾患による入院数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
心血管疾患による入院をIL2とプラセボと比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した心血管疾患による入院数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した全死因死亡
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した全死因死亡数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した全死因死亡
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した全死因死亡数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した全死因死亡
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した全死因死亡数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
心不全による症状による入院（肺水腫およびうっ血性心不全による入院を含む） IL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した心不全の症状による入院数（肺水腫およびうっ血性心不全による入院を含む）
前回のIVORY試験で初回投与から1年
心不全による症状による入院（肺水腫およびうっ血性心不全による入院を含む） IL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
心不全による症状による入院数（肺水腫およびうっ血性心不全による入院を含む）のIL2とプラセボとの比較
前回のIVORY試験で初回投与から2年
心不全による症状による入院（肺水腫およびうっ血性心不全による入院を含む） IL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した心不全による症状による入院数（肺水腫およびうっ血性心不全による入院を含む）
前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した末梢血管疾患の血管再生
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した末梢血管疾患の血行再建術の数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した末梢血管疾患の血管再生
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
末梢血管疾患に対する血行再建術の回数 IL2 とプラセボの比較
前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した末梢血管疾患の血管再生
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した末梢血管疾患の血行再建術の数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
末梢血管疾患による切断のIL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した末梢血管疾患による切断件数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
末梢血管疾患による切断のIL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した末梢血管疾患による切断件数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
末梢血管疾患による切断のIL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した末梢血管疾患による切断件数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した出血性脳卒中
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した出血性脳卒中数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した出血性脳卒中
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した出血性脳卒中数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した出血性脳卒中
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した出血性脳卒中数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2 とプラセボを比較した新しい心房細動診断
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2 とプラセボを比較した新たな心房細動診断の数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2 とプラセボを比較した新しい心房細動診断
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2 とプラセボを比較した新たな心房細動診断の数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2 とプラセボを比較した新しい心房細動診断
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2 とプラセボを比較した新たな心房細動診断の数
前回のIVORY試験で初回投与から5年
心室性不整脈（持続性心室頻拍および心室細動）のIL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から1年
IL2とプラセボを比較した心室不整脈エピソード（持続性心室頻拍および心室細動）の数
前回のIVORY試験で初回投与から1年
心室性不整脈（持続性心室頻拍および心室細動）のIL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から2年
IL2とプラセボを比較した心室不整脈エピソード（持続性心室頻拍および心室細動）の数
前回のIVORY試験で初回投与から2年
心室性不整脈（持続性心室頻拍および心室細動）のIL2とプラセボの比較
時間枠：前回のIVORY試験で初回投与から5年
IL2とプラセボを比較した心室不整脈エピソード（持続性心室頻拍および心室細動）の数
前回のIVORY試験で初回投与から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年2月11日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVORY-FINALE (A096877)
  • 339102 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了すると、データが分析および表にまとめられ、最終研究レポートが作成されます。 データはオープンアクセスジャーナルに掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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